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Effet du produit à base de sagou sur le contrôle glycémique et lipidique chez les diabétiques (SAGODM)

26 octobre 2022 mis à jour par: Xun Ting Tiong, Sarawak General Hospital

Effet de 12 semaines de consommation de produits à base de sagou dans un régime malaisien sur le contrôle glycémique et lipidique chez les patients diabétiques : un essai contrôlé parallèle, randomisé, en double aveugle

Il s'agira d'un essai contrôlé parallèle, randomisé, en double aveugle. Une fois le dépistage réussi, les sujets seront randomisés dans le bras d'intervention ou le bras témoin dans un rapport de 1:1. Les sujets consommeront soit une boisson contenant 25g d'amidon de sagou du Sarawak (intervention) soit 25g d'amidon de maïs (témoin) dans environ 200mL d'eau, deux fois par jour, avant le déjeuner et le dîner pendant 12 semaines, en plus d'un conseil diététique standardisé pour le diabète donné par le diététicien de l'hôpital au départ. Les paramètres de l'étude seront évalués après 12 semaines de consommation d'amidon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai SAGODM est un essai parallèle, randomisé, en double aveugle et contrôlé sur l'effet de la consommation d'amidon de sagou pendant 12 semaines sur le contrôle glycémique et lipidique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Les patients diabétiques qui avaient une HbA1C entre 6,5 % et 8,5 % et qui n'avaient pas changé de traitement antidiabétique au cours des deux derniers mois (critère d'inclusion principal) ont été invités à participer à l'essai. Ils ont été randomisés soit dans le bras d'intervention soit dans le bras contrôle dans un rapport de 1:1. Les sujets consommeront soit une boisson contenant 25 g d'amidon de sagou du Sarawak (intervention) ou 25 g d'amidon de maïs (témoin) dans environ 200 ml d'eau, deux fois par jour, avant le déjeuner et le dîner pendant 12 semaines. Ils recevront des conseils diététiques standardisés pour le diabète donnés par le diététicien de l'hôpital au départ. Ils seront également invités à enregistrer leur apport alimentaire pendant trois jours consécutifs chaque mois. Des échantillons de sang seront prélevés au départ et lors de la dernière visite (après 12 semaines). Les paramètres de l'étude seront évalués après 12 semaines de consommation d'amidon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Sarawak General Hospital
        • Contact:
          • Director
          • Numéro de téléphone: 1011 6082276666
          • E-mail: sgh@moh.gov.my
        • Sous-enquêteur:
          • Teck Long King
        • Sous-enquêteur:
          • Florence Hui Sieng Tan
        • Sous-enquêteur:
          • Leh Siang Yeo
        • Sous-enquêteur:
          • Jawing Chunggat
        • Sous-enquêteur:
          • Pei Yong Chan
        • Sous-enquêteur:
          • Sing Yee Khoo
        • Sous-enquêteur:
          • John Yeo
        • Sous-enquêteur:
          • Ngan Kai Liew
        • Chercheur principal:
          • Xun Ting Tiong
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93250
        • Recrutement
        • Klinik Kesihatan Batu Kawah
        • Contact:
          • Azreen Abdullah
          • Numéro de téléphone: 6082688518
        • Chercheur principal:
          • Azreen Abdullah
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93400
        • Recrutement
        • Klinik Kesihatan Jalan Masjid
        • Contact:
          • Maila Mustapha
          • Numéro de téléphone: 6082427110
        • Chercheur principal:
          • Maila Mustapha
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93400
        • Recrutement
        • Klinik Kesihatan Tanah Puteh
        • Contact:
          • Muhamad Irfan Yasin Ali Uddin
          • Numéro de téléphone: 6082344011
        • Chercheur principal:
          • Muhamad Irfan Yasin Ali Uddin
        • Chercheur principal:
          • Peter Jerampang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 - 70 ans
  2. Personne ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 depuis au moins trois mois
  3. Ne pas prendre de médicaments antidiabétiques ni modifier son mode de vie ou prendre une dose stable d'hypoglycémiants oraux, sans changement de dose et de régime au cours des huit dernières semaines
  4. A des valeurs d'HbA1C de 6,5 à 8,5 % dans les 28 jours précédant le début de l'étude
  5. Capable de terminer l'étude clinique, et
  6. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie à l'amidon de sagou ou à l'amidon de maïs
  2. Antécédents d'allergie à tout autre ingrédient des aliments à l'étude
  3. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, active et aiguë
  4. Cliniquement significatif, stade 4 - 5 (taux de filtration glomérulaire estimé
  5. Maladie ou infection hépatique chronique cliniquement significative
  6. Toutes les tumeurs malignes
  7. Utilisation régulière de médicaments hormonaux, d'anti-inflammatoires, de stéroïdes ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec la mesure des résultats
  8. Sous régime thérapeutique prescrit
  9. Participer à un programme de perte de poids
  10. Examens de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
  11. Autres conditions médicales ou raisons, de l'avis de l'investigateur ou du médecin chercheur, qui rendent une personne inapte à participer à l'étude
  12. Participation simultanée à d'autres études cliniques impliquant une intervention ou un traitement contre l'obésité, le diabète ou une glycémie altérée
  13. Mères enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention prendront une boisson contenant 25 g d'amidon de sagou du Sarawak dans 200 mL d'eau ordinaire. Les sujets prendront la boisson deux fois par jour, c'est-à-dire dans les 30 minutes avant le déjeuner et le dîner. En plus de cela, ils seront conseillés sur les recommandations alimentaires pour le diabète par un diététicien de l'étude lors de la visite 1 ou de référence.
Complément alimentaire: Boisson à base d'amidon de sagou
La boisson à base d'amidon de sagou du Sarawak sera fournie par CRAUN tout au long de l'étude. La boisson féculente sera fournie dans des sachets en aluminium scellés. Chaque sachet contient 25 g d'amidon à l'étude avec l'ajout de 3 g d'extrait de cacao blanc comme arôme et 0,2 g de gomme xanthane comme stabilisant.
Comparateur placebo: Bras de commande
Les sujets randomisés dans le bras contrôle prendront une boisson contenant 25 g d'amidon de maïs dans 200 ml d'eau. Les sujets prendront la suspension d'amidon deux fois par jour, c'est-à-dire dans les 30 minutes avant le déjeuner et le dîner. En plus de cela, ils seront conseillés sur les recommandations alimentaires pour le diabète par un diététicien de l'étude lors de la visite 1 ou de référence.
Complément alimentaire: Boisson à base d'amidon de maïs
Une boisson à base d'amidon de maïs sera fournie par CRAUN tout au long de l'étude. La boisson féculente sera fournie dans des sachets en aluminium scellés. Chaque sachet contient 25 g d'amidon à l'étude avec l'ajout de 3 g d'extrait de cacao blanc comme arôme et 0,2 g de gomme xanthane comme stabilisant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur HbA1C
Délai: 12 semaines
Le changement de la valeur de l'HbA1C à 12 semaines d'intervention par rapport au départ
12 semaines
Modification du taux de glycémie à jeun (FBG)
Délai: 12 semaines
Le changement du niveau de FBG à 12 semaines d'intervention par rapport à la ligne de base
12 semaines
Modification du modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA) de la valeur de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 12 semaines
Le changement de HOMA de la valeur de résistance à l'insuline à 12 semaines d'intervention à partir de la ligne de base
12 semaines
Modification du taux de triglycérides
Délai: 12 semaines
Le changement du niveau de triglycérides à 12 semaines d'intervention par rapport au départ
12 semaines
Modification du taux de cholestérol total
Délai: 12 semaines
Le changement du taux de cholestérol total à 12 semaines d'intervention par rapport au départ
12 semaines
Modification du taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 12 semaines
Le changement du niveau de LDL-C à 12 semaines d'intervention par rapport à la ligne de base
12 semaines
Modification du taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 12 semaines
Le changement du niveau de HDL-C à 12 semaines d'intervention par rapport au départ
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de marqueurs inflammatoires : taux de protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP)
Délai: 12 semaines
Le changement du niveau de hs-CRP à 12 semaines d'intervention par rapport à la ligne de base
12 semaines
Modification des taux de marqueurs inflammatoires : taux d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: 12 semaines
Le changement du niveau d'IL-6 à 12 semaines d'intervention par rapport au départ
12 semaines
Modification des taux de marqueurs inflammatoires : taux de ferritine dans le sang
Délai: 12 semaines
Le changement du taux de ferritine sanguine à 12 semaines d'intervention par rapport au départ
12 semaines
Modification de l'apport calorique quotidien total
Délai: 12 semaines
Le changement de l'apport calorique quotidien total à 12 semaines d'intervention par rapport au départ
12 semaines
Modification du poids corporel/indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
Le changement de l'IMC à 12 semaines d'intervention par rapport au départ
12 semaines
Modification des pourcentages de graisse corporelle et de graisse viscérale
Délai: 12 semaines
Le changement des pourcentages de graisse corporelle et de graisse viscérale à 12 semaines d'intervention par rapport au départ
12 semaines
Changement du rapport taille-hanches par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
Le changement du rapport taille-hanches à 12 semaines d'intervention par rapport au départ
12 semaines
Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
Le changement de la pression artérielle systolique et diastolique à 12 semaines d'intervention par rapport au départ
12 semaines
Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
Le changement de la fréquence cardiaque à 12 semaines d'intervention par rapport à la ligne de base
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarawak General Hospital

Collaborateurs

CRAUN Research Sdn. Bhd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xun Ting Tiong, Clinical Research Centre Sarawak General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRC003-SAGODM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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