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Wirkung eines auf Sago basierenden Produkts auf die glykämische und Lipidkontrolle bei Diabetes (SAGODM)

27. November 2024 aktualisiert von: Xun Ting Tiong, Sarawak General Hospital

Wirkung einer 12-wöchigen Einnahme von Sago-basierten Produkten in einer malaysischen Diät auf die Blutzucker- und Lipidkontrolle bei Diabetikern: Eine doppelblinde, randomisierte, parallel kontrollierte Studie

Dies wird eine parallele, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie sein. Nach erfolgreichem Screening werden die Probanden im Verhältnis 1:1 entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm zugeteilt. Die Probanden werden 12 Wochen lang zweimal täglich vor dem Mittag- und Abendessen entweder ein Getränk mit 25 g Sarawak-Sago-Stärke (Intervention) oder 25 g Maisstärke (Kontrolle) in etwa 200 ml Wasser konsumieren, zusätzlich zu einer standardisierten Ernährungsberatung für Diabetes vom Ernährungsberater des Krankenhauses zu Studienbeginn gegeben. Die Studienendpunkte werden nach 12 Wochen Stärkekonsum ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SAGODM-Studie ist eine parallele, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Wirkung des Verzehrs von Sagostärke über 12 Wochen auf die Blutzucker- und Lipidkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Diabetiker mit einem HbA1C-Wert zwischen 6,5 % und 8,5 % und unveränderter antidiabetischer Behandlung in den letzten zwei Monaten (primäre Einschlusskriterien) wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie wurden im Verhältnis 1:1 entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm randomisiert. Die Probanden nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich vor dem Mittag- und Abendessen entweder ein Getränk mit 25 g Sarawak-Sago-Stärke (Intervention) oder 25 g Maisstärke (Kontrolle) in etwa 200 ml Wasser zu sich. Sie erhalten eine standardisierte Ernährungsberatung für Diabetes, die vom Ernährungsberater des Krankenhauses zu Studienbeginn durchgeführt wird. Sie werden auch gebeten, ihre Nahrungsaufnahme jeden Monat an drei aufeinanderfolgenden Tagen aufzuzeichnen. Blutproben werden zu Studienbeginn und beim letzten Besuch (nach 12 Wochen) entnommen. Die Studienendpunkte werden nach 12 Wochen Stärkekonsum ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93250
        • Klinik Kesihatan Batu Kawah
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
        • Klinik Kesihatan Jalan Masjid
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
        • Klinik Kesihatan Tanah Puteh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 70 Jahre alt
  2. Person, bei der seit mindestens drei Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  3. Keine antidiabetischen Medikamente oder eine Änderung des Lebensstils oder Einnahme einer stabilen Dosis oraler Antidiabetika, ohne Änderung der Dosis und des Regimes in den letzten acht Wochen
  4. Hat HbA1C-Werte von 6,5 - 8,5 % innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie
  5. In der Lage, die klinische Studie abzuschließen, und
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Sagostärke oder Maisstärke
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen andere Zutaten in den Studiennahrungsmitteln
  3. Klinisch signifikante, aktive und akute Herz-Kreislauf-Erkrankung
  4. Klinisch signifikant, Stadium 4–5 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  5. Klinisch signifikante chronische Lebererkrankung oder -infektion
  6. Irgendwelche bösartigen Erkrankungen
  7. Regelmäßige Anwendung von Hormonmedikamenten, entzündungshemmenden Medikamenten, Steroiden oder anderen Medikamenten, die die Ergebnismessung beeinträchtigen könnten
  8. Auf einer vorgeschriebenen therapeutischen Diät
  9. Teilnahme am Programm zur Gewichtsabnahme
  10. Klinisch signifikante abnormale Laboruntersuchungen
  11. Andere medizinische Bedingungen oder Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes oder Forschungsarztes einen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  12. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die eine Intervention oder Behandlung von Fettleibigkeit, Diabetes oder beeinträchtigtem Blutzucker beinhalten
  13. Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Probanden, die in den Interventionsarm randomisiert werden, nehmen ein Getränk mit 25 g Sarawak-Sago-Stärke in 200 ml klarem Wasser ein. Die Probanden nehmen das Getränk zweimal täglich ein, d. h. innerhalb von 30 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen. Darüber hinaus werden sie von einem Ernährungsberater der Studie bei Besuch 1 oder Baseline zu Ernährungsempfehlungen für Diabetes beraten.
Nahrungsergänzungsmittel: Sago-Stärkegetränk
Das Sarawak-Sago-Stärkegetränk wird während der gesamten Studie von CRAUN bereitgestellt. Das Stärkegetränk wird in versiegelten Aluminiumbeuteln geliefert. Jeder Beutel enthält 25 g Studienstärke mit Kakaogeschmack.
Placebo-Komparator: Steuerarm
Probanden, die in den Kontrollarm randomisiert werden, nehmen ein Getränk mit 25 g Maisstärke in 200 ml Wasser ein. Die Probanden nehmen die Stärkesuspension zweimal täglich ein, d. h. innerhalb von 30 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen. Darüber hinaus werden sie von einem Ernährungsberater der Studie bei Besuch 1 oder Baseline zu Ernährungsempfehlungen für Diabetes beraten.
Nahrungsergänzungsmittel: Maisstärkegetränk
Maisstärkegetränk wird während der gesamten Studie von CRAUN bereitgestellt. Das Stärkegetränk wird in versiegelten Aluminiumbeuteln geliefert. Jeder Beutel enthält 25 g Studienstärke mit Kakaogeschmack.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C-Wertes
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des HbA1C-Werts nach 12 Wochen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels (FBG).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des FBG-Spiegels nach 12 Wochen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Änderung der Homöostase-Modellbewertung (HOMA) des Insulinresistenzwerts (HOMA-IR).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des HOMA des Insulinresistenzwerts nach 12 Wochen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Triglyceridspiegels nach 12 Wochen der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels nach 12 Wochen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des LDL-C-Spiegels nach 12 Wochen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (HDL-C).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des HDL-C-Spiegels nach 12 Wochen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmarkerspiegel: Spiegel des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins (hs-CRP).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des hs-CRP-Spiegels nach 12 Wochen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarkerspiegel: Interleukin 6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des IL-6-Spiegels nach 12 Wochen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarkerwerte: Ferritinspiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Ferritinspiegels im Blut nach 12 Wochen der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Änderung der täglichen Gesamtkalorienaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der täglichen Gesamtkalorienaufnahme nach 12 Wochen der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts/Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des BMI nach 12 Wochen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung des Körperfett- und Viszeralfettanteils
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Körperfett- und Viszeralfettanteils nach 12 Wochen der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses nach 12 Wochen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach 12 Wochen der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Änderung der Herzfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Herzfrequenz nach 12 Wochen Intervention gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarawak General Hospital

Mitarbeiter

CRAUN Research Sdn. Bhd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xun Ting Tiong, Clinical Research Centre Sarawak General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC003-SAGODM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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