Recolección de muestras secuenciales de pacientes con hemopatía mieloide maligna para el estudio de resistencia al tratamiento
26 de octubre de 2022 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Recolección de Muestras Secuenciales de Pacientes con Hemopatía Mieloide Maligna para el Estudio de Resistencia al Tratamiento: HEMATOBIO.02-IPC 2021-061
El objetivo principal es estudiar los mecanismos genómicos, transcriptómicos, proteómicos, epigenómicos, metabolómicos e inmunitarios de los blastos y células del microambiente asociados a la resistencia IT mediante la constitución de una colección asociando muestras de sangre o médula de pacientes con AL, MDS y muestras de médula de pacientes con MPS. con LA, SMD y MPS al diagnóstico, durante el tratamiento y en la recaída y recaída y anotaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es una colección de muestras de sangre, médula y células epiteliales orales tomadas longitudinalmente y células epiteliales orales tomadas longitudinalmente para cada paciente incluido, con cada paciente incluido, con los datos clínicos correspondientes. Se recogerá una muestra de células epiteliales orales en la inclusión de 2 hisopos, lo que permitirá la extracción de ADN de células sanas de células sanas. Durante la toma de muestras de sangre necesarias para la atención, se recogerán 40 ml de sangre adicionales de los 40 ml de sangre que se recogerán en 10 tubos de 4 ml: 4 tubos EDTA, 4 tubos heparinizados heparinizados y 2 tubos secos. Estas recolecciones adicionales se realizarán en los siguientes horarios:
- En la inclusión
- 7 días (+/- 2 días) después del inicio del tratamiento
- 14 días (+/- 2 días) después del inicio de la terapia
- 21-42 días después del inicio de la terapia (evaluación de respuesta temprana)
- En caso de remisión completa
- En caso de recaída o progresión Durante las punciones de médula ósea necesarias para el tratamiento, se recogerán 6 ml de médula ósea en 2 tubos de 3 ml: 1 tubo EDTA y 1 tubo heparinizado.
tubo heparinizado. Estas recolecciones adicionales se llevarán a cabo en los siguientes horarios:
- En la inclusión
- 21-42 días después del inicio del tratamiento (evaluación de respuesta temprana) respuesta temprana)
- En caso de remisión completa
- En caso de recaída o progresión, se seguirá a los pacientes hasta 2 años después de la inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia aguda, síndrome mielodisplásico, leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) o síndrome mieloproliferativo según la clasificación de la OMS 2016,
- Paciente para el que se inicia una nueva línea de terapia.
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema.
- Consentimiento firmado para participar.
Criterio de exclusión:
- Peso a la inclusión < 50 kg
- Participar en otro estudio clínico que haría que la cantidad total de sangre recolectada excediera y pusiera en peligro al paciente
- Persona en situación de emergencia, mayor de edad bajo tutela legal (tutela, curaduría, etc.) tutela (tutela, curaduría o salvaguardia de justicia), o incapaz de manifestar su consentimiento.
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas sociales o psicológicas,
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: experimental: leucemia aguda/enfermedad mielodisplásica o mieloproliferativa
muestreo de sangre, aspirado de médula ósea y frotis bucal
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muestreo de sangre, aspirado de médula ósea y frotis bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de células de leucemia aguda/mieloproliferativo/síndrome mielodisplásico (análisis molecular, perfil epigenético, perfil de sensibilidad a fármacos, inmunofenotipado)
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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establecimiento de firmas genómicas y proteómicas, así como perfiles transcriptómicos y metabólicos asociados con la resistencia a TI.
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hasta 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estudiar la resistencia a los tratamientos
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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estudio de la sensibilidad a TI in vitro de células primarias de pacientes
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hasta 7 años
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Creación de modelos de células murinas (Patient-derived xenografts, PDX) a partir de blastos de pacientes para estudiar in vivo con el fin de estudiar in vivo los mecanismos de resistencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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Establecimiento de xenoinjertos en ratones inmunocomprometidos a partir de células primarias de pacientes resistentes a TI pacientes resistentes a TI
|
hasta 7 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMATOBIO.02-IPC 2021-061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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