Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deeskaloitu syklofosfamidi (PTCy) ja ruksolitinibi siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ennaltaehkäisyyn

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Sameem M. Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

Vaiheen II koe deeskaloidusta PTCy:stä ja ruksolitinibistä GVHD:n ennaltaehkäisyyn potilailla, jotka joutuvat alentamaan intensiteetin hoitoon allogeenista HCT:tä

Tämä on avoin vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia pieniannoksisen PTCy-ruxolitinib GVHD -profylaksin tehokkuutta ja turvallisuutta vanhemmilla aikuisilla, joille tehdään allogeeninen HCT ja sisarus tai sukulainen luovuttaja, jolla on perifeerisen veren kantasolusiirre.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alennettu intensiteetin käsittelyn ja 8/8-vastaavan perifeerisen verensiirron jälkeen päivänä 0 kaikki potilaat saavat GVHD-profylaksia siirroksen jälkeen, joka koostuu seuraavista: (i) syklofosfamidia annoksella 25 mg/kg päivinä +3 ja +4, (ii) takrolimuusi alkaen päivästä +5 ja päättyen päivään +180 ja annettuna 5-10 ng/ml:n minimitavoitteena päivään +90 asti ja kapenee sen jälkeen; (iii) mykofenolaattimofetiili (MMF) annettuna 15 mg/kg kolmesti päivässä alkaen päivästä +5 päivään +35; ja (iv) ruksolitinibi annettuna 10 mg kahdesti vuorokaudessa siirrännäisen jälkeen (päivien +30 ja +60 välillä) ja jatkuen yhden vuoden ajan siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Puhelinnumero: 8900 866-680-0505
  • Sähköposti: cccto@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sameem Abedin, MD
          • Puhelinnumero: 414-805-4600
          • Sähköposti: sabedin@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus.

  2. Täytyy olla remissiossa:

    • Akuutti leukemia, krooninen leukemia tai myelodysplasia/myeloproliferatiivinen kasvain (lukuun ottamatta primaarista myelofibroosia): Ei kiertäviä blasteja ja
    • Hodgkin- ja non-Hodgkin-lymfoomat: Kemoherkkä sairaus siirron aikana
  3. Suunnitellun luovuttajan on oltava 8/8 ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) -vastaavuus HLA-A, -B, -DR ja -C.
  4. Siirteen perifeerisen veren lähde.
  5. Suunniteltu alennetun intensiteetin hoito fludarabiini/melfalaanilla, melfalaanin kokonaisannos 100-140 mg/m^2 IV tai fludarabiini/busulfaani busulfaanin kokonaisannoksella 6,4 mg/kg IV.
  6. Karnofskyn suorituskykyasteikko 60 tai suurempi.
  7. Miesten osallistujien tulee suostua pidättymiseen tai esteehkäisyn käyttöön koko tutkimusjakson ajan.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat vaativat negatiivisen raskaustestin ja heidän tulee suostua käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
  9. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi allogeeninen HCT- tai kimeerinen antigeenireseptori (CAR) -T-soluhoito.
  2. Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö, jonka bilirubiini on ≥ 2x normaalin yläraja (ULN), lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää.
  3. Potilaat, joilla on kreatiniinin määrittelemä munuaisten vajaatoiminta
  4. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on ≤45 %.
  5. Potilaat, joilla on keuhkojen toimintahäiriö, jonka määrittelee pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) tai hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) (korjattu hemoglobiinilla) ≤50 % ennustetusta.
  6. Potilaat, joilla on krooninen tai aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä hoitoa elinsiirron aikana ja sen jälkeen.
  7. Muun 12 kuukauden sisällä diagnosoidun aktiivisen pahanlaatuisen sairauden esiintyminen, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, asianmukaisesti hoidettua melanoomaa, aste 2 tai vähemmän, tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa. Aktiivinen pahanlaatuisuus on hoitoa saavaa maligniteettia.
  8. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisy
Alennettu intensiteetin käsittelyn ja 8/8-vastaavan perifeerisen verensiirron jälkeen päivänä 0 kaikki potilaat saavat GVHD-profylaksia siirroksen jälkeen, joka koostuu seuraavista: (i) syklofosfamidia annoksella 25 mg/kg päivinä +3 ja +4, (ii) takrolimuusi alkaen päivästä +5 ja päättyen päivään +180 ja annettuna 5-10 ng/ml:n minimitavoitteena päivään +90 asti ja kapenee sen jälkeen; (iii) mykofenolaattimofetiili (MMF) annettuna 15 mg/kg kolmesti päivässä alkaen päivästä +5 päivään +35; ja (iv) ruksolitinibi annettuna 5 mg kahdesti vuorokaudessa siirrännäisen jälkeen (päivien +30 ja +60 välillä) ja jatkuen yhden vuoden ajan siirron jälkeen.
Lääke: Syklofosfamidi
25 mg/kg suonensisäisesti päivinä +3 ja +4.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Takrolimuusi
Tavoitetaso 5-10 ng/ml (Jos koehenkilöllä on pahoinvointia ja oksentelua, joka estää takrolimuusin oraalisen ottamisen milloin tahansa hoidon aikana, takrolimuusi tulee antaa suonensisäisesti sopivalla annoksella, jolla saavutettiin terapeuttinen taso [IV:PO suhde = 1:4]). Annettu päivät +5 - +90. Vähennä päivän +90 jälkeen ja lopeta päivänä +180.
Muut nimet:
  • Prograf
  • Astagraf XL
  • Envarsus XR
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
15 mg/kg tabletti kolmesti päivässä Päivinä +5 - +35 kahdeksan tunnin välein.
Muut nimet:
  • CellCept
Lääke: Ruksolitinibi
5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa siirron jälkeen päivään +365 asti. Kartio päivän jälkeen +365.
Muut nimet:
  • Jakafi
  • INC424

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat GVHD-vapaan selviytymisen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi (365 päivää) hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
Tämä mitta määritellään elossa ilman aste III/IV akuuttia GVHD:tä tai kroonista GVHD:tä, joka vaatii systeemistä immuunisuppressiota.
Yksi vuosi (365 päivää) hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on akuutti GVHD päivänä +100.
Aikaikkuna: Päivä +100 HCT:n jälkeen
Akuutin GVHD:n vaiheistus ja luokittelu tehdään Consensus GVHD -luokituskriteerien mukaisesti.
Päivä +100 HCT:n jälkeen
Akuutin GVHD:n koehenkilöiden lukumäärä päivänä +180.
Aikaikkuna: Päivä +180 HCT:n jälkeen
Akuutin GVHD:n vaiheistus ja luokittelu tehdään Consensus GVHD -luokituskriteerien mukaisesti.
Päivä +180 HCT:n jälkeen
Kroonista GVHD:tä sairastavien henkilöiden määrä yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: Vuosi HCT:n jälkeen
Krooninen GVHD luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi NIH:n konsensuskriteerien mukaan.
Vuosi HCT:n jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kuolleisuus ei ollut uusiutumista päivänä +100.
Aikaikkuna: Päivä +100 HCT:n jälkeen
Tämä määritellään kuolemaksi ennen päivää +100 elinsiirron jälkeen, jota ei edeltänyt uusiutuva tai progressiivinen pahanlaatuisuus.
Päivä +100 HCT:n jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joiden kuolleisuus ei ole uusiutunut yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: Vuosi HCT:n jälkeen
Tämä määritellään kuolemaksi ennen päivää +100 elinsiirron jälkeen, jota ei edeltänyt uusiutuva tai progressiivinen pahanlaatuisuus.
Vuosi HCT:n jälkeen
Kokonaiseloonjäämisvuosi.
Aikaikkuna: Vuosi HCT:n jälkeen
Tämä määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, jotka ovat elossa vuoden HCT:n jälkeen.
Vuosi HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameem Abedin, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00046962

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Graft-versus-host -tauti

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa