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Dietas pró-vegetarianas, perfis microbianos/metabólicos e câncer (MIVECA)

20 de novembro de 2022 atualizado por: Esther Molina-Montes, Universidad de Granada

Caracterização de dietas pró-vegetarianas: qualidade e nutrição da dieta, perfis microbianos/metabólitos e implicações no câncer (Estudo MIVECA)

Este projeto visa caracterizar hábitos alimentares e qualidade nutricional de dietas pró-vegetarianas em comparação com dietas onívoras. Também visa estabelecer perfis microbianos e metabólicos intestinais desse padrão alimentar, a fim de elucidar o papel das dietas à base de plantas na prevenção e tratamento do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alimentos à base de plantas (frutas, vegetais, cereais, nozes e sementes, legumes e óleos vegetais) são a principal fonte de fibras e outros compostos bioativos na dieta. As dietas à base de plantas são, portanto, assumidas para prevenir a mortalidade e a ocorrência de doenças crônicas, incluindo o câncer. No entanto, as evidências sobre esse assunto ainda são escassas, e os mecanismos e impulsionadores de seus potenciais benefícios à saúde também são apenas parcialmente conhecidos.

Os principais objetivos deste projeto são:

  1. Desenvolver e validar métodos de avaliação dietética para a população vegetariana
  2. Avaliar hábitos alimentares e crenças de consumo de vegetarianos em relação aos onívoros, considerando diferentes tipos de dietas vegetarianas
  3. Identificar uma assinatura da microbiota intestinal relacionada a dietas à base de vegetais de subgrupos de indivíduos que seguem uma dieta baseada em vegetais (veganos, lacto-vegetarianos, … e pró-vegetarianos) e indivíduos onívoros (dietas não vegetais), de sequenciamento metagenômico de fezes.
  4. Relacionar esta assinatura com metabolitos presentes nas fezes (relacionados com a presença de certas espécies microbianas) e na urina para melhorar a capacidade preditiva da assinatura microbiana das dietas vegetais.
  5. Valide a assinatura usando populações de estudo independentes e incluindo sobreviventes de câncer colorretal e de mama como outro alvo de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Esther Molina Montes
  • Número de telefone: 958240750
  • E-mail: memolina@ugr.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Idibell Ico
        • Contato:
          • Mireia Obon Santacana
        • Subinvestigador:
          • Mireia Obon Santacana
      • Donostia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Biodonostia
        • Contato:
          • Pilar Amiano
        • Subinvestigador:
          • Pilar Amiano
      • Granada, Espanha
        • Recrutamento
        • University of Granada
        • Contato:
          • Esther Molina Montes, Doctor
          • Número de telefone: 958240750
          • E-mail: memolina@ugr.es
        • Investigador principal:
          • Esther Molina-Montes
        • Subinvestigador:
          • Maria Dolores Ruiz Lopez
        • Subinvestigador:
          • Reyes Artacho
        • Subinvestigador:
          • Belen Garcia-Villanova
        • Subinvestigador:
          • Vito Verardo
        • Subinvestigador:
          • Maria Jose Sanchez Perez
        • Subinvestigador:
          • Miguel Rodriguez Barranco
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Csic-Ictan
        • Contato:
          • Beatriz Sarria
        • Subinvestigador:
          • Beatriz Sarria
      • Sevilla, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • CSIC-IG
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noelia M Rodriguez-Martin
        • Subinvestigador:
          • Justo J Pedroche Jimenez
        • Subinvestigador:
          • Ana L Lemus-Conejo
        • Subinvestigador:
          • Rocio M Toscano Sanchez
      • Tarragona, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • IISPV Pere Virgili
        • Contato:
          • Raquel Cumeras
        • Subinvestigador:
          • Raquel Cumeras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudantes universitários e funcionários, principalmente. Voluntários saudáveis ​​da população em geral. O grupo de controle será pareado por idade e sexo com os grupos de estudo de dieta vegetariana.

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação
  • tratamento antibiótico nas 2 semanas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Onívoros
100 indivíduos (grupo de comparação)
Outro: Este é um estudo observacional
Este é um estudo observacional. O grupo controle (onívoros) será comparado com todos os outros grupos
Veganos
50 indivíduos, adultos com idade superior a 18 anos, participando voluntariamente deste estudo observacional
Outro: Este é um estudo observacional
Este é um estudo observacional. O grupo controle (onívoros) será comparado com todos os outros grupos
Lacto-ovo-vegetarianos
50 indivíduos, adultos com idade superior a 18 anos, participando voluntariamente deste estudo observacional
Outro: Este é um estudo observacional
Este é um estudo observacional. O grupo controle (onívoros) será comparado com todos os outros grupos
Pesco-vegetarianos
50 indivíduos, adultos com idade superior a 18 anos, participando voluntariamente deste estudo observacional
Outro: Este é um estudo observacional
Este é um estudo observacional. O grupo controle (onívoros) será comparado com todos os outros grupos
Pro-vegetarianos
50 indivíduos, adultos com idade superior a 18 anos, participando voluntariamente deste estudo observacional
Outro: Este é um estudo observacional
Este é um estudo observacional. O grupo controle (onívoros) será comparado com todos os outros grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de hábitos alimentares de vegetarianos: a ingestão alimentar
Prazo: 3 meses
Os hábitos alimentares serão avaliados por um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) online específico para a população espanhola, incluindo novos alimentos vegetarianos para avaliar o consumo de alimentos vegetarianos. A análise de dados será feita no resultado da linha de base.
3 meses
Métodos de validação de avaliação dietética: recordatórios de 24 horas e biomarcadores de ingestão alimentar
Prazo: 6 meses
Para validar o método de avaliação dietética, serão utilizados dois Recordatórios de 24 Horas em dois dias não consecutivos, bem como a análise de metabólitos específicos da dieta vegetariana em amostras de urina e fezes usando cromatografia líquida de ultra performance - espectrômetro de massa tandem (UPLC-MS /EM). A análise dos dados será feita na linha de base. Estimamos que 200 sujeitos serão suficientes para detectar, com 95% de confiança e poder de 90%, coeficientes de correlação maiores que rho=0,2.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Granada

Colaboradores

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
University of Seville
National Research Council, Spain
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Andalusian School of Public Health
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición
Biodonostia Health Research Institute (Biodonostia HRI)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Esther Molina Montes, Universidad de Granada
  • Cadeira de estudo: Noelia M Rodriguez, nmrodriguez@ig.csic.es

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPJIA2021-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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