Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorozatos minták gyűjtése rosszindulatú myeloid hemopathiában szenvedő betegektől a kezelésrezisztencia vizsgálatához

2022. október 26. frissítette: Institut Paoli-Calmettes

Sorozatos minták gyűjtése rosszindulatú myeloid hemopathiában szenvedő betegektől a kezelésrezisztencia vizsgálatához: HEMATOBIO.02-IPC 2021-061

A fő cél az IT-rezisztenciával kapcsolatos blasztok és mikrokörnyezeti sejtek genomiális, transzkriptomikus, proteomikus epigenomikus, metabolomikus és immunmechanizmusainak tanulmányozása olyan gyűjtemény létrehozásán keresztül, amely LA, MDS és MPS betegek csontvelőmintáit társítja. LA-val, MDS-sel és MPS-sel a diagnóziskor, a kezelés alatt, valamint a visszaesés és a relapszus, valamint a klinikai megjegyzések során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy gyűjtemény vér-, csontvelő- és szájhámsejtek hosszirányban vett mintáiból, valamint hosszirányban vett szájhámsejtekből, minden egyes betegről, beleértve a megfelelő klinikai adatokat. A bezáráskor 2 tamponból szájhámsejtmintát vesznek, amely lehetővé teszi az egészséges és az egészséges sejtekből származó DNS-t. Az ellátáshoz szükséges vérvétel során további 40 ml vért veszünk 40 ml vérből 10 db 4 ml-es csőbe: 4 db EDTA cső, 4 db heparinizált heparinizált cső és 2 db száraz cső. Ezekre a további gyűjtésekre a következő időpontokban kerül sor:

  • A felvételkor
  • 7 nappal (+/- 2 nappal) a kezelés megkezdése után
  • 14 nappal (+/- 2 nappal) a terápia megkezdése után
  • 21-42 nappal a terápia megkezdése után (korai válasz értékelése)
  • Teljes remisszió esetén
  • Relapszus vagy progresszió esetén A kezeléshez szükséges csontvelő-punkciók során 2 db 3 ml-es csőben 6 ml csontvelő csontvelő kerül összegyűjtésre: 1 db EDTA cső és 1 db heparinizált cső.

heparinizált cső. Ezekre a további gyűjtésekre a következő időpontokban kerül sor:

  • A felvételkor
  • 21-42 nappal a kezelés megkezdése után (korai válasz értékelése) korai válasz)
  • Teljes remisszió esetén
  • Relapszus vagy progresszió esetén A betegeket a felvételt követően legfeljebb 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut leukémia, myelodysplasiás szindróma, krónikus myelomonocytás leukémia (CMML) vagy mieloproliferatív szindróma diagnózisa a WHO 2016-os osztályozása szerint,
  2. Beteg, akinek új terápiás vonalat kezdenek.
  3. 18 évesnél idősebb beteg.
  4. A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abból részesülő beteg.
  5. Aláírt részvételi hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Súly a felvételkor < 50 kg
  2. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely a vérvétel teljes mennyiségét meghaladná és veszélyeztetné a beteget
  3. Rendkívüli helyzetben lévő, törvényes védelem (gyámság, gondnokság stb.) védelem alatt álló (gondnokság, gondnokság vagy igazságszolgáltatás) alatt álló nagykorú, vagy beleegyezését nem tudja kifejezni.
  4. földrajzi társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen alávetni magát a vizsgálat orvosi nyomon követésének,
  5. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti: Akut leukémia/myelodysplasiás vagy mieloproliferatív betegség
vérvétel, csontvelő-leszívás és szájüregi tampon
Egyéb: kísérleti: Akut leukémia/myelodysplasiás vagy mieloproliferatív betegség
vérvétel, csontvelő-leszívás és szájüregi tampon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut leukémia/myeloproliferatív/myelodysplasiás szindróma sejtprofilalkotás (molekuláris analízis, epigenetikai profil, gyógyszerérzékenységi profil, immunfenotipizálás)
Időkeret: legfeljebb 7 évig
az IT rezisztenciával kapcsolatos genomi és proteomikai aláírások, valamint transzkriptomikus és metabolikus profilok létrehozása.
legfeljebb 7 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelésekkel szembeni rezisztencia tanulmányozására
Időkeret: legfeljebb 7 évig
betegek primer sejtjeinek IT-érzékenységének in vitro vizsgálata
legfeljebb 7 évig
Rágcsáló sejtmodellek (Patient-derived xenografts, PDX) készítése páciensek blasztjaiból in vivo vizsgálat céljából, a kezeléssel szembeni rezisztencia mechanizmusainak in vivo tanulmányozása céljából.
Időkeret: legfeljebb 7 évig
Xenograftok létrehozása immunhiányos egerekben IT-rezisztens TI-rezisztens betegek primer sejtjéből
legfeljebb 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Paoli-Calmettes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEMATOBIO.02-IPC 2021-061

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematológiai rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel