Effetto del prodotto a base di Sago sul controllo glicemico e lipidico nel diabete (SAGODM)
27 novembre 2024 aggiornato da: Xun Ting Tiong, Sarawak General Hospital
Effetto del consumo di 12 settimane di prodotti a base di sago in una dieta malese sul controllo glicemico e lipidico nei pazienti diabetici: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato in parallelo
Questo sarà uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato.
In caso di successo dello screening, i soggetti verranno randomizzati al braccio di intervento o al braccio di controllo in un rapporto di 1:1.
I soggetti consumeranno una bevanda contenente 25 g di amido di sago Sarawak (intervento) o 25 g di amido di mais (controllo) in circa 200 ml di acqua, due volte al giorno, prima di pranzo e cena per 12 settimane, oltre a una consulenza dietetica standardizzata per il diabete somministrato dal dietista ospedaliero al basale.
Gli endpoint dello studio saranno valutati dopo 12 settimane di consumo di amido.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio SAGODM è uno studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato sull'effetto del consumo di amido di sago per 12 settimane sul controllo glicemico e lipidico in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
I pazienti diabetici che avevano HbA1C tra il 6,5% e l'8,5% e non avevano avuto cambiamenti nel trattamento antidiabetico negli ultimi due mesi (criteri primari di inclusione) sono stati invitati a partecipare allo studio.
Sono stati randomizzati al braccio di intervento o al braccio di controllo in un rapporto di 1:1.
I soggetti consumeranno una bevanda contenente 25 g di amido di sago Sarawak (intervento) o 25 g di amido di mais (controllo) in circa 200 ml di acqua, due volte al giorno, prima di pranzo e cena per 12 settimane.
Riceveranno consulenza dietetica standardizzata per il diabete fornita dal dietista ospedaliero al basale.
Verrà inoltre chiesto loro di registrare l'assunzione dietetica per tre giorni consecutivi ogni mese.
Verranno prelevati campioni di sangue al basale e all'ultima visita (post-12 settimane).
Gli endpoint dello studio saranno valutati dopo 12 settimane di consumo di amido.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93250
- Klinik Kesihatan Batu Kawah
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
- Klinik Kesihatan Jalan Masjid
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
- Klinik Kesihatan Tanah Puteh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 70 anni
- Individuo con diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno tre mesi
- Non assumere farmaci antidiabetici o modificare lo stile di vita o assumere una dose stabile di agenti ipoglicemizzanti orali, senza alcun cambiamento di dose e regime nelle ultime otto settimane
- Ha valori di HbA1C di 6,5 - 8,5% entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
- In grado di completare lo studio clinico, e
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia all'amido di sago o all'amido di mais
- Storia di allergia a qualsiasi altro ingrediente negli alimenti in studio
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative, attive e acute
- Clinicamente significativo, stadio 4 - 5 (velocità di filtrazione glomerulare stimata
- Malattia epatica cronica clinicamente significativa o infezione
- Eventuali neoplasie
- Uso regolare di farmaci ormonali, farmaci antinfiammatori, steroidi o altri farmaci che potrebbero interferire con la misurazione dell'esito
- Con una dieta terapeutica prescritta
- Partecipare al programma di perdita di peso
- Indagini di laboratorio anomale clinicamente significative
- Altre condizioni mediche o motivi, secondo il parere dello sperimentatore o del medico ricercatore, che rendono uno non idoneo a partecipare allo studio
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici che comportano interventi o trattamenti contro obesità, diabete o ipoglicemia
- Madri in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
I soggetti che vengono randomizzati a Intervention Arm prenderanno una bevanda contenente 25 g di amido di sago Sarawak in 200 ml di acqua naturale.
I soggetti prenderanno la bevanda due volte al giorno, cioè entro 30 minuti prima di pranzo e cena.
Inoltre, riceveranno consigli sulle raccomandazioni dietetiche per il diabete da un dietista dello studio alla Visita 1 o al basale.
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La bevanda a base di amido di sago Sarawak sarà fornita da CRAUN durante lo studio.
La bevanda amidacea verrà fornita in bustine di alluminio sigillate.
Ogni busta contiene 25 g di amido di studio al gusto di cacao.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
I soggetti randomizzati al braccio di controllo prenderanno una bevanda contenente 25 g di amido di mais in 200 ml di acqua.
I soggetti assumeranno la sospensione di amido due volte al giorno, cioè entro 30 minuti prima di pranzo e cena.
Inoltre, riceveranno consigli sulla raccomandazione dietetica per il diabete da un dietista dello studio alla Visita 1 o al basale.
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La bevanda a base di amido di mais sarà fornita da CRAUN durante lo studio.
La bevanda amidacea verrà fornita in bustine di alluminio sigillate.
Ogni busta contiene 25 g di amido di studio al gusto di cacao.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del valore di HbA1C
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del valore di HbA1C a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Modifica del livello di glucosio nel sangue a digiuno (FBG).
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del livello di FBG a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Modifica del valore del modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA) dell'insulino-resistenza (HOMA-IR).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento di HOMA del valore insulino-resistente a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Variazione del livello di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del livello di trigliceridi a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Variazione del livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del livello di colesterolo totale a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Modifica del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del livello di LDL-C a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Modifica del livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento del livello di HDL-C a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei livelli di marker infiammatori: livello di proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento del livello di hs-CRP a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Cambiamento dei livelli dei marcatori infiammatori: livello di interleuchina 6 (IL-6).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento del livello di IL-6 a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Modifica dei livelli dei marker infiammatori: livello di ferritina nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento del livello di ferritina nel sangue a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Variazione dell'apporto calorico giornaliero totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione dell'apporto calorico giornaliero totale a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Variazione del peso corporeo/indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento di BMI a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Variazione delle percentuali di grasso corporeo e grasso viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione delle percentuali di grasso corporeo e grasso viscerale a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Modifica del rapporto vita-fianchi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione del rapporto vita-fianchi a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione della frequenza cardiaca a 12 settimane di intervento rispetto al basale
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xun Ting Tiong, Clinical Research Centre Sarawak General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC003-SAGODM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .