Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktu na bazie sago na kontrolę glikemii i lipidów w cukrzycy (SAGODM)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Xun Ting Tiong, Sarawak General Hospital

Wpływ 12-tygodniowego spożycia produktów na bazie sago w diecie malezyjskiej na kontrolę glikemii i lipidów u pacjentów z cukrzycą: podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa kontrolowana próba

Będzie to równoległa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba. Po udanym badaniu przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Osoby badane będą spożywać napój zawierający 25 g skrobi sago Sarawak (interwencja) lub 25 g skrobi kukurydzianej (kontrola) w około 200 ml wody, dwa razy dziennie, przed obiadem i kolacją przez 12 tygodni, dodatkowo do standardowych porad dietetycznych na cukrzycę podaną przez dietetyka szpitalnego na początku badania. Punkty końcowe badania zostaną ocenione po 12 tygodniach spożycia skrobi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SAGODM jest równoległym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem dotyczącym wpływu spożywania skrobi sago przez 12 tygodni na kontrolę glikemii i lipidów u pacjentów z cukrzycą typu 2. Do udziału w badaniu zaproszono chorych na cukrzycę, u których HbA1C wynosiło od 6,5% do 8,5% i nie zmieniono leczenia przeciwcukrzycowego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (główne kryteria włączenia). Zostali oni losowo przydzieleni do ramienia interwencji lub ramienia kontrolnego w stosunku 1:1. Badani będą spożywać napój zawierający 25 g skrobi sago Sarawak (interwencja) lub 25 g skrobi kukurydzianej (kontrola) w około 200 ml wody, dwa razy dziennie, przed obiadem i kolacją przez 12 tygodni. Otrzymają wystandaryzowane porady dietetyczne dotyczące cukrzycy udzielone przez dietetyka szpitalnego na początku badania. Zostaną również poproszeni o rejestrowanie spożycia przez trzy kolejne dni każdego miesiąca. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i podczas ostatniej wizyty (po 12 tygodniach). Punkty końcowe badania zostaną ocenione po 12 tygodniach spożycia skrobi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Teck Long King
        • Pod-śledczy:
          • Florence Hui Sieng Tan
        • Pod-śledczy:
          • Leh Siang Yeo
        • Pod-śledczy:
          • Jawing Chunggat
        • Pod-śledczy:
          • Pei Yong Chan
        • Pod-śledczy:
          • Sing Yee Khoo
        • Pod-śledczy:
          • John Yeo
        • Pod-śledczy:
          • Ngan Kai Liew
        • Główny śledczy:
          • Xun Ting Tiong
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93250
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Kesihatan Batu Kawah
        • Kontakt:
          • Azreen Abdullah
          • Numer telefonu: 6082688518
        • Główny śledczy:
          • Azreen Abdullah
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93400
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Kesihatan Jalan Masjid
        • Kontakt:
          • Maila Mustapha
          • Numer telefonu: 6082427110
        • Główny śledczy:
          • Maila Mustapha
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93400
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Kesihatan Tanah Puteh
        • Kontakt:
          • Muhamad Irfan Yasin Ali Uddin
          • Numer telefonu: 6082344011
        • Główny śledczy:
          • Muhamad Irfan Yasin Ali Uddin
        • Główny śledczy:
          • Peter Jerampang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 70 lat
  2. Osoba ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 od co najmniej trzech miesięcy
  3. Nie przyjmuje żadnych leków przeciwcukrzycowych, nie modyfikuje stylu życia ani nie przyjmuje stałych dawek doustnych leków hipoglikemizujących, bez zmiany dawki i reżimu w ciągu ostatnich ośmiu tygodni
  4. Ma wartości HbA1C 6,5 - 8,5% w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  5. W stanie ukończyć badanie kliniczne i
  6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na skrobię sago lub skrobię kukurydzianą
  2. Historia alergii na jakiekolwiek inne składniki w badanej żywności
  3. Klinicznie istotna, aktywna i ostra choroba układu krążenia
  4. Klinicznie istotne, stadium 4 - 5 (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego
  5. Klinicznie istotna przewlekła choroba wątroby lub infekcja
  6. Wszelkie nowotwory
  7. Regularne stosowanie leków hormonalnych, leków przeciwzapalnych, sterydów lub innych leków, które mogą zakłócać pomiar wyniku
  8. Na przepisanej diecie terapeutycznej
  9. Udział w programie odchudzania
  10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  11. Inne schorzenia lub powody, w opinii badacza lub lekarza prowadzącego badania, które sprawiają, że osoba nie nadaje się do udziału w badaniu
  12. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję lub leczenie otyłości, cukrzycy lub nieprawidłowego poziomu glukozy
  13. Matki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do Grupy Interwencji, będą spożywać napój zawierający 25 g skrobi z sago Sarawak w 200 ml zwykłej wody. Badani będą spożywać napój dwa razy dziennie, tj. w ciągu 30 minut przed obiadem i kolacją. Ponadto dietetyk prowadzący badanie udzieli im porad dotyczących zaleceń dietetycznych w przypadku cukrzycy podczas wizyty 1 lub w punkcie wyjściowym.
Suplement diety: Napój ze skrobi sago
Napój ze skrobi sago Sarawak będzie dostarczany przez firmę CRAUN przez cały czas trwania badania. Napój skrobiowy będzie dostarczany w szczelnych aluminiowych saszetkach. Każda saszetka zawiera 25 g badanej skrobi z dodatkiem 3 g ekstraktu białego kakao jako aromatu i 0,2 g gumy ksantanowej jako stabilizatora.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Osoby przydzielone losowo do Grupy Kontrolnej będą spożywać napój zawierający 25 g skrobi kukurydzianej w 200 ml wody. Osobnicy będą przyjmować zawiesinę skrobiową dwa razy dziennie, tj. w ciągu 30 minut przed obiadem i kolacją. Ponadto dietetyk prowadzący badanie udzieli im porady dotyczącej zaleceń dietetycznych w przypadku cukrzycy podczas wizyty 1 lub w punkcie wyjściowym.
Suplement diety: Napój ze skrobi kukurydzianej
Napój ze skrobi kukurydzianej będzie dostarczany przez firmę CRAUN przez cały czas trwania badania. Napój skrobiowy będzie dostarczany w szczelnych aluminiowych saszetkach. Każda saszetka zawiera 25 g badanej skrobi z dodatkiem 3 g ekstraktu białego kakao jako aromatu i 0,2 g gumy ksantanowej jako stabilizatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1C
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wartości HbA1C po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowej
12 tygodni
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu FBG po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowej
12 tygodni
Zmiana wartości oceny modelu homeostazy (HOMA) insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wartości HOMA insulinooporności po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowej
12 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowej
12 tygodni
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowej
12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu LDL-C po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu HDL-C po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego: poziom wysokoczułego białka c-reaktywnego (hs-CRP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu hs-CRP po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego: poziom interleukiny 6 (IL-6).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu IL-6 po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana poziomów markerów stanu zapalnego: poziom ferrytyny we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu ferrytyny we krwi po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowej
12 tygodni
Zmiana całkowitego dziennego spożycia kalorii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitego dziennego spożycia kalorii po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowej
12 tygodni
Zmiana masy ciała/wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana BMI po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowej
12 tygodni
Zmiana zawartości procentowej tkanki tłuszczowej i trzewnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana zawartości procentowej tkanki tłuszczowej i tkanki tłuszczowej trzewnej po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana stosunku talii do bioder od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stosunku talii do bioder po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowej
12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana częstości akcji serca po 12 tygodniach interwencji od wartości wyjściowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarawak General Hospital

Współpracownicy

CRAUN Research Sdn. Bhd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xun Ting Tiong, Clinical Research Centre Sarawak General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC003-SAGODM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Napój ze skrobi sago

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj