Pobieranie kolejnych próbek od pacjentów ze złośliwą hemopatią szpikową do badania oporności na leczenie
26 października 2022 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes
Pobieranie kolejnych próbek od pacjentów ze złośliwą hemopatią szpikową do badania oporności na leczenie: HEMATOBIO.02-IPC 2021-061
Głównym celem jest zbadanie genomicznych, transkryptomicznych, proteomicznych mechanizmów epigenomicznych, metabolomicznych i immunologicznych komórek blastycznych i mikrośrodowiska związanych z opornością na IT poprzez utworzenie kolekcji obejmującej próbki krwi lub szpiku kostnego od pacjentów z LA, MDS i MPS próbki szpiku od pacjentów z LA, MDS i MPS w momencie rozpoznania, w trakcie leczenia oraz w przypadku nawrotu i nawrotu oraz adnotacje kliniczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zbiór próbek krwi, szpiku kostnego i komórek nabłonka jamy ustnej pobranych wzdłużnie oraz komórek nabłonka jamy ustnej pobranych wzdłużnie od każdego uwzględnionego pacjenta, z uwzględnieniem każdego pacjenta, wraz z odpowiednimi danymi klinicznymi. Próbka komórek nabłonka jamy ustnej zostanie pobrana przy inkluzji z 2 wymazów, co pozwoli na ekstrakcję DNA ze zdrowych komórek. Podczas pobierania krwi niezbędnej do pielęgnacji zostanie pobrane dodatkowe 40 ml krwi z 40 ml krwi zostanie pobrane do 10 probówek po 4 ml: 4 probówki z EDTA, 4 probówki heparynizowane heparynizowane i 2 probówki suche. Te dodatkowe kolekcje będą odbywać się w następujących godzinach:
- Przy włączeniu
- 7 dni (+/- 2 dni) po rozpoczęciu leczenia
- 14 dni (+/- 2 dni) od rozpoczęcia terapii
- 21-42 dni po rozpoczęciu terapii (ocena wczesnej odpowiedzi)
- W przypadku całkowitej remisji
- W przypadku nawrotu lub progresji Podczas nakłuć szpiku kostnego niezbędnych do leczenia, pobiera się 6 ml szpiku kostnego do 2 probówek po 3 ml: 1 probówka z EDTA i 1 probówka heparynizowana.
probówka heparynizowana. Te dodatkowe kolekcje będą odbywać się w następujących godzinach:
- Przy włączeniu
- 21-42 dni po rozpoczęciu leczenia (ocena wczesnej odpowiedzi) wczesna odpowiedź)
- W przypadku całkowitej remisji
- W przypadku nawrotu lub progresji Pacjenci będą obserwowani przez okres do 2 lat po włączeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrej białaczki, zespołu mielodysplastycznego, przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) lub zespołu mieloproliferacyjnego według klasyfikacji WHO 2016,
- Pacjent, u którego rozpoczynana jest nowa linia terapii.
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub korzystający z takiego systemu.
- Podpisana zgoda na uczestnictwo.
Kryteria wyłączenia:
- Waga przy włączeniu < 50 kg
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które spowodowałoby przekroczenie całkowitej ilości pobieranej krwi i naraziłoby pacjenta na niebezpieczeństwo
- Osoba znajdująca się w sytuacji nadzwyczajnej, osoba pełnoletnia będąca pod ochroną prawną (kuracją, kuratelą itp.), ochroną (opieką, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości) lub niezdolna do wyrażenia zgody.
- Niemożność poddania się obserwacji medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eksperymentalny: ostra białaczka/choroba mielodysplastyczna lub mieloproliferacyjna
pobieranie krwi, aspirat szpiku kostnego i wymaz z policzka
|
pobieranie krwi, aspirat szpiku kostnego i wymaz z jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie komórek ostrej białaczki / zespołu mieloproliferacyjnego / mielodysplastycznego (analiza molekularna, profil epigenetyczny, profil wrażliwości na leki, immunofenotypowanie)
Ramy czasowe: do 7 lat
|
ustalenie sygnatur genomowych i proteomicznych oraz profili transkryptomicznych i metabolicznych związanych z opornością na IT.
|
do 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
do badania oporności na leczenie
Ramy czasowe: do 7 lat
|
badanie wrażliwości na IT in vitro komórek pierwotnych od pacjentów
|
do 7 lat
|
|
Stworzenie modeli komórek mysich (ksenoprzeszczepy pochodzące od pacjentów, PDX) z blastów pacjentów do badań in vivo w celu zbadania in vivo mechanizmów oporności na leczenie.
Ramy czasowe: do 7 lat
|
Założenie ksenoprzeszczepów u myszy z obniżoną odpornością z pierwotnych komórek pacjentów opornych na TI, pacjentów opornych na IT
|
do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMATOBIO.02-IPC 2021-061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .