Behandling for rehabilitering af handlingskognition ved depression (T-RAC)
19. maj 2023 opdateret af: University of Oradea
Test af effektiviteten af en psykologisk behandling til rehabilitering af handlingskognition ved depression
Den nuværende forskningsundersøgelse undersøger virkningerne af en kort dynamisk billedintervention tilføjet til en kort adfærdsaktiveringsbehandling på behandlingsacceptabiliteten, gennemførligheden og den primære effekt for personer med depression.
Adfærdsaktiveringsbehandling er en standardbehandling for depression.
For at øge accept og effektivitet af adfærdsaktiveringsbehandling blev der tilføjet en dynamisk billedbehandlingsintervention for at øge den motoriske komponent i billeder og minder.
To typer behandling blev sammenlignet: (1) adfærdsaktiveringsbehandling og (2) adfærdsaktiveringsbehandling plus dynamisk billedsprog.
Adfærdsaktiveringsbehandlingen er en kort 8-sessions intervention baseret på en dynamisk billedbehandlingsprocedure til at øge rekrutteringen af motorisk aktivering i kognitiv bearbejdning.
110 deltagere vil blive randomiseret i to grupper.
Halvdelen vil blive randomiseret til standard adfærdsaktiveringsbehandling og halvdelen til adfærdsaktiveringsbehandling plus billedbehandling.
Deltagerne gennemfører vurderingen før, under (ugentlig) og efter behandlingen.
Opfølgning vil blive målt 3 måneder efter endt behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svær depressiv lidelse er en meget udbredt og kronisk lidelse, der medfører betydelige omkostninger for samfundet.
Selvom flere behandlinger anbefales til behandling af svær depressiv lidelse, tyder den høje forekomst af tilbagefald på behovet for konstant forbedring af behandlingerne for depression.
Kognitive underskud efter depressive episoder er mulige mål for at forbedre eksisterende behandlinger.
Kognitive symptomer er restsymptomer og forstyrrer ofte individer med depressions evne til at løse livsproblemer.
Med udgangspunkt i ideen om, at handlings-kognition og underskud i motorisk billedsprog er mere stabile hos deprimerede individer, blev der udviklet en rehabiliterings-type af motorisk billedsprog.
Den er baseret på principper for rehabilitering af motoriske billeder (brugt i sport som inden for neurorehabilitering) for personer med neurologiske tilstande.
Den integrerer en fremadrettet modellering af handling og motorisk billedsprog, fjernkinematik (Kinect) og indbygget kognitionskonto.
Denne nye intervention viste sig effektiv i klinisk arbejde.
Der er flere trin til interventionen.
I den første session forklarer terapeuten interventionen og underviser i en dynamisk simuleringsrutine.
Derefter gennemgår patienten Kinect-træning i 10 minutter efterfulgt af en handlekraftsøvelse med fokus på bevægelsesfølelser, der fokuserer på bevægelsesfornemmelser og dynamisk forestilling om en planlagt aktivitet.
I den anden session menes patienterne at omstrukturere handlingshukommelser.
Interventionen er baseret på stilladseringen af to velkendte interventioner: mindfulness meditation-bevægelsesmeditationer og hukommelsesrestrukturering.
Mangelfulde handlingssimuleringer rehabiliteres af: (a) delvise bevægelser (alternerende skjulte med dynamiske-delvise bevægelsessimuleringer som reaktion på stimuli); (b) sproglig støtte (træning i gerundival opfattelser, f.eks. genkende og navngive en stimuli ved handlinger, f.eks. en dør til at åbne), (c) forbedrede perceptuelle og affektive simuleringer og (d) episodisk hukommelsesstøtte (deltagere skal danne fremtidig minder om handlingskerner-sidste sekvens af bevægelse før opfattelsen af den ønskede miljøændring, korriger dem ved erfaring og husk i slutningen af dagen).
Det er således en repetitionstræning, der inkluderer kombineret faktisk og mental praksis med forstærkning af den motoriske komponent af simuleringer i tænkning ved at forbedre gestus, sprog og episodisk hukommelse som kontroller af simulering, og anvendes til at fremme brugen af motoriske simuleringer i hverdagen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandru Tiba, PhD
- Telefonnummer: +40 754 598 233
- E-mail: alexandrutiba@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ioana sirbu
- Telefonnummer: +40748194311
- E-mail: ioana.uoradea@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumænien, 410087
- Rekruttering
- University of Oradea
-
Kontakt:
- Alexandru Tiba, PhD
- Telefonnummer: +40 754 598 233
- E-mail: alexandrutiba@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Alexandru Tiba, PhD
-
Underforsker:
- Ioana Sirbu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende i skrift og tale rumænsk
- Rapportering af klinisk signifikante depressive symptomer over cut-off på depressionsmål og ved struktureret klinisk interview
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet risiko for selvmord/selvmordsintentioner og planer
- Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
- Nuværende eller tidligere maniske/hypomane episoder
- Aktuel psykotisk lidelse
- Nuværende diagnose af demens/større neurokognitiv lidelse
- Modtager i øjeblikket psykologisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsaktivering-PLUS T-RAC
Adfærdsmæssig: Adfærdsaktivering/BA plus T-RAC Hver session er fokuseret på at gennemgå aktivitetsloggen, planlægge antidepressive aktiviteter for den næste uge og finde støtte til implementeringen af aktiviteten.
Efter aktivitetsplanlægning vil deltagerne følge et XboxKinect-øvelsesspil i 10 minutter, en handlingsøvelse og forestille sig en planlagt aktivitet ved hjælp af dynamiske billeder.
Fra session 2 tilføjes omstruktureringshandlingshukommelser.
|
Denne intervention består af en 8-sessions adfærdsaktiveringsbehandling med en ekstra dynamisk billedøvelse efter hver session.
Den dynamiske billedøvelse er struktureret som følger: (1) terapeuten forklarer interventionen; (2) terapeuten modellerer dynamisk simuleringsfærdighed (dynamisk billedsprog) og gentager med deltageren, mens han giver passende feedback; (3) deltageren gennemfører en 10-minutters Kinect-træning; (4) deltageren gennemfører en kort Actfulness-øvelse, der involverer fokus på følelserne af vejrtrækningsbevægelser og hænder og dynamiske billeder af en planlagt aktivitet.
Fra den anden session husker deltagerne daglige aktiviteter og danner en kort dynamisk hukommelse af aktiviteten med fokus på følelser af bevægelser.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 Adfærdsaktivering
Adfærdsmæssig: Adfærdsaktivering/BA Deltagere i adfærdsaktiveringsarmen vil gennemgå en BA-procedure. En terapeut vil administrere en adfærdsaktiveringsintervention på 8 sessioner baseret på manualen brugt i COBRA-forsøget. Hver session er fokuseret på at gennemgå aktivitetsloggen, planlægge anti-depressive aktiviteter for den næste uge og finde støtte til implementeringen af aktiviteten. |
BA-interventionen er en kort 8 sessions adfærdsintervention.
Deltagerne lærer at overvåge aktiviteterne, planlægge "anti-depressive" aktiviteter for den næste uge og finde støtte til gennemførelse af aktiviteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomers sværhedsgrad målt ved Beck Depression Inventory II,
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 8; 3 måneder efter indgrebet
|
Beck Depression Inventory II er et spørgeskema med 21 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depression.
Scoren spænder fra 0-63.
Højere score indikerer højere depression.
|
Baseline; Intervention uge 8; 3 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 1; Intervention uge 2; Intervention uge 3; Intervention uge 4; Intervention uge 5; Intervention uge 6; Intervention uge 7; Intervention uge 8; 3 måneder efter indgrebet
|
Patient Health Questionnaire 9 er et spørgeskema med ni punkter, der bruges til at identificere depression samt til at måle sværhedsgraden af depression.
Scoren spænder fra 0-27.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depression.
|
Baseline; Intervention uge 1; Intervention uge 2; Intervention uge 3; Intervention uge 4; Intervention uge 5; Intervention uge 6; Intervention uge 7; Intervention uge 8; 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring fra baseline i anhedoni-symptomer ved hjælp af Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 8; 3 måneder efter indgrebet
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale er et spørgeskema med 14 punkter, der bruges til at måle anhedoni.
Resultatet spænder fra 0-14.
Højere score indikerer højere anhedoni.
|
Baseline; Intervention uge 8; 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændringer fra baseline i apatiniveau ved hjælp af Motivational Apathy Index
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 8; 3 måneder efter indgrebet
|
Motivational Apathy Index er et spørgeskema med 18 punkter, der bruges til at identificere tre dimensioner af apati vurderet med den gennemsnitlige score, som spænder fra 0-4.
Højere score indikerer højere apati.
|
Baseline; Intervention uge 8; 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring fra baseline i diagnosen depression vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders -- Clinician Version
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 8
|
Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders er et struktureret klinisk interview, der bruges til at vurdere tilstedeværelse/fravær af almindelige psykiatriske lidelser.
|
Baseline; Intervention uge 8
|
|
Ændring fra baseline i sundheds- og handicapniveau ved hjælp af WHO Disability Assessment Schedule 12-punkt
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 8; 3 måneder efter indgrebet
|
WHO's handicapvurderingsskema 12-punkt er et spørgeskema med 12 punkter, der bruges til at vurdere handicap på grund af helbredsmæssige forhold.
Den samlede score spænder fra 0-48.
Højere score indikerer højere funktion.
|
Baseline; Intervention uge 8; 3 måneder efter indgrebet
|
|
Scorer for negative og uønskede virkninger af den eksperimentelle intervention
Tidsramme: Uge 8
|
Negative hændelser og effekter af psykologisk behandling skalaen er et 20-element spørgeskema, der bruges til at vurdere negative og uønskede effekter af psykologiske behandlinger.
Den samlede score spænder fra 0-80.
Højere score indikerer højere negative effekter.
|
Uge 8
|
|
Ændring fra baseline i det motoriske billede vurderes ved baseline ved hjælp af Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 6
|
Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2 er et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer livligheden af mentale billeder.
Den har tre underskalaer, hver underskala har en samlet score fra 12-60.
Højere score indikerer lavere livlighed af billeder.
|
Baseline; Intervention uge 6
|
|
Ændring fra baseline i affekt- og adfærdsovervågningsskala
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 1; Intervention uge 2; Intervention uge 3; Intervention uge 4; Intervention uge 5; Intervention uge 6; Intervention uge 7; Intervention uge 8; 3 måneder efter indgrebet
|
Affekt- og adfærdsovervågningsskalaen er en 7-punkts Likert-skala bygget til denne undersøgelse for at overvåge ugentlige ændringer i fungerende følelser, adfærdsprofil, effektivitet, simuleringsbesvær.
For hvert emne varierer scoren fra 1 til 7. Højere score betyder højere funktion.
|
Baseline; Intervention uge 1; Intervention uge 2; Intervention uge 3; Intervention uge 4; Intervention uge 5; Intervention uge 6; Intervention uge 7; Intervention uge 8; 3 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring fra baseline i miljø- og belønningsobservationsskalaen
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 6
|
Miljø- og belønningsobservationsskalaen er en skala med 10 punkter, der vurderer niveauet af belønninger.
Den samlede score spænder fra 10-40.
Højere score indikerer højere belønninger.
|
Baseline; Intervention uge 6
|
|
Ændring fra baseline i skalaen til drøvtygningsstil
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 6
|
Rumination Style Scale-skalaen er en kort skala med 10 elementer, der måler niveauet af drøvtygning.
Scoren varierer fra et lavpunkt på 14 til et maksimum på 40.
Højere score indikerer højere vanskeligheder med drøvtygning.
|
Baseline; Intervention uge 6
|
|
Ændring fra baseline i adfærdsaktiveringsniveauet ved hjælp af The Behavioural Activation for Depression Scale - Short Form
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 6; Intervention uge 8
|
Behavioural Activation for Depression Scale er et ni-element spørgeskema, der bruges til at måle ændringer i undgåelse og aktivering.
Scoren spænder fra 0-54.
Højere score indikerer højere undgåelse.
|
Baseline; Intervention uge 6; Intervention uge 8
|
|
Skift fra baseline i Baglæns cifferspan opgave
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 6 Intervention uge 8
|
I opgaven Baglæns cifferspan får deltagerne en række cifre og bliver bedt om at gentage dem baglæns.
Scoren er, hvor mange antal deltagere, der gentager baglæns.
En højere score indikerer bedre arbejdshukommelse
|
Baseline; Intervention uge 6 Intervention uge 8
|
|
Ændring fra baseline i verbal flydende opgave
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 6; Intervention uge 8
|
I den verbale flydende opgave skal deltagerne generere så mange ord som muligt begyndende med en konsonant (F, S eller T) på et minut.
Scoren er antallet af ord i et minut for et bogstav.
En højere score indikerer bedre verbal flydende.
|
Baseline; Intervention uge 6; Intervention uge 8
|
|
Skift fra baseline i verbum flydende opgave
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 6; Intervention uge 8
|
Verbum flydende opgave beder deltagerne om at generere så mange verber som muligt på et minut.
Scoren er antallet af verber, der genereres på et minut.
En højere score indikerer bedre verbum flydende.
|
Baseline; Intervention uge 6; Intervention uge 8
|
|
Ændring fra baseline i angstsymptomer ved brug af Generaliseret angstlidelse 7-punkt
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 8
|
Generaliseret angstlidelse 7 er et spørgeskema med syv punkter, der bruges til at identificere generaliseret angstlidelse samt til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer.
Scoren spænder fra 0-21.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad af angst.
|
Baseline; Intervention uge 8
|
|
Ændring fra baseline i The Movement Imagery Questionnaire-3
Tidsramme: Baseline; Intervention uge 6
|
Movement Imagery Questionnaire-3 er et spørgeskema bestående af i alt 12 punkter for at vurdere individets evne til at forestille sig fire bevægelser.
Den har to visuelle skalaer og en kinæstesisk skala, score spænder for hver skala fra 4 til 28 med en højere score, der repræsenterer en bedre mental billeddannelsesevne.
|
Baseline; Intervention uge 6
|
|
Acceptabilitetsvurderinger
Tidsramme: Uge 8
|
For acceptabilitetsvurderinger vurderer deltagerne på en 5-punkts Likert-skala deres tilfredshed, intention om at fortsætte og anbefale interventionen.
Højere score betyder højere accept.
|
Uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Alexandru Tiba, PhD, University of Oradea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Malouin F, Jackson PL, Richards CL. Towards the integration of mental practice in rehabilitation programs. A critical review. Front Hum Neurosci. 2013 Sep 19;7:576. doi: 10.3389/fnhum.2013.00576.
- Martell, Christopher R., Sona Dimidjian, and Ruth Herman-Dunn. Behavioral activation for depression: A clinician's guide. Guilford Publications, 2021.
- Ang YS, Lockwood P, Apps MA, Muhammed K, Husain M. Distinct Subtypes of Apathy Revealed by the Apathy Motivation Index. PLoS One. 2017 Jan 11;12(1):e0169938. doi: 10.1371/journal.pone.0169938. eCollection 2017.
- Beshai S, Dobson KS, Bockting CL, Quigley L. Relapse and recurrence prevention in depression: current research and future prospects. Clin Psychol Rev. 2011 Dec;31(8):1349-60. doi: 10.1016/j.cpr.2011.09.003. Epub 2011 Sep 17.
- Bortolato B, Miskowiak KW, Kohler CA, Maes M, Fernandes BS, Berk M, Carvalho AF. Cognitive remission: a novel objective for the treatment of major depression? BMC Med. 2016 Jan 22;14:9. doi: 10.1186/s12916-016-0560-3.
- Chen J, Yang LQ, Zhang ZJ, Ma WT, Wu XQ, Zhang XR, Wei DH, Fu QH, Liu GX, Deng ZH, Hua Z, Zhang Y, Jia T. The association between the disruption of motor imagery and the number of depressive episodes of major depression. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):337-43. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.015. Epub 2013 May 16.
- Gorwood P, Richard-Devantoy S, Bayle F, Clery-Melin ML. Psychomotor retardation is a scar of past depressive episodes, revealed by simple cognitive tests. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Oct;24(10):1630-40. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.07.013. Epub 2014 Aug 2. Erratum In: Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Aug;25(8):1397. Clery-Melun, M L [corrected to Clery-Melin, M L].
- Shadmehr R, Smith MA, Krakauer JW. Error correction, sensory prediction, and adaptation in motor control. Annu Rev Neurosci. 2010;33:89-108. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153135.
- Glenberg AM. Embodiment as a unifying perspective for psychology. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2010 Jul;1(4):586-596. doi: 10.1002/wcs.55. Epub 2010 Apr 8.
- Tiba A, Voss L. A motor imagery training for improving action cognition results in the reduction of residual symptoms after major depressive disorder: a single case study. Journal of Evidence- Based Psychotherapies. 2022: Vol. 22, No. 1, March 2022, 137- 168./ 10.24193/je bp.2022.1.8
- Holmes PS, Collins DJ. The PETTLEP Approach to Motor Imagery: A Functional Equivalence Model for Sport Psychologists. Journal of Applied Sport Psychology. 2001: 13:1, 60-83, DOI: 10.1080/10413200109339004
- Courtine G, Papaxanthis C, Gentili R, Pozzo T. Gait-dependent motor memory facilitation in covert movement execution. Brain Res Cogn Brain Res. 2004 Dec;22(1):67-75. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2004.07.008.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- First B, Williams JB, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV) 2015: Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Manos RC, Kanter JW, Luo W. The behavioral activation for depression scale-short form: development and validation. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):726-39. doi: 10.1016/j.beth.2011.04.004. Epub 2011 Jun 1.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Callow N, Roberts R. Imagery research: An investigation of three issues. Psychology of Sport & Exercise.2010: 11, 325-329.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Treynor W, Gonzalez R, Nolen-Hoeksema S. Rumination reconsidered: a psychometric analysis. Cogn Ther Res. 2003;27(3):247-59.
- Martell CR, Addis ME, Jacobson NS. Depression in context: Strategies for guided action. 2001: W W Norton & Co.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2023
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PN-III-P1-1.1-TE-2021-1090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Fra juni/juli 2023
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .