Indsamling af sekventielle prøver fra patienter med malign myeloid hæmopati til undersøgelse af behandlingsresistens
26. oktober 2022 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes
Indsamling af sekventielle prøver fra patienter med malign myeloid hæmopati til undersøgelse af behandlingsresistens: HEMATOBIO.02-IPC 2021-061
Hovedformålet er at studere de genomiske, transkriptomiske, proteomiske epigenomiske, metabolomiske og immune mekanismer af blaster og mikromiljøceller forbundet med IT-resistens gennem opbygningen af en samling, der forbinder blod- eller marvprøver fra patienter med LA-, MDS- og MPS-marvprøver fra patienter med LA, MDS og MPS ved diagnose, under behandling og ved tilbagefald og tilbagefald og kliniske annotationer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er en samling af blod-, marv- og orale epitelcelleprøver taget på langs og orale epitelceller taget på langs for hver patient inkluderet, med hver patient inkluderet, med de tilsvarende kliniske data. En oral epitelcelleprøve vil blive indsamlet ved inklusion fra 2 podninger, som vil muliggøre ekstraktion af DNA fra raske fra raske celler. Under blodprøvetagning, der er nødvendig for pleje, vil der blive opsamlet yderligere 40 ml blod af 40 ml blod vil blive opsamlet i 10 rør á 4 ml: 4 EDTA-rør, 4 hepariniserede hepariniserede rør og 2 tørre rør. Disse ekstra indsamlinger vil finde sted på følgende tidspunkter:
- Ved inklusion
- 7 dage (+/- 2 dage) efter behandlingsstart
- 14 dage (+/- 2 dage) efter påbegyndelse af behandlingen
- 21-42 dage efter påbegyndelse af behandlingen (vurdering af tidlig respons)
- I tilfælde af fuldstændig remission
- I tilfælde af tilbagefald eller progression Under knoglemarvspunkteringer, der er nødvendige for behandling, vil 6 ml knoglemarvsknoglemarv blive opsamlet i 2 rør á 3 ml: 1 EDTA-rør og 1 hepariniseret rør.
hepariniseret rør. Disse ekstra indsamlinger vil finde sted på følgende tidspunkter:
- Ved inklusion
- 21-42 dage efter påbegyndelse af behandling (vurdering af tidlig respons) tidlig respons)
- I tilfælde af fuldstændig remission
- I tilfælde af tilbagefald eller progression vil patienterne blive fulgt i op til 2 år efter inklusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) eller myeloproliferativt syndrom i henhold til WHO-klassifikationen 2016,
- Patient, for hvem der påbegyndes en ny behandlingslinje.
- Patient ældre end 18 år.
- Patient tilsluttet det sociale sikringssystem eller nyder godt af et sådant system.
- Underskrevet samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt ved optagelse < 50 kg
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der ville få den samlede mængde blodopsamling til at overstige og bringe patienten i fare
- Person i en nødsituation, voksen under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratur osv.) beskyttelse (værgemål, kuratur eller retssikkerhed), eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke.
- Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af forsøget af geografiske sociale eller psykologiske årsager,
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel: Akut leukæmi/myelodysplastisk eller myeloproliferativ sygdom
blodprøvetagning, knoglemarvsaspiration og mundprøve
|
blodprøvetagning, knoglemarvsaspiration og mundprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut leukæmi/myeloproliferativ/ myelodysplastisk syndrom celleprofilering (molekylær analyse, epigenetisk profil, lægemiddelfølsomhedsprofil, immunfænotyping)
Tidsramme: op til 7 år
|
etablering af genomiske og proteomiske signaturer samt transkriptomiske og metaboliske profiler forbundet med IT-resistens.
|
op til 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at studere resistens over for behandlinger
Tidsramme: op til 7 år
|
undersøgelse af følsomheden over for IT in vitro af primære celler fra patienter
|
op til 7 år
|
|
Oprettelse af murine cellemodeller (patient-afledte xenografts, PDX) fra patientblaster til undersøgelse in vivo for at studere in vivo mekanismerne for resistens mod behandling.
Tidsramme: op til 7 år
|
Etablering af xenotransplantater i immunkompromitterede mus fra primære celler fra TI-resistente patienter, der er resistente over for IT
|
op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2030
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEMATOBIO.02-IPC 2021-061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .