Pro-vegetariánské diety, mikrobiální/metabolitové profily a rakovina (MIVECA)
20. listopadu 2022 aktualizováno: Esther Molina-Montes, Universidad de Granada
Charakteristika pro-VEgetariánských diet: Kvalita stravy a výživa, MIkrobiální/metabolitové profily a důsledky při rakovině (studie MIVECA)
Tento projekt si klade za cíl charakterizovat stravovací návyky a kvalitu výživy pro-vegetariánské stravy ve srovnání s dietou všežravou.
Zaměřuje se také na stanovení střevních mikrobiálních a metabolitových profilů tohoto dietního vzorce, aby se objasnila úloha rostlinné stravy v prevenci a léčbě rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostlinné potraviny (ovoce, zelenina, obiloviny, ořechy a semena, luštěniny a rostlinné oleje) jsou hlavním zdrojem vlákniny a dalších bioaktivních sloučenin ve stravě. Proto se předpokládá, že rostlinná strava zabraňuje úmrtnosti a výskytu chronických onemocnění včetně rakoviny. Důkazů o tomto problému je však stále málo a mechanismy a hnací síly jejich potenciálních zdravotních přínosů jsou také známy jen částečně.
Hlavní cíle tohoto projektu jsou:
- Vyvinout a ověřit metody hodnocení stravy pro vegetariánskou populaci
- Posoudit stravovací návyky a spotřebitelské názory vegetariánů s ohledem na všežravce s ohledem na různé typy vegetariánské stravy
- Identifikovat příznaky střevní mikroflóry související s rostlinnou stravou od podskupin subjektů, které se stravují na rostlinné stravě (vegani, lakto-vegetariáni, … a pro-vegetariáni) a všežravých subjektů (nerostlinná strava), od metagenomické sekvenování stolice.
- Dát do souvislosti tento podpis s metabolity přítomnými ve stolici (související s přítomností určitých mikrobiálních druhů) a v moči, aby se zlepšila prediktivní kapacita mikrobiálního podpisu zeleninové stravy.
- Ověřte signaturu pomocí nezávislých studovaných populací a zahrňte pacienty, kteří přežili kolorektální karcinom a rakovinu prsu, jako další cíl studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Esther Molina Montes
- Telefonní číslo: 958240750
- E-mail: memolina@ugr.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noelia M Rodriguez Martin
- E-mail: nmrodriguez@ig.csic.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Idibell Ico
-
Kontakt:
- Mireia Obon Santacana
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mireia Obon Santacana
-
Donostia, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Biodonostia
-
Kontakt:
- Pilar Amiano
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pilar Amiano
-
Granada, Španělsko
- Nábor
- University of Granada
-
Kontakt:
- Esther Molina Montes, Doctor
- Telefonní číslo: 958240750
- E-mail: memolina@ugr.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esther Molina-Montes
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Dolores Ruiz Lopez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Reyes Artacho
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Belen Garcia-Villanova
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vito Verardo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Jose Sanchez Perez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miguel Rodriguez Barranco
-
Madrid, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Csic-Ictan
-
Kontakt:
- Beatriz Sarria
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Beatriz Sarria
-
Sevilla, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- CSIC-IG
-
Kontakt:
- Noelia M Rodriguez Martin
- E-mail: nmrodriguez@ig.csic.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noelia M Rodriguez-Martin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Justo J Pedroche Jimenez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ana L Lemus-Conejo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rocio M Toscano Sanchez
-
Tarragona, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- IISPV Pere Virgili
-
Kontakt:
- Raquel Cumeras
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Cumeras
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Především studenti a zaměstnanci vysokých škol.
Zdraví dobrovolníci z běžné populace.
Kontrolní skupina bude věkem a pohlavím shodná se studijními skupinami vegetariánské stravy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- antibiotická léčba v předchozích 2 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všežrouti
100 subjektů (srovnávací skupina)
|
Toto je pozorovací studie.
Kontrolní skupina (všežravci) bude porovnána se všemi ostatními skupinami
|
|
Vegani
50 subjektů, dospělých ve věku nad 18 let, se dobrovolně účastní této pozorovací studie
|
Toto je pozorovací studie.
Kontrolní skupina (všežravci) bude porovnána se všemi ostatními skupinami
|
|
Lakto-ovo-vegetariáni
50 subjektů, dospělých ve věku nad 18 let, se dobrovolně účastní této pozorovací studie
|
Toto je pozorovací studie.
Kontrolní skupina (všežravci) bude porovnána se všemi ostatními skupinami
|
|
Pesco-vegetariáni
50 subjektů, dospělých ve věku nad 18 let, se dobrovolně účastní této pozorovací studie
|
Toto je pozorovací studie.
Kontrolní skupina (všežravci) bude porovnána se všemi ostatními skupinami
|
|
Pro-vegetariáni
50 subjektů, dospělých ve věku nad 18 let, se dobrovolně účastní této pozorovací studie
|
Toto je pozorovací studie.
Kontrolní skupina (všežravci) bude porovnána se všemi ostatními skupinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání stravovacích návyků od vegetariánů: dietní příjem
Časové okno: 3 měsíce
|
Stravovací návyky budou převzaty online specifickým dotazníkem o frekvenci potravin (FFQ) pro španělskou populaci, včetně nových vegetariánských potravin pro hodnocení spotřeby vegetariánských potravin.
Analýza dat bude provedena na základě výchozího výsledku.
|
3 měsíce
|
|
Metody validace dietního hodnocení: 24hodinové stažení a biomarkery dietního příjmu
Časové okno: 6 měsíců
|
K validované metodě hodnocení diety budou použita dvě 24hodinová stažení ve dvou po sobě jdoucích dnech a také analýza specifických metabolitů vegetariánské stravy ve vzorcích moči a stolice pomocí ultraúčinné kapalinové chromatografie - tandemového hmotnostního spektrometru (UPLC-MS /SLEČNA).
Analýza dat bude provedena jako výchozí.
Odhadli jsme, že 200 subjektů bude stačit k detekci korelačních koeficientů větších než rho=0,2 s 95% spolehlivostí a silou 90%.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esther Molina Montes, Universidad de Granada
- Studijní židle: Noelia M Rodriguez, nmrodriguez@ig.csic.es
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPJIA2021-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .