Sago 기반 제품이 당뇨병에서 혈당 및 지질 조절에 미치는 영향 (SAGODM)
2022년 10월 26일 업데이트: Xun Ting Tiong, Sarawak General Hospital
말레이시아 식단에서 Sago 기반 제품의 12주 소비가 당뇨병 환자의 혈당 및 지질 조절에 미치는 영향: 이중 맹검, 무작위, 병렬 대조 시험
이것은 병렬, 무작위, 이중 맹검, 통제 시험이 될 것입니다.
스크리닝에 성공하면 대상자는 1:1의 비율로 개입군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
피험자는 표준화된 식이 상담과 함께 12주 동안 점심과 저녁 식사 전에 하루에 두 번 약 200mL의 물에 25g의 사라왁 사고 전분(개입) 또는 25g의 옥수수 전분(대조군)이 포함된 음료를 섭취합니다. 기준선에서 병원 영양사가 제공한 당뇨병의 경우.
연구 종점은 전분 소비 12주 후에 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SAGODM 시험은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 및 지질 조절에 대한 12주 동안 사고 전분 섭취의 효과에 대한 병렬, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다.
HbA1C가 6.5%에서 8.5% 사이이고 지난 2개월 동안 항당뇨병 치료에 변화가 없는 당뇨병 환자(일차 포함 기준)가 시험에 참여하도록 초대되었습니다.
그들은 1:1의 비율로 중재군 또는 통제군에 무작위 배정되었습니다.
피험자는 12주 동안 점심과 저녁 식사 전에 하루에 두 번 약 200mL의 물에 25g의 사라왁 사고 전분(개입) 또는 25g의 옥수수 전분(대조군)이 포함된 음료를 섭취합니다.
그들은 기준선에서 병원 영양사가 제공하는 당뇨병에 대한 표준화된 식이 상담을 받게 됩니다.
또한 매달 연속 3일 동안 식이 섭취량을 기록하도록 요청받을 것입니다.
기준선과 마지막 방문(12주 후)에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 종점은 전분 소비 12주 후에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teck Long King
- 전화번호: 60168911615
- 이메일: kingtl@crc.moh.gov.my
연구 장소
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- 모병
- Sarawak General Hospital
-
연락하다:
- Director
- 전화번호: 1011 6082276666
- 이메일: sgh@moh.gov.my
-
부수사관:
- Teck Long King
-
부수사관:
- Florence Hui Sieng Tan
-
부수사관:
- Leh Siang Yeo
-
부수사관:
- Jawing Chunggat
-
부수사관:
- Pei Yong Chan
-
부수사관:
- Sing Yee Khoo
-
부수사관:
- John Yeo
-
부수사관:
- Ngan Kai Liew
-
수석 연구원:
- Xun Ting Tiong
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93250
- 모병
- Klinik Kesihatan Batu Kawah
-
연락하다:
- Azreen Abdullah
- 전화번호: 6082688518
-
수석 연구원:
- Azreen Abdullah
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93400
- 모병
- Klinik Kesihatan Jalan Masjid
-
연락하다:
- Maila Mustapha
- 전화번호: 6082427110
-
수석 연구원:
- Maila Mustapha
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93400
- 모병
- Klinik Kesihatan Tanah Puteh
-
연락하다:
- Muhamad Irfan Yasin Ali Uddin
- 전화번호: 6082344011
-
수석 연구원:
- Muhamad Irfan Yasin Ali Uddin
-
수석 연구원:
- Peter Jerampang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- 최소 3개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인
- 지난 8주 동안 용량 및 요법의 변화 없이 항당뇨병 약물 또는 생활습관 개선 또는 안정적인 용량의 경구용 혈당 강하제를 복용하지 않음
- 연구 시작 전 28일 이내에 HbA1C 값이 6.5 - 8.5%인 경우
- 임상 연구를 완료할 수 있고,
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 사고 전분 또는 옥수수 전분에 대한 알레르기 병력
- 연구 식품의 다른 성분에 대한 알레르기 이력
- 임상적으로 유의한 활성 및 급성 심혈관 질환
- 임상적으로 유의한 단계 4 - 5(추정 사구체 여과율)
- 임상적으로 중요한 만성 간 질환 또는 감염
- 모든 악성 종양
- 호르몬 약물, 항염증 약물, 스테로이드 또는 결과 측정을 방해할 수 있는 기타 약물의 정기적인 사용
- 처방된 치료 식단
- 체중 감량 프로그램에 참여
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 조사
- 조사자 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적합한 기타 의학적 상태 또는 이유
- 비만, 당뇨병 또는 손상된 포도당에 대한 중재 또는 치료와 관련된 다른 임상 연구에 동시 참여
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입군에 무작위 배정된 대상자는 200mL의 일반 물에 25g의 사라왁 사고 전분을 함유한 음료를 섭취하게 됩니다.
피험자는 하루에 두 번, 즉 점심과 저녁 식사 전 30분 이내에 음료를 마십니다.
게다가 그들은 방문 1 또는 기준선에서 연구 영양사가 당뇨병에 대한 식이 권장 사항에 대해 상담할 것입니다.
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연구 기간 내내 CRAUN에서 사라왁 사고 전분 음료를 제공합니다.
전분 음료는 밀봉된 알루미늄 봉지로 제공됩니다.
각 봉지에는 25g의 연구 전분과 향료로 화이트 코코아 추출물 3g, 안정제로 잔탄검 0.2g이 첨가되어 있습니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암
Control Arm에 무작위 배정된 대상자는 200mL의 물에 25g의 옥수수 전분을 함유한 음료를 섭취하게 됩니다.
피험자는 하루에 두 번, 즉 점심 및 저녁 식사 전 30분 이내에 전분 현탁액을 섭취합니다.
그 외에도 방문 1 또는 기준선에서 연구 영양사가 당뇨병에 대한 식이 권장 사항에 대해 상담할 것입니다.
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옥수수 전분 음료는 연구가 진행되는 동안 CRAUN에서 제공합니다.
전분 음료는 밀봉된 알루미늄 봉지로 제공됩니다.
각 봉지에는 25g의 연구 전분과 향료로 화이트 코코아 추출물 3g, 안정제로 잔탄검 0.2g이 첨가되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1C 값의 변화
기간: 12주
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베이스라인 대비 중재 12주 시점의 HbA1C 값 변화
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12주
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공복 혈당(FBG) 수치의 변화
기간: 12주
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기준선에서 개입 12주째 FBG 수준의 변화
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12주
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인슐린 저항성(HOMA-IR) 값의 항상성 모델 평가(HOMA) 변화
기간: 12주
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베이스라인 대비 개입 12주 시점의 인슐린 저항성 값의 HOMA 변화
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12주
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 12주
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기준선에서 개입 12주째 트리글리세리드 수치의 변화
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12주
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총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 12주
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베이스라인 대비 중재 12주 시점의 총 콜레스테롤 수치 변화
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12주
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저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치 변화
기간: 12주
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베이스라인 대비 중재 12주차 LDL-C 수치의 변화
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12주
|
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고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C) 수치 변화
기간: 12주
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베이스라인 대비 중재 12주 시점의 HDL-C 수치 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 표지자 수준의 변화: 고감도 c-반응성 단백질(hs-CRP) 수준
기간: 12주
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베이스라인 대비 중재 12주차 hs-CRP 수준의 변화
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12주
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염증 마커 수준의 변화: 인터루킨 6(IL-6) 수준
기간: 12주
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베이스라인 대비 개입 12주 시점의 IL-6 수치 변화
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12주
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염증 표지자 수치의 변화: 혈중 페리틴 수치
기간: 12주
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기준선에서 개입 12주차의 혈중 페리틴 수치의 변화
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12주
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일일 총 칼로리 섭취량의 변화
기간: 12주
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기준선에서 개입 12주차 총 일일 칼로리 섭취량의 변화
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12주
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체중/체질량지수(BMI)의 변화
기간: 12주
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기준선에서 개입 12주차의 BMI 변화
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12주
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체지방률 및 내장지방률 변화
기간: 12주
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베이스라인 대비 중재 12주차의 체지방 및 내장지방 비율 변화
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12주
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베이스라인 대비 허리-엉덩이 비율 변화
기간: 12주
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베이스라인 대비 중재 12주 시점의 허리-엉덩이 비율 변화
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12주
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 12주
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기준선에서 개입 12주차의 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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12주
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 12주
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기준선에서 개입 12주차의 심박수 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xun Ting Tiong, Clinical Research Centre Sarawak General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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