Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalovaný cyklofosfamid (PTCy) a ruxolitinib pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)

29. srpna 2023 aktualizováno: Sameem M. Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

Studie fáze II deeskalovaného PTCy a ruxolitinibu pro profylaxi GVHD u pacientů podstupujících alogenní HCT podmiňující sníženou intenzitu

Toto je otevřená studie fáze 2 navržená tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost profylaxe GVHD nízkými dávkami PTCy-ruxolitinibu u starších dospělých podstupujících alogenní HCT s odpovídajícím sourozencem nebo nepříbuzným dárcem se štěpem kmenových buněk periferní krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po kondicionování se sníženou intenzitou a 8/8 odpovídající transplantaci periferní krve v den 0 dostanou všichni pacienti po transplantaci profylaxi GVHD složenou z následujících látek: (i) cyklofosfamid podávaný v dávce 25 mg/kg v den +3 a +4, (ii) takrolimus počínaje dnem +5 a dnem +180 a podávaným s minimálním cílem 5-10 ng/ml do dne +90 a poté s postupným snižováním; (iii) mykofenolát mofetil (MMF) podávaný v dávce 15 mg/kg třikrát denně počínaje dnem +5 až dnem +35; a (iv) ruxolitinib podávaný v dávce 10 mg dvakrát denně počínaje po přihojení (mezi dny +30 a +60) a pokračující jeden rok po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Sameem Abedin, MD
          • Telefonní číslo: 414-805-4600
          • E-mail: sabedin@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie hematologické malignity.

  2. Musí být v remisi:

    • Akutní leukémie, chronická leukémie nebo myelodysplazie/myeloproliferativní novotvar (kromě primární myelofibrózy): Žádné cirkulující blasty a
    • Hodgkinovy ​​a non-Hodgkinské lymfomy: Chemo-senzitivní onemocnění v době transplantace
  3. Plánovaným dárcem musí být 8/8 lidského leukocytárního antigenu (HLA) - odpovídající HLA-A, -B, -DR a -C.
  4. Zdroj štěpu periferní krve.
  5. Plánovaná kondicionační terapie se sníženou intenzitou fludarabin/melfalan, s celkovou dávkou melfalanu 100-140 mg/m^2 IV nebo fludarabin/busulfan s celkovou dávkou busulfanu 6,4 mg/kg IV.
  6. Karnofsky Performance Scale 60 nebo vyšší.
  7. Muži musí souhlasit s abstinencí nebo s používáním bariérové ​​antikoncepce po celou dobu studie.
  8. Ženy ve fertilním věku budou vyžadovat negativní těhotenský test a měly by souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce po celou dobu studie.
  9. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí alogenní HCT nebo chimerický antigenní receptor (CAR) -T buněčná terapie.
  2. Pacienti s jaterní dysfunkcí prokázanou bilirubinem ≥2x horní hranice normy (ULN), s výjimkou Gilbertova syndromu v anamnéze.
  3. Pacienti s poruchou funkce ledvin definovanou kreatininem
  4. Pacienti se srdeční dysfunkcí definovanou ejekční frakcí levé komory ≤ 45 %.
  5. Pacienti s plicní dysfunkcí definovanou objemem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) nebo difuzní kapacitou pro oxid uhelnatý (DLCO) (korigováno na hemoglobin) ≤ 50 % předpokládané hodnoty.
  6. Pacienti s chronickou nebo aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu během a po transplantaci.
  7. Přítomnost jiného aktivního maligního onemocnění diagnostikovaného do 12 měsíců, s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, adekvátně léčeného melanomu stupně 2 nebo nižšího nebo cervikální intraepiteliální neoplazie. Aktivní malignita je malignita, která je léčena.
  8. Těhotné nebo kojící subjekty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli
Po kondicionování se sníženou intenzitou a 8/8 odpovídající transplantaci periferní krve v den 0 dostanou všichni pacienti po transplantaci profylaxi GVHD složenou z následujících látek: (i) cyklofosfamid podávaný v dávce 25 mg/kg v den +3 a +4, (ii) takrolimus počínaje dnem +5 a dnem +180 a podávaným s minimálním cílem 5-10 ng/ml do dne +90 a poté s postupným snižováním; (iii) mykofenolát mofetil (MMF) podávaný v dávce 15 mg/kg třikrát denně počínaje dnem +5 až dnem +35; a (iv) ruxolitinib podávaný v dávce 5 mg dvakrát denně počínaje po přihojení (mezi dny +30 a +60) a pokračovat po dobu jednoho roku po transplantaci.
Lék: Cyklofosfamid
25 mg/kg intravenózně ve dnech +3 a +4.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Takrolimus
Cílová hladina 5-10 ng/ml (Pokud subjekt pociťuje nevolnost a zvracení, které brání perorálnímu příjmu takrolimu kdykoli během léčby, má být takrolimus podán IV ve vhodné dávce, která byla použita k dosažení terapeutické hladiny [IV:PO poměr = 1:4]). Administrované dny +5 až +90. Po dni +90 zužujte a ukončete v den +180.
Ostatní jména:
  • Prograf
  • Astagraf XL
  • Envarsus XR
Lék: Mykofenolát mofetil
15 mg/kg tableta třikrát denně Dny +5 až +35 každých osm hodin.
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: Ruxolitinib
5 mg tableta dvakrát denně po přihojení do dne +365. Zužování po dni +365.
Ostatní jména:
  • Jakafi
  • INC424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých došlo k přežití bez GVHD.
Časové okno: Jeden rok (365 dní) po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Toto měřítko je definováno jako naživu, aniž by prodělal akutní GVHD stupně III/IV nebo chronickou GVHD vyžadující systémovou imunosupresi.
Jeden rok (365 dní) po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s akutní GVHD v den +100.
Časové okno: Den +100 po HCT
Staging a klasifikace akutní GVHD budou prováděny podle kritérií klasifikace Consensus GVHD.
Den +100 po HCT
Počet subjektů s akutní GVHD v den +180.
Časové okno: Den +180 po HCT
Staging a klasifikace akutní GVHD budou prováděny podle kritérií klasifikace Consensus GVHD.
Den +180 po HCT
Počet subjektů s chronickou GVHD za jeden rok.
Časové okno: Jeden rok po HCT
Chronická GVHD bude klasifikována jako mírná, střední nebo závažná podle konsenzuálních kritérií NIH.
Jeden rok po HCT
Počet subjektů s mortalitou bez relapsu v den +100.
Časové okno: Den +100 po HCT
To je definováno jako úmrtí před dnem +100 po transplantaci, kterému nepředcházela recidivující nebo progresivní malignita.
Den +100 po HCT
Počet subjektů s nerecidivující mortalitou za jeden rok.
Časové okno: Jeden rok po HCT
To je definováno jako úmrtí před dnem +100 po transplantaci, kterému nepředcházela recidivující nebo progresivní malignita.
Jeden rok po HCT
Celkové přežití v jednom roce.
Časové okno: Jeden rok po HCT
To je definováno jako počet subjektů žijících jeden rok po HCT.
Jeden rok po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameem Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00046962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit