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Deeskaliertes Cyclophosphamid (PTCy) und Ruxolitinib zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Disease (GVHD).

10. März 2026 aktualisiert von: Sameem M. Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

Eine Phase-II-Studie mit deeskaliertem PTCy und Ruxolitinib zur GVHD-Prophylaxe bei Patienten, die sich einer konditionierenden allogenen HCT mit reduzierter Intensität unterziehen

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten PTCy-Ruxolitinib-GVHD-Prophylaxe bei älteren Erwachsenen, die sich einer allogenen HCT mit einem passenden Geschwister oder einem nicht verwandten Spender mit einem peripheren Blutstammzelltransplantat unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Konditionierung mit reduzierter Intensität und 8/8-angepasster peripherer Bluttransplantation an Tag 0 erhalten alle Patienten eine GVHD-Prophylaxe nach der Transplantation, die sich aus Folgendem zusammensetzt: (i) Cyclophosphamid, verabreicht mit 25 mg/kg an Tag +3 und +4, (ii) Tacrolimus, beginnend am Tag +5 und bis zum Tag +180 und verabreicht mit einem Talziel von 5–10 ng/ml bis zum Tag +90 und danach ausschleichend; (iii) Mycophenolatmofetil (MMF), verabreicht mit 15 mg/kg dreimal täglich, beginnend am Tag +5 bis Tag +35; und (iv) Ruxolitinib, verabreicht mit 10 mg zweimal täglich, beginnend nach der Transplantation (zwischen den Tagen +30 und +60) und fortgesetzt bis zu einem Jahr nach der Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte der hämatologischen Malignität.

  2. Muss in Remission sein:

    • Akute Leukämie, chronische Leukämie oder Myelodysplasie/myeloproliferative Neoplasie (ausgenommen primäre Myelofibrose): Keine zirkulierenden Blasten und
    • Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphome: Chemo-sensitive Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation
  3. Der geplante Spender muss 8/8 humanes Leukozytenantigen (HLA) sein, das auf HLA-A, -B, -DR und -C abgestimmt ist.
  4. Graftquelle des peripheren Blutes.
  5. Geplante konditionierende Therapie mit reduzierter Intensität mit Fludarabin/Melphalan mit einer Melphalan-Gesamtdosis von 100-140 mg/m^2 i.v. oder Fludarabin/Busulfan mit einer Busulfan-Gesamtdosis von 6,4 mg/kg i.v.
  6. Karnofsky-Leistungsskala von 60 oder höher.
  7. Männliche Teilnehmer müssen während des gesamten Studienzeitraums der Abstinenz bzw. der Anwendung von Barriereverhütungsmitteln zustimmen.
  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Schwangerschaftstest und sollten sich bereit erklären, während der gesamten Studiendauer zwei wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren.
  9. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige allogene HCT- oder chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie.
  2. Patienten mit Leberfunktionsstörungen, nachgewiesen durch einen Bilirubinwert ≥2x Obergrenze des Normalwerts (ULN), mit Ausnahme eines Gilbert-Syndroms in der Anamnese.
  3. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert durch Kreatinin
  4. Patienten mit kardialer Dysfunktion, definiert durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤45 %.
  5. Patienten mit pulmonaler Dysfunktion, definiert durch ein forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) oder Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert für Hämoglobin) ≤50 % des Sollwerts.
  6. Patienten mit einer chronischen oder aktiven Infektion, die während und nach der Transplantation eine systemische Behandlung erfordern.
  7. Vorhandensein einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 12 Monaten diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, adäquat behandeltem Melanom Grad 2 oder weniger oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie. Aktive Malignität ist Malignität, die behandelt wird.
  8. Schwangere oder stillende Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit
Nach Konditionierung mit reduzierter Intensität und 8/8-angepasster peripherer Bluttransplantation an Tag 0 erhalten alle Patienten eine GVHD-Prophylaxe nach der Transplantation, die sich aus Folgendem zusammensetzt: (i) Cyclophosphamid, verabreicht mit 25 mg/kg an Tag +3 und +4, (ii) Tacrolimus, beginnend am Tag +5 und bis zum Tag +180 und verabreicht mit einem Talziel von 5–10 ng/ml bis zum Tag +90 und danach ausschleichend; (iii) Mycophenolatmofetil (MMF), verabreicht mit 15 mg/kg dreimal täglich, beginnend am Tag +5 bis Tag +35; und (iv) Ruxolitinib, verabreicht mit 5 mg zweimal täglich, beginnend nach der Transplantation (zwischen den Tagen +30 und +60) und fortgesetzt bis zu einem Jahr nach der Transplantation.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
25 mg/kg durch IV an den Tagen +3 und +4.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Tacrolimus
Zielspiegel 5-10 ng/ml (Wenn der Patient unter Übelkeit und Erbrechen leidet, was die orale Einnahme von Tacrolimus zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verhindert, muss Tacrolimus intravenös in der geeigneten Dosis verabreicht werden, die verwendet wurde, um den therapeutischen Spiegel zu erreichen [IV:PO Verhältnis = 1:4]). Verabreichte Tage +5 bis +90. Verjüngen Sie sich nach Tag +90 und brechen Sie am Tag +180 ab.
Andere Namen:
  • Prograf
  • Astagraf XL
  • Envarsus XR
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
15 mg/kg Tablette dreimal täglich Tage +5 bis +35 alle acht Stunden.
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Ruxolitinib
5 mg Tablette zweimal täglich nach der Transplantation bis Tag +365. Taper nach Tag +365.
Andere Namen:
  • Jakafi
  • INC424

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die ein GVHD-freies Überleben erfahren.
Zeitfenster: Ein Jahr (365 Tage) nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Dieses Maß ist definiert als am Leben zu sein, ohne dass eine akute GVHD Grad III/IV oder eine chronische GVHD aufgetreten ist, die eine systemische Immunsuppression erfordert.
Ein Jahr (365 Tage) nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit akuter GVHD am Tag +100.
Zeitfenster: Tag +100 nach HCT
Die Einstufung und Einstufung der akuten GVHD erfolgt gemäß den Einstufungskriterien des Konsenses für GVHD.
Tag +100 nach HCT
Die Anzahl der Probanden mit akuter GVHD am Tag +180.
Zeitfenster: Tag +180 nach HCT
Die Einstufung und Einstufung der akuten GVHD erfolgt gemäß den Einstufungskriterien des Konsenses für GVHD.
Tag +180 nach HCT
Die Anzahl der Probanden mit chronischer GVHD nach einem Jahr.
Zeitfenster: Ein Jahr nach HCT
Chronische GVHD wird gemäß den NIH-Konsenskriterien als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
Ein Jahr nach HCT
Die Anzahl der Probanden mit Mortalität ohne Rückfall am Tag +100.
Zeitfenster: Tag +100 nach HCT
Dies ist definiert als Tod vor Tag +100 nach der Transplantation, dem keine rezidivierende oder fortschreitende Malignität vorausgegangen ist.
Tag +100 nach HCT
Die Anzahl der Probanden mit Mortalität ohne Rückfall nach einem Jahr.
Zeitfenster: Ein Jahr nach HCT
Dies ist definiert als Tod vor Tag +100 nach der Transplantation, dem keine rezidivierende oder fortschreitende Malignität vorausgegangen ist.
Ein Jahr nach HCT
Gesamtüberleben nach einem Jahr.
Zeitfenster: Ein Jahr nach HCT
Dies ist definiert als die Anzahl der Probanden, die ein Jahr nach HCT leben.
Ein Jahr nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameem Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00046962

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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