Virkning af Sago-baseret produkt på glykæmisk og lipidkontrol ved diabetes (SAGODM)
27. november 2024 opdateret af: Xun Ting Tiong, Sarawak General Hospital
Effekt af 12 ugers forbrug af Sago-baserede produkter i en malaysisk kost på glykæmisk og lipidkontrol hos diabetespatienter: et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt kontrolleret forsøg
Dette vil være et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg.
Efter vellykket screening vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten interventionsarm eller kontrolarm i forholdet 1:1.
Forsøgspersonerne vil indtage enten en drink indeholdende 25 g Sarawak sagostivelse (intervention) eller 25 g majsstivelse (kontrol) i ca. 200 ml vand, to gange dagligt, før frokost og aftensmad i 12 uger, foruden en standardiseret kostvejledning for diabetes givet af hospitalets diætist ved baseline.
Studiets endepunkter vil blive evalueret efter 12 ugers stivelsesforbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SAGODM-studiet er et parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg på effekten af indtagelse af sagostivelse i 12 uger på glykæmisk og lipidkontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Diabetespatienter, som havde HbA1C mellem 6,5 % og 8,5 % og ikke havde nogen ændring i den antidiabetiske behandling i de sidste to måneder (primære inklusionskriterier), blev inviteret til at deltage i forsøget.
De blev randomiseret til enten interventionsarmen eller kontrolarmen i et forhold på 1:1.
Forsøgspersonerne indtager enten en drink indeholdende 25 g Sarawak sagostivelse (intervention) eller 25 g majsstivelse (kontrol) i cirka 200 ml vand, to gange om dagen, før frokost og aftensmad i 12 uger.
De vil modtage standardiseret kostvejledning for diabetes givet af hospitalets diætist ved baseline.
De vil også blive bedt om at registrere deres kostindtag i tre på hinanden følgende dage hver måned.
Blodprøver vil blive taget ved baseline og det sidste besøg (efter 12 uger).
Studiets endepunkter vil blive evalueret efter 12 ugers stivelsesforbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93250
- Klinik Kesihatan Batu Kawah
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
- Klinik Kesihatan Jalan Masjid
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
- Klinik Kesihatan Tanah Puteh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 70 år
- Person diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst tre måneder
- Ikke på nogen antidiabetisk medicin eller på livsstilsændringer eller ved at tage en stabil dosis af orale hypoglykæmiske midler uden ændring af dosis og regime i de sidste otte uger
- Har HbA1C-værdier på 6,5 - 8,5 % inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsen
- Kunne gennemføre det kliniske studie, og
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi over for sagostivelse eller majsstivelse
- Anamnese med allergi over for andre ingredienser i undersøgelsesfødevarer
- Klinisk signifikant, aktiv og akut kardiovaskulær sygdom
- Klinisk signifikant, trin 4 - 5 (estimeret glomerulær filtrationshastighed
- Klinisk signifikant kronisk leversygdom eller infektion
- Eventuelle maligniteter
- Regelmæssig brug af hormonmedicin, antiinflammatorisk medicin, steroider eller anden medicin, der kan forstyrre resultatmålingen
- På en foreskrevet terapeutisk diæt
- At deltage i et vægttabsprogram
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieundersøgelser
- Andre medicinske tilstande eller årsager, efter efterforskerens eller forskningslægens mening, der gør en uegnet til at deltage i undersøgelsen
- Samtidig deltagelse i andre kliniske undersøgelser, der involverer intervention eller behandling mod fedme, diabetes eller nedsat glukose
- Gravide eller ammende mødre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Intervention Arm, vil tage en drink indeholdende 25 g Sarawak sagostivelse i 200 ml almindeligt vand.
Forsøgspersonerne vil tage drinken to gange dagligt, dvs. inden for 30 minutter før frokost og middag.
Derudover vil de blive vejledt om kostanbefalinger til diabetes af en undersøgelsesdiætist ved besøg 1 eller baseline.
|
Sarawak sagostivelsesdrik vil blive leveret af CRAUN under hele undersøgelsen.
Stivelsesdrikken vil blive leveret i forseglede aluminiumsposer.
Hver pose indeholder 25 g studiestivelse med kakaosmag.
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil tage en drink indeholdende 25 g majsstivelse i 200 ml vand.
Forsøgspersonerne vil tage stivelsessuspensionen to gange dagligt, dvs. inden for 30 minutter før frokost og aftensmad.
Derudover vil de blive vejledt om kostanbefaling til diabetes af en undersøgelsesdiætist ved besøg 1 eller baseline.
|
Majsstivelsesdrik vil blive leveret af CRAUN under hele undersøgelsen.
Stivelsesdrikken vil blive leveret i forseglede aluminiumsposer.
Hver pose indeholder 25 g studiestivelse med kakaosmag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af HbA1C værdi
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af HbA1C-værdien efter 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændring af fastende blodsukkerniveau (FBG).
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af FBG-niveau efter 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændring af homeostase model assessment (HOMA) af insulinresistens (HOMA-IR) værdi
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af HOMA af insulinresistent værdi efter 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændring af triglyceridniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af triglyceridniveauet efter 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændring af det totale kolesterolniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af det totale kolesterolniveau efter 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændring af lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C) niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af LDL-C niveau efter 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændring af high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af HDL-C niveau efter 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af niveauer af inflammatoriske markører: højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP) niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af hs-CRP niveau efter 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændring af inflammatoriske markørniveauer: interleukin 6 (IL-6) niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af IL-6 niveau efter 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændring af niveauer af inflammatoriske markører: ferritinniveau i blodet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af ferritinniveauet i blodet efter 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændring af det samlede daglige kalorieindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af det samlede daglige kalorieindtag efter 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændring af kropsvægt/body mass index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af BMI efter 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændring af kropsfedt og visceralt fedtprocenter
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af kropsfedt og visceralt fedtprocent ved 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændring af talje-hofte-forhold fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af talje-hofte-forholdet efter 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændring af blodtryk fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af systolisk og diastolisk blodtryk efter 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
|
Ændring af puls fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringen af hjertefrekvens ved 12 ugers intervention fra baseline
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xun Ting Tiong, Clinical Research Centre Sarawak General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC003-SAGODM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .