用于移植物抗宿主病 (GVHD) 预防的降阶梯环磷酰胺 (PTCy) 和 Ruxolitinib
2023年8月29日 更新者：Sameem M. Abedin, MD、Medical College of Wisconsin
降级 PTCy 和 Ruxolitinib 用于接受低强度调理同种异体 HCT 患者 GVHD 预防的 II 期试验
这是一项开放标签的 2 期研究，旨在探索低剂量 PTCy-ruxolitinib GVHD 预防老年人的疗效和安全性，这些老年人与匹配的兄弟姐妹或无关供体外周血干细胞移植物进行同种异体 HCT。
研究概览
详细说明
在第 0 天降低强度调节和 8/8 匹配外周血移植后，所有患者将接受移植后 GVHD 预防，包括以下内容：(i) 在第 +3 天和 +4 天以 25 mg/kg 施用环磷酰胺， (ii) 他克莫司从第 +5 天开始到第 +180 天，以 5-10 ng/ml 的谷靶标给药到第 +90 天，此后逐渐减量； (iii) 从第 +5 天开始到第 +35 天，每天三次以 15 mg/kg 的剂量施用吗替麦考酚酯 (MMF)； (iv) ruxolitinib 在植入后开始（第 +30 天和 +60 天之间）以 10 mg 每天两次给药，并持续到移植后一年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- 电话号码：8900 866-680-0505
- 邮箱：cccto@mcw.edu
学习地点
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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接触：
- Sameem Abedin, MD
- 电话号码：414-805-4600
- 邮箱：sabedin@mcw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 恶性血液病史。
必须处于缓解期：
- 急性白血病、慢性白血病或骨髓增生异常/骨髓增生性肿瘤（不包括原发性骨髓纤维化）：无循环母细胞和
- 霍奇金和非霍奇金淋巴瘤：移植时的化疗敏感性疾病
- 计划供体必须是 8/8 人类白细胞抗原 (HLA) - 在 HLA-A、-B、-DR 和 -C 上匹配。
- 外周血的移植来源。
- 计划使用氟达拉滨/美法仑降低强度调节疗法，美法仑总剂量为 100-140 mg/m^2 IV 或氟达拉滨/白消安和白消安总剂量为 6.4 mg/kg IV。
- Karnofsky 绩效量表 60 分或更高。
- 男性参与者必须同意在整个研究期间禁欲或使用屏障避孕。
- 有生育能力的女性参与者需要进行阴性妊娠试验，并应同意在整个研究期间采用两种有效的避孕方法。
- 能够理解书面知情同意书，并愿意签署。
排除标准：
- 先前的同种异体 HCT 或嵌合抗原受体 (CAR)-T 细胞疗法。
- 胆红素≥2x 正常上限 (ULN) 证明存在肝功能障碍的患者，吉尔伯特综合征病史除外。
- 由肌酐定义的肾功能不全患者
- 左心室射血分数≤45% 的心功能不全患者。
- 第一秒用力呼气量 (FEV1) 或一氧化碳弥散量 (DLCO)（针对血红蛋白校正）≤ 50% 预测值的肺功能障碍患者。
- 移植期间和移植后需要全身治疗的慢性或活动性感染患者。
- 在 12 个月内诊断出患有其他活动性恶性疾病，但经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过充分治疗的 2 级或以下黑色素瘤或宫颈上皮内瘤变除外。 活动性恶性肿瘤是正在接受治疗的恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳期受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移植物抗宿主病预防
在第 0 天降低强度调节和 8/8 匹配外周血移植后，所有患者将接受移植后 GVHD 预防，包括以下内容：(i) 在第 +3 天和 +4 天以 25 mg/kg 施用环磷酰胺， (ii) 他克莫司从第 +5 天开始到第 +180 天，以 5-10 ng/ml 的谷靶标给药到第 +90 天，此后逐渐减量； (iii) 从第 +5 天开始到第 +35 天，每天三次以 15 mg/kg 的剂量施用吗替麦考酚酯 (MMF)； (iv) ruxolitinib 在植入后开始（第 +30 天和 +60 天之间）以 5 mg 每天两次给药，并持续到移植后一年。
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在第 +3 天和 +4 天通过静脉注射 25 mg/kg。
其他名称：
目标水平 5-10 ng/mL（如果受试者在治疗期间任何时候出现恶心和呕吐而无法口服他克莫司，则他克莫司将以用于获得治疗水平的适当剂量静脉内给予 [IV:PO比率 = 1:4])。
给药天数 +5 至 +90。
在第 +90 天后逐渐减少，并在第 +180 天停止。
其他名称：
15 mg/kg 片剂，每日三次，第 +5 天至 +35 天，每八小时一次。
其他名称：
植入后至第 +365 天每天两次 5 毫克片剂。
在 +365 天后逐渐变细。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历无 GVHD 存活的受试者数量。
大体时间：造血细胞移植 (HCT) 后一年（365 天）
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该措施被定义为在没有经历过 III/IV 级急性 GVHD 或需要全身免疫抑制的慢性 GVHD 的情况下活着。
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造血细胞移植 (HCT) 后一年（365 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 +100 天患有急性 GVHD 的受试者数量。
大体时间：HCT 后 +100 天
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急性 GVHD 的分期和分级将根据共识 GVHD 分级标准进行。
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HCT 后 +100 天
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在第 +180 天患有急性 GVHD 的受试者人数。
大体时间：HCT 后 +180 天
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急性 GVHD 的分期和分级将根据共识 GVHD 分级标准进行。
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HCT 后 +180 天
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一年内患有慢性 GVHD 的受试者人数。
大体时间：HCT 一年后
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慢性 GVHD 将根据 NIH 共识标准分为轻度、中度或重度。
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HCT 一年后
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在第 +100 天具有非复发死亡率的受试者数量。
大体时间：HCT 后 +100 天
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这被定义为移植后第 +100 天之前没有复发或进行性恶性肿瘤的死亡。
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HCT 后 +100 天
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一年内非复发死亡率的受试者人数。
大体时间：HCT 一年后
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这被定义为移植后第 +100 天之前没有复发或进行性恶性肿瘤的死亡。
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HCT 一年后
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一年的总生存期。
大体时间：HCT 一年后
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这被定义为 HCT 后一年存活的受试者数量。
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HCT 一年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sameem Abedin, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月29日
初级完成 (估计的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月11日
首次发布 (实际的)
2022年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘