Odběr sekvenčních vzorků od pacientů s maligní myeloidní hemopatií pro studium rezistence na léčbu
26. října 2022 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Odběr sekvenčních vzorků od pacientů s maligní myeloidní hemopatií pro studium rezistence na léčbu: HEMATOBIO.02-IPC 2021-061
Hlavním cílem je studium genomických, transkriptomických, proteomických epigenomických, metabolomických a imunitních mechanismů blastů a buněk mikroprostředí spojených s IT rezistencí prostřednictvím sestavení sbírky sdružující vzorky krve nebo kostní dřeně od pacientů s LA, MDS a MPS vzorky dřeně od pacientů. s LA, MDS a MPS při diagnóze, během léčby a při relapsu a relapsu a klinické anotace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o sběr vzorků krve, dřeně a ústních epiteliálních buněk odebraných podélně a ústních epiteliálních buněk odebraných podélně u každého pacienta včetně, včetně každého pacienta, s odpovídajícími klinickými údaji. Vzorek orálních epiteliálních buněk bude odebrán při zařazení ze 2 výtěrů, což umožní extrakci DNA ze zdravých buněk ze zdravých. Při odběru krve nutného pro péči bude odebráno dalších 40 ml krve ze 40 ml krve bude odebráno do 10 zkumavek po 4 ml: 4 zkumavky EDTA, 4 heparinizované heparinizované zkumavky a 2 suché zkumavky. Tyto dodatečné sbírky se budou konat v následujících časech:
- Při zařazení
- 7 dní (+/- 2 dny) po zahájení léčby
- 14 dní (+/- 2 dny) po zahájení terapie
- 21-42 dní po zahájení léčby (časné hodnocení odpovědi)
- V případě úplné remise
- V případě relapsu nebo progrese Během punkcí kostní dřeně potřebných k léčbě bude odebráno 6 ml kostní dřeně do 2 zkumavek po 3 ml: 1 zkumavka s EDTA a 1 heparinizovaná zkumavka.
heparinizovaná zkumavka. Tyto dodatečné sbírky se budou konat v následujících časech:
- Při zařazení
- 21–42 dní po zahájení léčby (posouzení časné odpovědi) časná odpověď)
- V případě úplné remise
- V případě relapsu nebo progrese budou pacienti sledováni po dobu až 2 let po zařazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika akutní leukémie, myelodysplastického syndromu, chronické myelomonocytární leukémie (CMML) nebo myeloproliferativního syndromu podle klasifikace WHO 2016,
- Pacient, u kterého je zahájena nová linie terapie.
- Pacient starší 18 let.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo využívající takový systém.
- Podepsaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost při zařazení < 50 kg
- Účast v jiné klinické studii, která by způsobila, že by celkový objem odebrané krve přesáhl a ohrozil pacienta
- Osoba v nouzové situaci, dospělá osoba pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví atd.), ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví nebo zabezpečení spravedlnosti) nebo neschopná vyjádřit svůj souhlas.
- nemožnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických sociálních nebo psychologických důvodů,
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální: Akutní leukémie/myelodysplastické nebo myeloproliferativní onemocnění
odběr krve, aspirát kostní dřeně a bukální výtěr
|
odběr krve, aspirát kostní dřeně a bukální výtěr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profilování buněk akutní leukémie/myeloproliferativního/myelodysplastického syndromu (molekulární analýza, epigenetický profil, profil citlivosti na léky, imunofenotypizace)
Časové okno: do 7 let
|
stanovení genomických a proteomických signatur a také transkriptomických a metabolických profilů spojených s IT rezistencí.
|
do 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
studovat odolnost vůči léčbě
Časové okno: do 7 let
|
studium citlivosti primárních buněk od pacientů k IT in vitro
|
do 7 let
|
|
Vytvoření modelů myších buněk (xenoimplantáty odvozené od pacienta, PDX) z pacientských blastů pro studium in vivo za účelem studia mechanismů rezistence na léčbu in vivo.
Časové okno: do 7 let
|
Vytvoření xenograftů u imunokompromitovaných myší z primárních buněk pacientů rezistentních na TI a pacientů rezistentních na IT
|
do 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMATOBIO.02-IPC 2021-061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .