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Coleta de Amostras Sequenciais de Pacientes com Hemopatia Mieloide Maligna para Estudo da Resistência ao Tratamento

26 de outubro de 2022 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Coleta de Amostras Sequenciais de Pacientes com Hemopatia Mieloide Maligna para Estudo da Resistência ao Tratamento: HEMATOBIO.02-IPC 2021-061

O principal objetivo é estudar os mecanismos genômicos, transcriptômicos, proteômicos epigenômicos, metabolômicos e imunológicos de blastos e células do microambiente associados à resistência IT através da constituição de uma coleção associando amostras de sangue ou medula de pacientes com AL, MDS e MPS amostras de medula de pacientes com AL, MDS e MPS no diagnóstico, durante o tratamento e na recidiva e recaída e anotações clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É uma coleta de amostras de sangue, medula e células epiteliais orais colhidas longitudinalmente e células epiteliais orais colhidas longitudinalmente para cada paciente incluído, com cada paciente incluído, com os dados clínicos correspondentes. Uma amostra de células epiteliais orais será coletada na inclusão de 2 swabs, o que permitirá a extração de DNA de células saudáveis ​​de células saudáveis. Durante a coleta de sangue necessária para o atendimento, serão coletados 40 ml de sangue adicionais de 40 ml de sangue serão coletados em 10 tubos de 4 ml: 4 tubos EDTA, 4 tubos heparinizados heparinizados e 2 tubos secos. Essas coletas adicionais ocorrerão nos seguintes horários:

  • Na inclusão
  • 7 dias (+/- 2 dias) após o início do tratamento
  • 14 dias (+/- 2 dias) após o início da terapia
  • 21-42 dias após o início da terapia (avaliação de resposta precoce)
  • Em caso de remissão completa
  • Em caso de recidiva ou progressão Durante as punções de medula óssea necessárias para o tratamento, serão coletados 6 ml de medula óssea em 2 tubos de 3 ml: 1 tubo de EDTA e 1 tubo de heparinização.

tubo heparinizado. Essas coletas adicionais ocorrerão nos seguintes horários:

  • Na inclusão
  • 21-42 dias após o início do tratamento (avaliação da resposta precoce) resposta precoce)
  • Em caso de remissão completa
  • Em caso de recidiva ou progressão, os pacientes serão acompanhados por até 2 anos após a inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de leucemia aguda, síndrome mielodisplásica, leucemia mielomonocítica crônica (CMML) ou síndrome mieloproliferativa de acordo com a classificação da OMS 2016,
  2. Paciente para o qual uma nova linha de terapia é iniciada.
  3. Paciente maior de 18 anos.
  4. Doente inscrito no sistema de segurança social ou beneficiário desse sistema.
  5. Consentimento assinado para participar.

Critério de exclusão:

  1. Peso na inclusão < 50 kg
  2. Participar de outro estudo clínico que faria com que a quantidade total de coleta de sangue excedesse e colocasse em risco o paciente
  3. Pessoa em situação de emergência, maior de idade sob proteção legal (tutela, curatela, etc.), proteção (tutela, curatela ou tutela de justiça), ou incapaz de expressar o seu consentimento.
  4. Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos,
  5. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental: Leucemia aguda/doença mielodisplásica ou mieloproliferativa
coleta de sangue, aspirado de medula óssea e swab bucal
Outro: experimental: Leucemia aguda/doença mielodisplásica ou mieloproliferativa
coleta de sangue, aspirado de medula óssea e swab bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leucemia aguda/ perfil de células da síndrome mieloproliferativa/ mielodisplásica (análise molecular, perfil epigenético, perfil de sensibilidade a drogas, imunofenotipagem)
Prazo: até 7 anos
estabelecimento de assinaturas genômicas e proteômicas, bem como perfis transcriptômicos e metabólicos associados à resistência à IT.
até 7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estudar a resistência a tratamentos
Prazo: até 7 anos
estudo da sensibilidade à IT in vitro de células primárias de pacientes
até 7 anos
Criação de modelos de células murinas (Xenoenxertos derivados de pacientes, PDX) a partir de blastos de pacientes para estudo in vivo a fim de estudar in vivo os mecanismos de resistência ao tratamento.
Prazo: até 7 anos
Estabelecimento de xenoenxertos em camundongos imunocomprometidos a partir de células primárias de pacientes resistentes à TI
até 7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Paoli-Calmettes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEMATOBIO.02-IPC 2021-061

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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