Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie statyn o niskiej intensywności i ezetymibu w porównaniu z terapią statynami o wysokiej intensywności w odniesieniu do ryzyka wystąpienia cukrzycy o nowym początku (PROVE-DM)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Porównanie statyny o niskiej intensywności z ezetymibem w porównaniu z terapią statyną o wysokiej intensywności w odniesieniu do ryzyka nowo rozpoznanej cukrzycy u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu statyny o niskiej intensywności w połączeniu z ezetimibem w porównaniu z terapią statyną o wysokiej intensywności na ryzyko wystąpienia nowej cukrzycy u pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie PROVE-DM jest wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniem z randomizacją, porównującym dwie różne strategie obniżania poziomu lipidów u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i rozpoznaną miażdżycą tętnic. Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym i udokumentowaną miażdżycą tętnic, zarówno kliniczną, jak i jednoznaczną w badaniach obrazowych, kwalifikują się do włączenia do badania. Szczegółowe informacje dotyczące kryteriów włączenia i wyłączenia opisano poniżej w sesji 4. Ocenia się, że pacjenci spełniający kryteria włączenia bez żadnych kryteriów wykluczenia są w stanie tolerować intensywną terapię statyną, jednocześnie osiągając docelowy poziom LDL (cholesterolu LDL < 70 mg/dl w przypadku rozpoznanej miażdżycowej choroby układu sercowo-naczyniowego lub cholesterolu LDL < 100 mg/dl w przypadku łagodnej do umiarkowanej choroby wieńcowej) przez okres wstępny trwający od 2 do 6 miesięcy. (Okres początkowy został ustalony jako proces przesiewowy w celu zmniejszenia liczby przypadków przerwania leczenia, które nie są w stanie wytrzymać statyn o wysokiej intensywności lub nie mogą osiągnąć docelowego poziomu LDL) Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej statynę o wysokiej intensywności (rozuwastatyna 20 mg qd) lub do grupy otrzymującej statynę o niskiej intensywności statyna plus ezetymib (rozuwastatyna 5/10 mg/ ezetymib 10 mg qd). Pacjenci będą obserwowani klinicznie po 6, 12 miesiącach, a następnie co roku do 3 lat po randomizacji. Dalszy pomiar kryteriów diagnostycznych DM (glikemia na czczo, Hb A1c w osoczu, doustny test obciążenia glukozą) i profilu lipidowego ma na celu 1) dostarczenie dowodów na nowy początek DM, 2) ocenę skuteczności obniżania cholesterolu LDL. Aby zapewnić dokładną ocenę wyników klinicznych, punkt końcowy bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem), wszelkie rewaskularyzacje tętnicze, wszelkie potencjalne działania niepożądane statyn i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bycheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ha-Wook Park, MD
      • Changwon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae Seok Bae, MD
        • Kontakt:
      • Cheonju, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang Min Kim, MD
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gangwon National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Kontakt:
      • Daegu, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin-bae Lee, MD
      • Daejeon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jae-Hwan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Gangneung, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gangneung Asan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Han-bit Park, MD
        • Kontakt:
      • Incheon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyoung-Hun Lee, MD
      • Jeju, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae-Geun Lee, MD
      • Pusan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tae Hyun Yang, MD
        • Kontakt:
      • Pusan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jung Ho Heo, MD
      • Pusan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kook Jin Chun, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung-Whan Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tae Oh Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cheol whan Lee, MD
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soon Jun Hong, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hallym University Medical Center-Kangdong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sung-Eun Sung-Eun, MD
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yeon-Jik Choi, MD
      • Suwon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seong-Ho Heo, MD
      • Ulsan, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ulsan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gyung-Min Park, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat ze stanem przedcukrzycowym

    - Stan przedcukrzycowy obejmuje nieprawidłową glikemię na czczo (IFG) lub nieprawidłową tolerancję glukozy (IGT) lub HbA1c

    1. IFG: stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) od 100 do 125 mg/dl
    2. IGT: 2 godziny po obciążeniu glukozy na 75 g OGTT (doustny test tolerancji glukozy) 140 do 199 mg/dL
    3. HbA1c: 5,7 do 6,4%

  2. Pacjent wymagający intensywnego leczenia statyną z powodu wysokiego ryzyka wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego w przyszłości, jeśli w czasie badania przesiewowego stwierdzono co najmniej jedno z poniższych kryteriów na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub dokumentacji medycznej (potwierdzone klinicznie ASCVD)

    • ostry zespół wieńcowy (MI lub niestabilna dławica piersiowa)
    • stabilna angina
    • rewaskularyzacja wieńcowa (PCI, CABG i inne zabiegi rewaskularyzacji tętniczej)
    • udar lub TIA

    • choroba tętnic obwodowych (<0,9 wykonana w laboratorium naczyniowym lub angiografia (w tym CTA) wykazująca ≥ 50%) Jednoznacznie udokumentowane ASCVD w badaniach obrazowych

      • znaczna blaszka miażdżycowa w koronarografii na tomografii komputerowej (łagodna, umiarkowana, ciężka choroba wieńcowa)
      • znaczna blaszka miażdżycowa w badaniu USG tętnic szyjnych (łagodna, umiarkowana, ciężka choroba tętnic szyjnych)
  3. Pacjenci, którzy nigdy nie przyjmowali statyn lub którzy nie mają problemów z przestrzeganiem leczenia statynami
  4. Pacjent musiał być na stabilnej diecie przed randomizacją i chętny do przestrzegania diety NCEP (National Cholesterol Education Program) TLC (terapeutyczne zmiany stylu życia) lub diety równoważnej przez całe badanie.
  5. Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią pacjentki lub zdolność do zajścia w ciążę.
  2. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) lub CYP2C9 (względne przeciwwskazanie niezależne od statyn CYP450).
  3. Przewlekła choroba nerek (eGFR<30 ml/min/1,73m2) lub niewydolność nerek zależna od dializy
  4. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy.
  5. Osobista lub rodzinna historia dziedzicznych zaburzeń mięśniowych.
  6. Historia toksyczności mięśniowej ze statyną
  7. Alkoholizm.
  8. Nadwrażliwość na którąkolwiek statynę lub ezetymib.
  9. Niestabilne stany hemodynamiczne w momencie włączenia: wstrząs kardiogenny w czasie randomizacji, oporne na leczenie komorowe zaburzenia rytmu lub zastoinowa niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association).
  10. Jakakolwiek historia udaru krwotocznego lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Każda operacja wymagająca odstawienia statyny i/lub ezetymibu jest planowana w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  12. Rozpoznanie raka (innego niż powierzchowny płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy rak skóry) w ciągu ostatnich 3 lat lub aktualne leczenie aktywnego raka.
  13. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas wizyty przesiewowej, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczne ukończenie badania.
  14. Choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT > 3 razy górna granica normy).
  15. Oczekiwana długość życia < 1 rok z przyczyn niezwiązanych z sercem lub z sercem
  16. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.
  17. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
  18. Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano cukrzycę i przyjmują modyfikację stylu życia oraz doustny środek hipoglikemizujący (OHA) lub insulinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię statyny o wysokiej intensywności
(grupa otrzymująca statyny o wysokiej intensywności): rozuwastatyna 20 mg doustnie raz dziennie, raz dziennie
Lek: ramię statyny o wysokiej intensywności
•strategia statyn o wysokiej intensywności (grupa standardowa): rosuwastatyna 20 mg doustnie qd, raz dziennie
Aktywny komparator: ramię otrzymujące statynę o niskiej intensywności plus ezetymib
(ramię statyny o niskiej intensywności plus ezetymib): rozuwastatyna 5 mg / ezetymib 10 mg doustnie qd), raz dziennie
Lek: statyna o niskiej intensywności plus ezetymib
•strategia statyny o niskiej intensywności plus ezetymib (grupa eksperymentalna): rozuwastatyna 5 mg / ezetymib 10 mg doustnie qd), raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z New-onset-DM
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji

Nowo rozpoznaną DM zdefiniowano na podstawie wytycznych American Diabetes Association, jeśli w tej samej próbce lub w dwóch oddzielnych próbkach wystąpiły dwa nieprawidłowe wyniki badań następujących kryteriów.

  1. stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Post definiuje się jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin LUB
  2. Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) 75 g ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas OGTT. Test należy wykonać zgodnie z zaleceniami WHO, stosując ładunek glukozy zawierający równowartość 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie LUB
  3. HbA1C ≥6,5% (48 mmol/mol). Test należy wykonać w laboratorium metodą posiadającą certyfikat NGSP (National Glycohemoglobina Standardization Program) i wystandaryzowaną do testu DCCT (Diabetes Control and Complication Trial).
36 miesięcy po randomizacji
Liczba Uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe definiuje się jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar oznaczony jako śmiertelny
36 miesięcy po randomizacji
Jakakolwiek rewaskularyzacja tętnicza
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Jakakolwiek rewaskularyzacja tętnicza (szyjna, aorta wieńcowa lub tętnica obwodowa) Jakakolwiek rewaskularyzacja tętnicza (szyjna, aorta wieńcowa lub tętnica obwodowa)
36 miesięcy po randomizacji
Wszelkie potencjalne skutki uboczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Wszelkie potencjalne skutki uboczne
36 miesięcy po randomizacji
Każdy składnik kryteriów rozpoznania cukrzycy
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Każdy składnik kryteriów rozpoznania cukrzycy
36 miesięcy po randomizacji
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 36 miesięcy po randomizacji
Wszystkie powodują śmiertelność
36 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.

Współpracownicy

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Whan Lee, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-1275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na ramię statyny o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj