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Vergleich von Statin niedriger Intensität plus Ezetimib versus hochintensiver Statintherapie zum Risiko eines neu auftretenden Diabetes mellitus (PROVE-DM)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Vergleich von Statin niedriger Intensität plus Ezetimib vs. hochintensiver Statintherapie zum Risiko eines neu auftretenden Diabetes mellitus bei prädiabetischen Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung

Diese Studie soll die Auswirkungen einer Statintherapie mit niedriger Intensität plus Ezetimib im Vergleich zu einer Statintherapie mit hoher Intensität auf das Risiko eines neu auftretenden Diabetes mellitus bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung, die an Prädiabetes leiden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PROVE-DM-Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwei verschiedene Strategien zur Lipidsenkung bei Patienten mit Prädiabetes und etablierter Atherosklerose vergleicht. Patienten mit Prädiabetes und dokumentierter Atherosklerose, entweder klinisch oder eindeutig in der Bildgebung, können aufgenommen werden. Die detaillierten Informationen zu den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden unten in Sitzung 4 beschrieben. Patienten, die die Einschlusskriterien ohne Ausschlusskriterien erfüllen, werden dahingehend beurteilt, ob sie eine hochintensive Statintherapie vertragen und gleichzeitig den LDL-Zielwert (LDL-Cholesterin < 70 mg/dL) erreichen bei bestehender atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder LDL-Cholesterin < 100 mg/dL bei leichter bis mittelschwerer koronarer Herzkrankheit) über eine Einlaufzeit von 2 bis 6 Monaten. (Die Run-in-Periode wurde als Screening-Prozess festgelegt, um Drop-out-Fälle zu reduzieren, die hochintensiven Statinen nicht standhalten oder die Ziel-LDL-Spiegel nicht erreichen können.) Geeignete Patienten werden randomisiert entweder hochintensiven Statinen (Rosuvastatin 20 mg qd) oder niedrigintensiven Statinen zugeteilt Statin plus Ezetimib (Rosuvastatin 5/10 mg/Ezetimib 10 mg qd). Die Patienten werden nach 6, 12 Monaten und dann jährlich bis zu 3 Jahre nach der Randomisierung klinisch nachuntersucht. Die Follow-up-Messung der DM-Diagnosekriterien (Nüchtern-Plasmaglukose, Plasma-HbA1c, oraler Glukosetoleranztest) und des Lipidprofils soll 1) den Nachweis eines neu auftretenden DM liefern, 2) die Wirksamkeit der Senkung des LDL-Cholesterins bewerten. Um eine genaue Bewertung der klinischen Ergebnisse zu gewährleisten, wurden auch der kardiovaskuläre Sicherheitsendpunkt (Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall), jede arterielle Revaskularisation, alle möglichen Nebenwirkungen von Statin und die Gesamtmortalität berücksichtigt untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bycheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ha-Wook Park, MD
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Kontakt:
      • Cheonju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang Min Kim, MD
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangwon National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gangneung Asan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Han-bit Park, MD
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyoung-Hun Lee, MD
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Geun Lee, MD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dong-A Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jung Ho Heo, MD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Unterermittler:
          • Tae Oh Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Cheol whan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center-Kangdong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sung-Eun Sung-Eun, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yeon-Jik Choi, MD
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seong-Ho Heo, MD
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gyung-Min Park, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die an Prädiabetes leiden

    - Prädiabetes besteht aus einer beeinträchtigten Nüchternglukose (IFG) oder einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT) oder HbA1c

    1. IFG: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) 100 bis 125 mg/dL
    2. IGT: 2 Stunden nach Belastung Glukose auf dem 75-g-OGTT (oraler Glukosetoleranztest) 140 bis 199 mg/dL
    3. HbA1c: 5,7 bis 6,4 %

  2. Patient, der aufgrund des hohen Risikos eines zukünftigen kardiovaskulären Ereignisses hochintensives Statin benötigt, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Krankenakte zum Zeitpunkt des Screenings vorliegt (klinisch dokumentierte ASCVD)

    • akutes Koronarsyndrom (MI oder instabile Angina)
    • Stabile Angina
    • koronare Revaskularisation (PCI, CABG und andere arterielle Revaskularisationsverfahren)
    • Schlaganfall oder TIA

    • periphere arterielle Verschlusskrankheit (<0,9 durchgeführt von einem Gefäßlabor oder Angiogramm (einschließlich CTA) mit ≥ 50 %) Eindeutig dokumentierte ASCVD in der Bildgebung

      • signifikante Plaque in der Koronarangiographie im CT (leichte, mittelschwere, schwere koronare Herzkrankheit)
      • signifikante Plaque im Karotis-Ultraschall (leichte, mittelschwere, schwere Karotiserkrankung)
  3. Patienten, die noch nie ein Statin eingenommen haben oder die keine Probleme haben, die Statintherapie einzuhalten
  4. Der Patient muss vor der Randomisierung eine stabile Diät eingenommen haben und bereit sein, während der gesamten Studie die TLC-Diät (Therapeutic Lifestyle Changes) des NCEP (National Cholesterol Education Program) oder eine gleichwertige Diät einzuhalten.
  5. Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan der klinischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie sie vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende oder gebärfähige Patientin.
  2. Gleichzeitige Verabreichung starker Inhibitoren von CYP3A4 (Itraconazol, Ketoconazol, Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon) oder CYP2C9 (relative Kontraindikation unabhängig von CYP450-Statinen).
  3. Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  4. Unkontrollierte Hypothyreose.
  5. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichen Muskelerkrankungen.
  6. Geschichte der Muskeltoxizität mit einem Statin
  7. Alkoholismus.
  8. Überempfindlichkeit gegen Statine und Ezetimib.
  9. Hämodynamisch instabile Zustände zum Zeitpunkt der Aufnahme: kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung, refraktäre ventrikuläre Arrhythmien oder dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV).
  10. Jegliche Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Jede Operation, die ein Absetzen von Statin und/oder Ezetimib erfordert, ist innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung geplant
  12. Eine Krebsdiagnose (außer oberflächlichem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs) in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Behandlung des aktiven Krebses.
  13. Jede klinisch signifikante Anomalie, die beim Screening-Besuch, der körperlichen Untersuchung, den Labortests oder dem Elektrokardiogramm festgestellt wurde und nach Einschätzung des Prüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde.
  14. Lebererkrankung oder Obstruktion der Gallenwege oder signifikante Erhöhung der Leberenzymwerte (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
  15. Lebenserwartung < 1 Jahr für alle nicht-kardialen oder kardialen Ursachen
  16. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
  17. Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen und die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben.
  18. Personen, bei denen zuvor Diabetes diagnostiziert wurde und die eine Änderung des Lebensstils und orale hypoglykämische Mittel (OHA) oder Insulin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hochintensiver Statin-Arm
(Hochintensitäts-Statin-Arm): Rosuvastatin 20 mg p.o. qd, einmal täglich
Arzneimittel: hochintensiver Statin-Arm
•Hochintensive Statinstrategie (Standardarm): Rosuvastatin 20 mg p.o. qd, einmal täglich
Aktiver Komparator: Statin niedriger Intensität plus Ezetimib-Arm
(Arm mit Statin niedriger Intensität plus Ezetimib): Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg p.o. qd), einmal täglich
Arzneimittel: Statin niedriger Intensität plus Ezetimib
• Statin-plus-Ezetimib-Strategie niedriger Intensität (experimenteller Arm): Rosuvastatin 5 mg/Ezetimib 10 mg p.o. qd), einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Neubeginn-DM
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung

Neu auftretende DM wurde auf der Grundlage der Richtlinie der American Diabetes Association definiert, wenn zwei abnormale Testergebnisse der folgenden Kriterien aus derselben Probe oder in zwei separaten Testproben vorlagen.

  1. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l). Fasten ist definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden ODER
  2. 2 Stunden Plasmaglukose während eines oralen 75-g-Glukosetoleranztests (OGTT) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) während des OGTT. Der Test sollte wie von der WHO beschrieben durchgeführt werden, wobei eine Glukoselast verwendet wird, die das Äquivalent von 75 g wasserfreier Glukose, gelöst in Wasser, ODER enthält
  3. HbA1C ≥6,5 % (48 mmol/mol). Der Test sollte in einem Labor mit einer Methode durchgeführt werden, die NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) zertifiziert und für den DCCT-Test (Diabetes Control and Complication Trial) standardisiert ist.
36 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfall
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse werden als Tod aller Ursachen definiert
36 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte kardiovaskuläre Sicherheit
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
Tod durch kardiovaskuläre Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall
36 Monate nach Randomisierung
Jede arterielle Revaskularisation
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
Jegliche arterielle Revaskularisation (Halsschlagader, Koronararterie oder periphere Arterie) Jegliche arterielle Revaskularisation (Halsschlagader, Koronararterie oder periphere Arterie)
36 Monate nach Randomisierung
Jede mögliche Nebenwirkung
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
Jede mögliche Nebenwirkung
36 Monate nach Randomisierung
Jede Komponente der Diabetes-mellitus-Diagnosekriterien
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
Jede Komponente der Diabetes-mellitus-Diagnosekriterien
36 Monate nach Randomisierung
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 36 Monate nach Randomisierung
Alle verursachen Sterblichkeit
36 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Mitarbeiter

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vor Diabetes

Klinische Studien zur hochintensiver Statin-Arm

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