Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek produktu na bázi sága na kontrolu glykémie a lipidů u diabetu (SAGODM)

26. října 2022 aktualizováno: Xun Ting Tiong, Sarawak General Hospital

Vliv 12týdenní konzumace produktů na bázi sága v malajské dietě na kontrolu glykémie a lipidů u diabetických pacientů: dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie

Půjde o paralelní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii. Po úspěšném screeningu budou subjekty randomizovány buď do intervenční větve nebo kontrolní větve v poměru 1:1. Subjekty budou konzumovat buď nápoj obsahující 25 g škrobu Sarawak ságový (intervence) nebo 25 g kukuřičného škrobu (kontrola) v přibližně 200 ml vody, dvakrát denně, před obědem a večeří po dobu 12 týdnů, navíc ke standardizovanému dietnímu poradenství. na cukrovku, kterou na začátku podal nemocniční dietolog. Koncové body studie budou vyhodnoceny po 12 týdnech konzumace škrobu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SAGODM je paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie o účinku konzumace ságového škrobu po dobu 12 týdnů na kontrolu glykémie a lipidů u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. K účasti ve studii byli pozváni diabetici, kteří měli HbA1C mezi 6,5 % a 8,5 % a během posledních dvou měsíců nedoznali žádné změny v antidiabetické léčbě (primární kritéria zařazení). Byli randomizováni buď do intervenční větve nebo kontrolní větve v poměru 1:1. Subjekty budou konzumovat buď nápoj obsahující 25 g škrobu Sarawak ságový (intervence) nebo 25 g kukuřičného škrobu (kontrola) v přibližně 200 ml vody, dvakrát denně, před obědem a večeří po dobu 12 týdnů. Dostane se jim standardizovaného dietního poradenství pro diabetes, které jim poskytne nemocniční dietolog na začátku. Budou také požádáni, aby zaznamenávali svůj dietní příjem po tři po sobě jdoucí dny každý měsíc. Vzorky krve budou odebrány na začátku a při poslední návštěvě (po 12 týdnech). Koncové body studie budou vyhodnoceny po 12 týdnech konzumace škrobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teck Long King
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence Hui Sieng Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leh Siang Yeo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jawing Chunggat
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pei Yong Chan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sing Yee Khoo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Yeo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ngan Kai Liew
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xun Ting Tiong
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93250
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Batu Kawah
        • Kontakt:
          • Azreen Abdullah
          • Telefonní číslo: 6082688518
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azreen Abdullah
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93400
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Jalan Masjid
        • Kontakt:
          • Maila Mustapha
          • Telefonní číslo: 6082427110
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maila Mustapha
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93400
        • Nábor
        • Klinik Kesihatan Tanah Puteh
        • Kontakt:
          • Muhamad Irfan Yasin Ali Uddin
          • Telefonní číslo: 6082344011
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhamad Irfan Yasin Ali Uddin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Jerampang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 - 70 let
  2. Jedinec s diagnózou diabetu 2. typu po dobu nejméně tří měsíců
  3. Ne na žádných antidiabetických lécích nebo na úpravě životního stylu nebo užívání stabilní dávky perorálních hypoglykemik, beze změny dávky a režimu po dobu posledních osmi týdnů
  4. Má hodnoty HbA1C 6,5 – 8,5 % během 28 dnů před zahájením studie
  5. Schopnost dokončit klinickou studii a
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na ságový škrob nebo kukuřičný škrob
  2. Historie alergie na jakékoli další složky ve studovaných potravinách
  3. Klinicky významné, aktivní a akutní kardiovaskulární onemocnění
  4. Klinicky významné, stadium 4-5 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  5. Klinicky významné chronické onemocnění jater nebo infekce
  6. Jakékoli zhoubné nádory
  7. Pravidelné užívání hormonálních léků, protizánětlivých léků, steroidů nebo jiných léků, které mohou interferovat s měřením výsledku
  8. Na předepsané terapeutické dietě
  9. Účast v programu hubnutí
  10. Klinicky významné abnormální laboratorní vyšetření
  11. Jiné zdravotní stavy nebo důvody, podle názoru zkoušejícího nebo výzkumného lékaře, kvůli kterým se člověk nemůže zapojit do studie
  12. Souběžná účast v jiných klinických studiích zahrnujících intervenci nebo léčbu obezity, diabetu nebo poruchy glukózy
  13. Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Subjekty, které jsou randomizovány do intervenční paže, budou pít nápoj obsahující 25 g škrobu Sarawak ságový ve 200 ml čisté vody. Subjekty budou pít nápoj dvakrát denně, tj. do 30 minut před obědem a večeří. Kromě toho jim při návštěvě 1 nebo na začátku studie dietní sestra poradí ohledně dietních doporučení pro diabetes.
Doplněk stravy: Ságový škrobový nápoj
Sarawak ságový škrobový nápoj bude po celou dobu studie poskytovat CRAUN. Škrobový nápoj bude dodáván v uzavřených hliníkových sáčcích. Každý sáček obsahuje 25 g studijního škrobu s přídavkem 3 g extraktu z bílého kakaa jako příchutě a 0,2 g xanthanové gumy jako stabilizátoru.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Subjekty, které jsou randomizovány do kontrolního ramene, budou pít nápoj obsahující 25 g kukuřičného škrobu ve 200 ml vody. Subjekty budou užívat škrobovou suspenzi dvakrát denně, tj. během 30 minut před obědem a večeří. Kromě toho jim při návštěvě 1 nebo na začátku studie poradí dietní terapeut pro dietní doporučení pro diabetes.
Doplněk stravy: Nápoj z kukuřičného škrobu
Nápoj z kukuřičného škrobu bude po celou dobu studie poskytovat CRAUN. Škrobový nápoj bude dodáván v uzavřených hliníkových sáčcích. Každý sáček obsahuje 25 g studijního škrobu s přídavkem 3 g extraktu z bílého kakaa jako příchutě a 0,2 g xanthanové gumy jako stabilizátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty HbA1C
Časové okno: 12 týdnů
Změna hodnoty HbA1C po 12 týdnech intervence od výchozí hodnoty
12 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG).
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny FBG po 12 týdnech intervence od výchozí hodnoty
12 týdnů
Změna modelu hodnocení homeostázy (HOMA) hodnoty inzulinové rezistence (HOMA-IR).
Časové okno: 12 týdnů
Změna hodnoty HOMA inzulinové rezistence po 12 týdnech intervence od výchozí hodnoty
12 týdnů
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny triglyceridů po 12 týdnech intervence oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny celkového cholesterolu po 12 týdnech intervence od výchozí hodnoty
12 týdnů
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny LDL-C po 12 týdnech intervence oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny HDL-C po 12 týdnech intervence od výchozí hodnoty
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin zánětlivých markerů: hladina vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (hs-CRP).
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny hs-CRP po 12 týdnech intervence oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Změna hladin zánětlivých markerů: hladina interleukinu 6 (IL-6).
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny IL-6 po 12 týdnech intervence od výchozí hodnoty
12 týdnů
Změna hladin zánětlivých markerů: hladina feritinu v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladiny feritinu v krvi po 12 týdnech intervence oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Změna celkového denního příjmu kalorií
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkového denního příjmu kalorií po 12 týdnech intervence oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti/indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
Změna BMI po 12 týdnech intervence oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Změna procenta tělesného tuku a viscerálního tuku
Časové okno: 12 týdnů
Změna procenta tělesného tuku a viscerálního tuku po 12 týdnech intervence od výchozí hodnoty
12 týdnů
Změna poměru pasu a boků oproti základní linii
Časové okno: 12 týdnů
Změna poměru pasu a boků po 12 týdnech intervence od výchozí hodnoty
12 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku po 12 týdnech intervence od výchozí hodnoty
12 týdnů
Změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: 12 týdnů
Změna srdeční frekvence po 12 týdnech intervence od výchozí hodnoty
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarawak General Hospital

Spolupracovníci

CRAUN Research Sdn. Bhd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xun Ting Tiong, Clinical Research Centre Sarawak General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC003-SAGODM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Ságový škrobový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit