Pro-vegetariske diæter, mikrobielle/metabolitprofiler og kræft (MIVECA)
20. november 2022 opdateret af: Esther Molina-Montes, Universidad de Granada
Karakterisering af pro-vegetariske diæter: Diætkvalitet og ernæring, mikrobielle/metabolitprofiler og implikationer i kræft (MIVECA-undersøgelse)
Dette projekt har til formål at karakterisere kostvaner og ernæringskvalitet af pro-vegetariske diæter sammenlignet med altædende diæter.
Det har også til formål at etablere tarmmikrobielle og metabolitprofiler af dette kostmønster for at belyse den rolle, plantebaserede diæter spiller i kræftforebyggelse og behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantebaserede fødevarer (frugt, grøntsager, korn, nødder og frø, bælgfrugter og vegetabilske olier) er den vigtigste kilde til fibre og andre bioaktive forbindelser i kosten. Plantebaseret kost antages derfor at forhindre dødelighed og forekomst af kroniske sygdomme, herunder kræft. Beviser om dette spørgsmål er dog stadig sparsomme, og mekanismerne og drivkræfterne bag deres potentielle sundhedsmæssige fordele er også kun delvist kendte.
Hovedformålene med dette projekt er:
- At udvikle og validere kostvurderingsmetoder for den vegetariske befolkning
- At vurdere kostvaner og forbrugeroverbevisninger hos vegetarer med hensyn til altædende dyr under hensyntagen til forskellige typer vegetarisk kost
- At identificere en tarmmikrobiota-signatur relateret til plantebaserede diæter fra undergrupper af forsøgspersoner, der følger en plantebaseret diæt (veganere, lakto-vegetarer, … og pro-vegetarer) og altædende individer (ikke-plantebaseret diæt), fra afførings metagenomisk sekvensering.
- At relatere denne signatur med metabolitter, der er til stede i fæces (relateret til tilstedeværelsen af visse mikrobielle arter) og i urinen for at forbedre forudsigelseskapaciteten af den mikrobielle signatur af vegetabilsk kost.
- Validerer signaturen ved hjælp af uafhængige undersøgelsespopulationer og inklusiv kolorektal- og brystkræftoverlevere som et andet undersøgelsesmål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Esther Molina Montes
- Telefonnummer: 958240750
- E-mail: memolina@ugr.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noelia M Rodriguez Martin
- E-mail: nmrodriguez@ig.csic.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Idibell Ico
-
Kontakt:
- Mireia Obon Santacana
-
Underforsker:
- Mireia Obon Santacana
-
Donostia, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Biodonostia
-
Kontakt:
- Pilar Amiano
-
Underforsker:
- Pilar Amiano
-
Granada, Spanien
- Rekruttering
- University of Granada
-
Kontakt:
- Esther Molina Montes, Doctor
- Telefonnummer: 958240750
- E-mail: memolina@ugr.es
-
Ledende efterforsker:
- Esther Molina-Montes
-
Underforsker:
- Maria Dolores Ruiz Lopez
-
Underforsker:
- Reyes Artacho
-
Underforsker:
- Belen Garcia-Villanova
-
Underforsker:
- Vito Verardo
-
Underforsker:
- Maria Jose Sanchez Perez
-
Underforsker:
- Miguel Rodriguez Barranco
-
Madrid, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- Csic-Ictan
-
Kontakt:
- Beatriz Sarria
-
Underforsker:
- Beatriz Sarria
-
Sevilla, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- CSIC-IG
-
Kontakt:
- Noelia M Rodriguez Martin
- E-mail: nmrodriguez@ig.csic.es
-
Ledende efterforsker:
- Noelia M Rodriguez-Martin
-
Underforsker:
- Justo J Pedroche Jimenez
-
Underforsker:
- Ana L Lemus-Conejo
-
Underforsker:
- Rocio M Toscano Sanchez
-
Tarragona, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- IISPV Pere Virgili
-
Kontakt:
- Raquel Cumeras
-
Underforsker:
- Raquel Cumeras
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Universitetsstuderende og -ansatte, hovedsageligt.
Sunde frivillige fra den brede befolkning.
Kontrolgruppen vil blive matchet efter alder og køn til undersøgelsesgrupperne for vegetarisk kost.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- antibiotikabehandling i de foregående 2 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Altædende
100 emner (sammenligningsgruppe)
|
Dette er et observationsstudie.
Kontrolgruppen (altædende) vil blive sammenlignet med alle andre grupper
|
|
Veganere
50 forsøgspersoner, voksne over 18 år, der frivilligt deltager i denne observationsundersøgelse
|
Dette er et observationsstudie.
Kontrolgruppen (altædende) vil blive sammenlignet med alle andre grupper
|
|
Lakto-ovo-vegetarer
50 forsøgspersoner, voksne over 18 år, der frivilligt deltager i denne observationsundersøgelse
|
Dette er et observationsstudie.
Kontrolgruppen (altædende) vil blive sammenlignet med alle andre grupper
|
|
Pesco-vegetarer
50 forsøgspersoner, voksne over 18 år, der frivilligt deltager i denne observationsundersøgelse
|
Dette er et observationsstudie.
Kontrolgruppen (altædende) vil blive sammenlignet med alle andre grupper
|
|
Pro-vegetarer
50 forsøgspersoner, voksne over 18 år, der frivilligt deltager i denne observationsundersøgelse
|
Dette er et observationsstudie.
Kontrolgruppen (altædende) vil blive sammenlignet med alle andre grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostvaner opnået fra vegetarer: kostindtaget
Tidsramme: 3 måneder
|
Kostvaner vil blive taget af et online specifikt Food Frequency Questionnaire (FFQ) for den spanske befolkning, herunder nye vegetariske fødevarer for at evaluere vegetarisk madforbrug.
Dataanalysen vil blive taget ved baseline-resultatet.
|
3 måneder
|
|
Kostvurderingsvalideringsmetoder: 24-timers tilbagekaldelser og biomarkører for diætindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Til en valideret kostvurderingsmetode vil der blive brugt to 24-timers-tilbagekaldelser i to ikke-på hinanden følgende dage, samt analyse af specifikke vegetariske diætmetabolitter i urin- og afføringsprøver ved hjælp af Ultra Performance væskekromatografi - tandem massespektrometer (UPLC-MS) /FRK).
Dataanalysen vil blive taget ved baseline.
Vi har estimeret, at 200 forsøgspersoner vil være tilstrækkeligt til at detektere, med en 95 % konfidens og styrke på 90 %, korrelationskoefficienter større end rho=0,2.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Esther Molina Montes, Universidad de Granada
- Studiestol: Noelia M Rodriguez, nmrodriguez@ig.csic.es
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPJIA2021-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .