Сбор последовательных образцов от пациентов со злокачественной миелоидной гемопатией для изучения резистентности к лечению
26 октября 2022 г. обновлено: Institut Paoli-Calmettes
Сбор последовательных образцов от пациентов со злокачественной миелоидной гемопатией для изучения резистентности к лечению: HEMATOBIO.02-IPC 2021-061
Основная цель - изучение геномных, транскриптомных, протеомных эпигеномных, метаболомных и иммунных механизмов бластов и клеток микроокружения, связанных с устойчивостью к ИТ, путем создания коллекции, связанной с образцами крови или костного мозга от пациентов с ЛА, МДС и МПС. Образцы костного мозга от пациентов с ЛА, МДС и МПС при постановке диагноза, во время лечения и при рецидиве и рецидиве и клинических аннотациях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это коллекция образцов крови, костного мозга и клеток эпителия полости рта, взятых в продольном направлении, и клеток эпителия полости рта, взятых в продольном направлении для каждого включенного пациента, с соответствующими клиническими данными. Образец эпителиальных клеток полости рта будет собран при включении из 2 мазков, что позволит выделить ДНК из здоровых клеток. При заборе крови, необходимом для ухода, дополнительно берут 40 мл крови из 40 мл крови в 10 пробирок по 4 мл: 4 пробирки с ЭДТА, 4 гепаринизированные гепаринизированные пробирки и 2 сухие пробирки. Эти дополнительные сборы будут проходить в следующее время:
- При включении
- 7 дней (+/- 2 дня) после начала лечения
- 14 дней (+/- 2 дня) после начала терапии
- 21-42 дня после начала терапии (ранняя оценка ответа)
- В случае полной ремиссии
- В случае рецидива или прогрессирования Во время пункций костного мозга, необходимых для лечения, 6 мл костного мозга берут в 2 пробирки по 3 мл: 1 пробирку с ЭДТА и 1 пробирку с гепарином.
пробирка с гепарином. Эти дополнительные сборы будут проходить в следующее время:
- При включении
- 21-42 дня после начала лечения (оценка раннего ответа) ранний ответ)
- В случае полной ремиссии
- В случае рецидива или прогрессирования пациентов будут наблюдать до 2 лет после включения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика острого лейкоза, миелодиспластического синдрома, хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ) или миелопролиферативного синдрома по классификации ВОЗ 2016 г.,
- Пациент, для которого начата новая линия терапии.
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или получающий пользу от такой системы.
- Подписанное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Вес при включении < 50 кг
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может привести к превышению общего количества собранной крови и поставить под угрозу пациента.
- Лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации, совершеннолетнее лицо, находящееся под защитой закона (попечительства, попечительства и т.п.) защиты (попечительства, попечительства или обеспечения справедливости), либо не имеющее возможности выразить свое согласие.
- Невозможность пройти медицинское сопровождение судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам,
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный: острый лейкоз/миелодиспластическое или миелопролиферативное заболевание
забор крови, аспирация костного мозга и буккальный мазок
|
забор крови, аспирация костного мозга и буккальный мазок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилирование клеток острого лейкоза/миелопролиферативного/миелодиспластического синдрома (молекулярный анализ, эпигенетический профиль, профиль лекарственной чувствительности, иммунофенотипирование)
Временное ограничение: до 7 лет
|
установление геномных и протеомных сигнатур, а также транскриптомных и метаболических профилей, связанных с устойчивостью к ИТ.
|
до 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изучить устойчивость к лечению
Временное ограничение: до 7 лет
|
изучение чувствительности к ИТ in vitro первичных клеток от больных
|
до 7 лет
|
|
Создание моделей мышиных клеток (Patient-derived xenografts, PDX) из бластов пациентов для изучения in vivo с целью изучения in vivo механизмов резистентности к лечению.
Временное ограничение: до 7 лет
|
Создание ксенотрансплантатов мышам с ослабленным иммунитетом из первичных клеток пациентов, устойчивых к ТИ, пациентов, устойчивых к ИТ
|
до 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEMATOBIO.02-IPC 2021-061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .