Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-eskaleret cyclophosphamid (PTCy) og Ruxolitinib til graft-versus-host-sygdom (GVHD) profylakse

10. marts 2026 opdateret af: Sameem M. Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

Et fase II-forsøg med deeskaleret PTCy og Ruxolitinib til GVHD-profylakse hos patienter, der gennemgår reduceret intensitetskonditionering Allogen HCT

Dette er et åbent fase 2-studie designet til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis PTCy-ruxolitinib GVHD-profylakse hos ældre voksne, der gennemgår allogen HCT med en matchet søskende eller ikke-beslægtet donor med et perifert blodstamcelletransplantat.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter konditionering med reduceret intensitet og 8/8-matchet perifert blodtransplantation på dag 0, vil alle patienter modtage en GVHD-profylakse efter transplantation, der består af følgende: (i) cyclophosphamid administreret med 25 mg/kg på dag +3 og +4, (ii) tacrolimus begyndende på dag +5 og til og med dag +180 og indgivet med et dalmål på 5-10 ng/ml til og med dag +90 og derefter nedtrappet; (iii) mycophenolatmofetil (MMF) indgivet ved 15 mg/kg tre gange dagligt begyndende på dag +5 til og med dag +35; og (iv) ruxolitinib administreret med 10 mg to gange dagligt startende efter engraftment (mellem dag +30 og +60) og fortsætter gennem et år efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Historie om hæmatologisk malignitet.

  2. Skal være i remission:

    • Akut leukæmi, kronisk leukæmi eller myelodysplasi/myeloproliferativ neoplasma (eksklusive primær myelofibrose): Ingen cirkulerende blaster og
    • Hodgkin og non-Hodgkin lymfomer: Kemofølsom sygdom på tidspunktet for transplantation
  3. Planlagt donor skal være 8/8 humant leukocytantigen (HLA) -matchet ved HLA-A, -B, -DR og -C.
  4. Podekilde til perifert blod.
  5. Planlagt konditionsbehandling med reduceret intensitet med fludarabin/melphalan, med totaldosis af melphalan på 100-140 mg/m^2 IV eller fludarabin/busulfan med total dosis af busulfan på 6,4 mg/kg IV.
  6. Karnofsky Performance Scale på 60 eller højere.
  7. Mandlige deltagere skal acceptere afholdenhed eller brug af barriereprævention i hele undersøgelsesperioden.
  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil kræve en negativ graviditetstest og bør acceptere at praktisere to effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden.
  9. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen HCT eller kimær antigenreceptor (CAR) -T-celleterapi.
  2. Patienter med leverdysfunktion påvist af bilirubin ≥2x øvre normalgrænse (ULN), bortset fra en historie med Gilbert syndrom.
  3. Patienter med nedsat nyrefunktion defineret ved kreatinin
  4. Patienter med hjertedysfunktion defineret af en venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤45 %.
  5. Patienter med pulmonal dysfunktion defineret af et forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) eller diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin) ≤50 % af forventet.
  6. Patienter med en kronisk eller aktiv infektion, der kræver systemisk behandling under og efter transplantation.
  7. Tilstedeværelse af anden aktiv malign sygdom diagnosticeret inden for 12 måneder, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, tilstrækkeligt behandlet melanom grad 2 eller mindre eller cervikal intraepitelial neoplasi. Aktiv malignitet er malignitet, der modtager behandling.
  8. Gravide eller ammende personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Graft-versus-host-sygdomsprofylakse
Efter konditionering med reduceret intensitet og 8/8-matchet perifert blodtransplantation på dag 0, vil alle patienter modtage en GVHD-profylakse efter transplantation, der består af følgende: (i) cyclophosphamid administreret med 25 mg/kg på dag +3 og +4, (ii) tacrolimus begyndende på dag +5 og til og med dag +180 og indgivet med et dalmål på 5-10 ng/ml til og med dag +90 og derefter nedtrappet; (iii) mycophenolatmofetil (MMF) indgivet ved 15 mg/kg tre gange dagligt begyndende på dag +5 til og med dag +35; og (iv) ruxolitinib administreret med 5 mg to gange dagligt startende efter engraftment (mellem dag +30 og +60) og fortsætter gennem et år efter transplantation.
Medicin: Cyclofosfamid
25 mg/kg ved IV på dag +3 og +4.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Tacrolimus
Målniveau 5-10 ng/ml (Hvis forsøgspersonen oplever kvalme og opkastning, der forhindrer oral indtagelse af tacrolimus på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, skal tacrolimus gives ved IV i den passende dosis, der blev brugt til at opnå det terapeutiske niveau [IV:PO forhold = 1:4]). Administrerede dage +5 til +90. Træd ned efter dag +90 og afbryd på dag +180.
Andre navne:
  • Prograf
  • Astagraf XL
  • Envarsus XR
Medicin: Mycophenolatmofetil
15 mg/kg tablet tre gange dagligt Dage +5 til +35 hver ottende time.
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tablet to gange dagligt efter engraftment gennem dag +365. Taper efter Dag +365.
Andre navne:
  • Jakafi
  • INC424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der oplever GVHD-fri overlevelse.
Tidsramme: Et år (365 dage) efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Dette mål er defineret som at være i live uden at have oplevet grad III/IV akut GVHD eller kronisk GVHD, der kræver systemisk immunsuppression.
Et år (365 dage) efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med akut GVHD på dag +100.
Tidsramme: Dag +100 efter HCT
Iscenesættelsen og graderingen af ​​akut GVHD vil blive udført i henhold til Consensus GVHD graderingskriterier.
Dag +100 efter HCT
Antallet af forsøgspersoner med akut GVHD på dag +180.
Tidsramme: Dag +180 efter HCT
Iscenesættelsen og graderingen af ​​akut GVHD vil blive udført i henhold til Consensus GVHD graderingskriterier.
Dag +180 efter HCT
Antallet af forsøgspersoner med kronisk GVHD på et år.
Tidsramme: Et år efter HCT
Kronisk GVHD vil blive klassificeret som mild, moderat eller svær i henhold til NIH-konsensuskriterierne.
Et år efter HCT
Antallet af forsøgspersoner med ikke-tilbagefaldsdødelighed på dag +100.
Tidsramme: Dag +100 efter HCT
Dette er defineret som død før dag +100 efter transplantation, der ikke blev forudgået af tilbagevendende eller progressiv malignitet.
Dag +100 efter HCT
Antallet af forsøgspersoner med ikke-tilbagefaldsdødelighed efter et år.
Tidsramme: Et år efter HCT
Dette er defineret som død før dag +100 efter transplantation, der ikke blev forudgået af tilbagevendende eller progressiv malignitet.
Et år efter HCT
Samlet overlevelse efter et år.
Tidsramme: Et år efter HCT
Dette er defineret som antallet af forsøgspersoner i live et år efter HCT.
Et år efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameem Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00046962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner