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Raccolta di campioni sequenziali da pazienti con emopatia mieloide maligna per lo studio della resistenza al trattamento

26 ottobre 2022 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Raccolta di campioni sequenziali da pazienti con emopatia mieloide maligna per lo studio della resistenza al trattamento: HEMATOBIO.02-IPC 2021-061

L'obiettivo principale è studiare i meccanismi genomici, trascrittomici, proteomici, epigenomici, metabolomici e immunitari di blasti e cellule del microambiente associati alla resistenza IT attraverso la costituzione di una raccolta che associ campioni di sangue o midollo da pazienti con LA, MDS e MPS campioni di midollo da pazienti con LA, MDS e MPS alla diagnosi, durante il trattamento e alla ricaduta e ricaduta e annotazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È una raccolta di campioni di sangue, midollo e cellule epiteliali orali prelevati longitudinalmente e cellule epiteliali orali prelevate longitudinalmente per ciascun paziente incluso, con ciascun paziente incluso, con i dati clinici corrispondenti. Un campione di cellule epiteliali orali verrà raccolto all'inclusione da 2 tamponi, che consentiranno l'estrazione del DNA da cellule sane da cellule sane. Durante il prelievo di sangue necessario per la cura, verranno raccolti ulteriori 40 ml di sangue di 40 ml di sangue raccolti in 10 provette da 4 ml: 4 provette EDTA, 4 provette eparinizzate eparinizzate e 2 provette asciutte. Queste ulteriori raccolte si svolgeranno nei seguenti orari:

  • All'inclusione
  • 7 giorni (+/- 2 giorni) dopo l'inizio del trattamento
  • 14 giorni (+/- 2 giorni) dopo l'inizio della terapia
  • 21-42 giorni dopo l'inizio della terapia (valutazione precoce della risposta)
  • In caso di remissione completa
  • In caso di recidiva o progressione Durante le punture di midollo osseo necessarie per il trattamento, verranno raccolti 6 ml di midollo osseo midollo osseo in 2 tubi da 3 ml: 1 tubo EDTA e 1 tubo eparinizzato.

tubo eparinizzato. Queste ulteriori raccolte si svolgeranno nei seguenti orari:

  • All'inclusione
  • 21-42 giorni dopo l'inizio del trattamento (valutazione della risposta precoce) risposta precoce)
  • In caso di remissione completa
  • In caso di recidiva o progressione I pazienti saranno seguiti fino a 2 anni dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di leucemia acuta, sindrome mielodisplastica, leucemia mielomonocitica cronica (CMML) o sindrome mieloproliferativa secondo la classificazione dell'OMS 2016,
  2. Paziente per il quale viene avviata una nuova linea di terapia.
  3. Paziente di età superiore ai 18 anni.
  4. Paziente iscritto al sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema.
  5. Consenso firmato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Peso all'inclusione < 50 kg
  2. Partecipazione a un altro studio clinico che causerebbe il superamento della quantità totale di raccolta del sangue e metterebbe in pericolo il paziente
  3. Persona in situazione di emergenza, maggiorenne sotto tutela giuridica (tutela, curatela, ecc.) tutela (tutela, curatela o tutela della giustizia), o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso.
  4. Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici,
  5. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale: leucemia acuta/malattia mielodisplastica o mieloproliferativa
prelievo di sangue, aspirato midollare e tampone buccale
Altro: sperimentale: leucemia acuta/malattia mielodisplastica o mieloproliferativa
prelievo di sangue, aspirato midollare e tampone buccale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione delle cellule della leucemia acuta/ sindrome mieloproliferativa/mielodisplastica (analisi molecolare, profilo epigenetico, profilo di sensibilità ai farmaci, immunofenotipizzazione)
Lasso di tempo: fino a 7 anni
creazione di firme genomiche e proteomiche nonché profili trascrittomici e metabolici associati alla resistenza IT.
fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studiare la resistenza ai trattamenti
Lasso di tempo: fino a 7 anni
studio della sensibilità all'IT in vitro di cellule primarie di pazienti
fino a 7 anni
Creazione di modelli di cellule murine (Patient-derived xenografts, PDX) da blasti di pazienti da studiare in vivo al fine di studiare in vivo i meccanismi di resistenza al trattamento.
Lasso di tempo: fino a 7 anni
Istituzione di xenotrapianti in topi immunocompromessi da cellule primarie di pazienti resistenti a TI pazienti resistenti a IT
fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMATOBIO.02-IPC 2021-061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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