Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deeskalerad cyklofosfamid (PTCy) och Ruxolitinib för profylax mot graft-versus-värdsjukdom (GVHD)

29 augusti 2023 uppdaterad av: Sameem M. Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

En fas II-studie av deeskalerad PTCy och Ruxolitinib för GVHD-profylax hos patienter som genomgår konditionering med reducerad intensitet Allogen HCT

Detta är en öppen fas 2-studie utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av lågdos PTCy-ruxolitinib GVHD-profylax hos äldre vuxna som genomgår allogen HCT med ett matchat syskon eller obesläktad givare med ett perifert blodstamcellstransplantat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter reducerad intensitetskonditionering och 8/8-matchad perifert blodtransplantation på dag 0, kommer alla patienter att få en GVHD-profylax efter transplantation som består av följande: (i) cyklofosfamid administrerad med 25 mg/kg på dag +3 och +4, (ii) takrolimus som börjar på dag +5 och till och med dag +180 och administreras med ett dalmål på 5-10 ng/ml till och med dag +90 och avsmalnande därefter; (iii) mykofenolatmofetil (MMF) administrerat med 15 mg/kg tre gånger dagligen med början på dag +5 till dag +35; och (iv) ruxolitinib administrerat med 10 mg två gånger dagligen med början efter engraftment (mellan dag +30 och +60) och fortsätter under ett år efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 8900 866-680-0505
  • E-post: cccto@mcw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik av hematologisk malignitet.

  2. Måste vara i remission:

    • Akut leukemi, kronisk leukemi eller myelodysplasi/myeloproliferativ neoplasm (exklusive primär myelofibros): Inga cirkulerande blaster och
    • Hodgkin och non-Hodgkin lymfom: Kemokänslig sjukdom vid tidpunkten för transplantation
  3. Planerad donator måste vara 8/8 humant leukocytantigen (HLA) -matchad vid HLA-A, -B, -DR och -C.
  4. Graftkälla för perifert blod.
  5. Planerad konditionsbehandling med reducerad intensitet med fludarabin/melfalan, med total dos melfalan på 100-140 mg/m^2 IV eller fludarabin/busulfan med total dos busulfan på 6,4 mg/kg IV.
  6. Karnofsky Performance Scale på 60 eller högre.
  7. Manliga deltagare måste samtycka till avhållsamhet eller att använda preventivmedel under hela studieperioden.
  8. Kvinnliga deltagare i fertil ålder kommer att kräva ett negativt graviditetstest och bör gå med på att utöva två effektiva preventivmetoder under hela studieperioden.
  9. Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare allogen HCT eller Chimeric antigen receptor (CAR) -T-cellterapi.
  2. Patienter med leverdysfunktion som påvisas av bilirubin ≥2x övre normalgräns (ULN), med undantag för en historia av Gilberts syndrom.
  3. Patienter med nedsatt njurfunktion definieras av kreatinin
  4. Patienter med hjärtdysfunktion definierad av en vänsterkammars ejektionsfraktion ≤45 %.
  5. Patienter med pulmonell dysfunktion definierad av en forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1) eller diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) (korrigerad för hemoglobin) ≤50 % av förutspått.
  6. Patienter med en kronisk eller aktiv infektion som kräver systemisk behandling under och efter transplantation.
  7. Förekomst av annan aktiv malign sjukdom diagnostiserad inom 12 månader, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, adekvat behandlad melanom grad 2 eller mindre, eller cervikal intraepitelial neoplasi. Aktiv malignitet är malignitet som får behandling.
  8. Gravida eller ammande försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Graft-mot-värd-sjukdomsprofylax
Efter reducerad intensitetskonditionering och 8/8-matchad perifert blodtransplantation på dag 0, kommer alla patienter att få en GVHD-profylax efter transplantation som består av följande: (i) cyklofosfamid administrerad med 25 mg/kg på dag +3 och +4, (ii) takrolimus som börjar på dag +5 och till och med dag +180 och administreras med ett dalmål på 5-10 ng/ml till och med dag +90 och avsmalnande därefter; (iii) mykofenolatmofetil (MMF) administrerat med 15 mg/kg tre gånger dagligen med början på dag +5 till dag +35; och (iv) ruxolitinib administrerat med 5 mg två gånger dagligen med början efter engraftment (mellan dag +30 och +60) och fortsätter under ett år efter transplantation.
Läkemedel: Cyklofosfamid
25 mg/kg med IV på dagarna +3 och +4.
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Takrolimus
Målnivå 5-10 ng/ml (Om patienten upplever illamående och kräkningar som förhindrar oralt intag av takrolimus när som helst under behandlingen, ska takrolimus ges av IV i lämplig dos som användes för att erhålla den terapeutiska nivån [IV:PO förhållande = 1:4]). Administrerade dagar +5 till +90. Minska efter dag +90 och avbryt på dag +180.
Andra namn:
  • Prograf
  • Astagraf XL
  • Envarsus XR
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
15 mg/kg tablett tre gånger dagligen Dagar +5 till +35 var åttonde timme.
Andra namn:
  • CellCept
Läkemedel: Ruxolitinib
5 mg tablett två gånger dagligen efter engraftment till och med dag +365. Tapera efter Dag +365.
Andra namn:
  • Jakafi
  • INC424

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner som upplever GVHD-fri överlevnad.
Tidsram: Ett år (365 dagar) efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)
Denna åtgärd definieras som att den lever utan att ha upplevt grad III/IV akut GVHD, eller kronisk GVHD som kräver systemisk immunsuppression.
Ett år (365 dagar) efter hematopoetisk celltransplantation (HCT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner med akut GVHD vid Dag +100.
Tidsram: Dag +100 efter HCT
Stadieindelningen och graderingen av akut GVHD kommer att göras enligt Consensus GVHD-graderingskriterier.
Dag +100 efter HCT
Antalet försökspersoner med akut GVHD vid Dag +180.
Tidsram: Dag +180 efter HCT
Stadieindelningen och graderingen av akut GVHD kommer att göras enligt Consensus GVHD-graderingskriterier.
Dag +180 efter HCT
Antalet försökspersoner med kronisk GVHD vid ett år.
Tidsram: Ett år efter HCT
Kronisk GVHD kommer att bedömas som mild, måttlig eller svår enligt NIHs konsensuskriterier.
Ett år efter HCT
Antalet försökspersoner med dödlighet utan återfall vid Dag +100.
Tidsram: Dag +100 efter HCT
Detta definieras som död före dag +100 efter transplantation som inte föregicks av återkommande eller progressiv malignitet.
Dag +100 efter HCT
Antalet försökspersoner med icke-återfallsdödlighet vid ett år.
Tidsram: Ett år efter HCT
Detta definieras som död före dag +100 efter transplantation som inte föregicks av återkommande eller progressiv malignitet.
Ett år efter HCT
Total överlevnad vid ett år.
Tidsram: Ett år efter HCT
Detta definieras som antalet försökspersoner som lever ett år efter HCT.
Ett år efter HCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Sameem Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Första postat (Faktisk)

18 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00046962

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft-versus-host-sjukdom

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera