Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés a cselekvés-kogníció rehabilitációjához depresszióban (T-RAC)

2023. május 19. frissítette: University of Oradea

Pszichológiai kezelés hatékonyságának tesztelése a cselekvés-kogníció rehabilitációjában depresszióban

A jelen kutatási tanulmány egy rövid, dinamikus képi beavatkozásnak a rövid viselkedési aktiváló kezeléshez adott hatásait vizsgálja a depresszióban szenvedő betegek kezelésének elfogadhatóságára, megvalósíthatóságára és elsődleges hatékonyságára. A viselkedési aktiváló kezelés a depresszió standard kezelése. A viselkedési aktiváló kezelések elfogadottságának és hatékonyságának fokozása érdekében egy dinamikus képi beavatkozást adtunk hozzá a képek és az emlékek motoros összetevőinek bővítéséhez. Kétféle kezelést hasonlítottak össze: (1) viselkedési aktiváló kezelést és (2) viselkedési aktiváló kezelést és dinamikus képeket. A viselkedési aktiváló kezelés egy rövid, 8 alkalomból álló beavatkozás, amely dinamikus képalkotási eljáráson alapul, a kognitív feldolgozásban a motoros aktiváció toborzásának fokozására. 110 résztvevőt véletlenszerűen két csoportra osztanak. A felét a szokásos viselkedési aktiváló kezelésre, a másik felét pedig a viselkedési aktiváló kezelésre és képi kezelésre randomizálják. A résztvevők elvégzik az értékelést a kezelés előtt, alatt (hetente) és után. A nyomon követést a kezelés befejezése után 3 hónappal mérik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A major depresszív rendellenesség rendkívül elterjedt és krónikus betegség, amely jelentős költségekkel jár a társadalom számára. Bár a major depresszió kezelésére több kezelés is javasolt, a kiújulás magas aránya arra utal, hogy a depresszió kezelésében folyamatosan javítani kell. A depressziós epizódokat követő kognitív zavarok lehetséges célpontjai a meglévő kezelések javításának. A kognitív tünetek maradványtünetek, és gyakran zavarják a depressziós egyének azon képességét, hogy életproblémákat oldjanak meg. Arra az ötletre építve, hogy a cselekvés-kogníció és a motoros képalkotás hiánya stabilabb depressziós egyénekben, rehabilitációs típusú motoros képalkotási tréninget fejlesztettek ki. A motoros képek rehabilitációjának elvein alapul (amelyet a sportban és a neurorehabilitáció területén is alkalmaznak), neurológiai állapotú egyének számára. Integrálja a cselekvés és a motoros képek előremutató modellezését, a távoli kinematikát (Kinect) és a megtestesült kogníciót. Ez az új beavatkozás hatékonynak bizonyult a klinikai munkában. A beavatkozásnak több lépése van. Az első ülésen a terapeuta elmagyarázza a beavatkozást, és dinamikus szimulációs rutint tanít. Ezt követően a páciens 10 perces Kinect tréningen vesz részt, amelyet a mozgás érzésére összpontosító aktív gyakorlat követ, amely a mozgás érzéseire és a tervezett tevékenység dinamikus elképzelésére összpontosít. A második ülésen a páciensekről azt gondolják, hogy átstrukturálják a cselekvési emlékeket. A beavatkozás két jól ismert beavatkozás állványzatán alapul: a mindfulness meditáció-mozgásos meditációk és a memória átstrukturálása. A hiányos akciószimulációkat a következők rehabilitálják: (a) részmozgások (az ingerekre adott válaszként a rejtett és a dinamikus-részmozgás szimulációi váltakoznak); (b) nyelvi támogatások (a gerundivális észlelések képzése, például az ingerek felismerése és megnevezése cselekvésekkel, pl. egy ajtó, amely kinyílik), (c) fokozott észlelési és affektív szimulációk és (d) epizodikus memória támogatása (a résztvevőknek jövőt kell kialakítaniuk cselekvési magok emlékei-utolsó mozgássor a kívánt környezeti változás észlelése előtt, tapasztalattal javítsa ki és emlékezze vissza a nap végén). Így ez egy próbatréning, amely kombinált tényleges és mentális gyakorlatot foglal magában, a szimulációk motoros komponensének a gondolkodásban való bővítésével a gesztusok, a nyelv és az epizodikus memória javításával, mint a szimuláció vezérlőivel, és a motoros szimulációk mindennapi életben történő alkalmazásának elősegítésére alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Románia, 410087
        • Toborzás
        • University of Oradea
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandru Tiba, PhD
        • Alkutató:
          • Ioana Sirbu, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyékonyan beszél szóban és írásban románul
  • Klinikailag szignifikáns depressziós tünetek jelentése a depresszió mértéke feletti küszöbértéknél és strukturált klinikai interjúval

Kizárási kritériumok:

  • Az öngyilkosság fokozott kockázata/Öngyilkossági szándék és tervek
  • Jelenlegi szerhasználati zavar
  • Jelenlegi vagy korábbi mániás/hipomániás epizódok
  • Jelenlegi pszichotikus rendellenesség
  • A demencia/nagy neurokognitív zavar jelenlegi diagnózisa
  • Jelenleg pszichológiai terápiában részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedés aktiválása-PLUS T-RAC
Viselkedés: Viselkedésaktiválás/BA plusz T-RAC Minden foglalkozás a tevékenységi napló áttekintésére, a következő hét antidepresszáns tevékenységeinek megtervezésére és a tevékenység végrehajtásához szükséges támogatás megtalálására összpontosít. A tevékenység megtervezése után a résztvevők egy XboxKinect exergame 10 perces gyakorlatot követnek, egy cselekvőképesség gyakorlatot, és dinamikus képek segítségével képzelnek el egy tervezett tevékenységet. A 2. munkamenetből átstrukturálási művelet memóriák kerülnek hozzáadásra.
Ez a beavatkozás egy 8 alkalomból álló viselkedési aktiváló kezelésből áll, minden ülés után egy dinamikus képalkotási gyakorlattal. A dinamikus képalkotási gyakorlat a következőképpen épül fel: (1) a terapeuta elmagyarázza a beavatkozást; (2) a terapeuta modellezi a dinamikus szimulációs készséget (dinamikus képzet), és megismétli a résztvevővel, miközben megfelelő visszajelzést ad; (3) a résztvevő elvégez egy 10 perces Kinect képzést; (4) a résztvevő egy rövid Actfulness gyakorlatot hajt végre, amely magában foglalja a légzés és a kéz mozgásának érzéseire, valamint egy tervezett tevékenység dinamikus képsorára való összpontosítást. A második foglalkozástól kezdve a résztvevők memorizálják a napi tevékenységeket, így rövid dinamikus emléket alkotva a tevékenységről, a mozgás érzéseire összpontosítva.
Aktív összehasonlító: 2. kar Viselkedési aktiválás

Viselkedési: Viselkedésaktiválás/BA A viselkedési aktiválási kar résztvevői BA-eljáráson esnek át. Egy terapeuta 8 alkalomból álló viselkedési aktiváló beavatkozást hajt végre a COBRA-próba során használt kézikönyv alapján.

Minden foglalkozás a tevékenységi napló áttekintésére, a következő hét antidepresszáns tevékenységeinek megtervezésére és a tevékenység végrehajtásához szükséges támogatás megtalálására összpontosít.

A BA beavatkozás egy rövid, 8 ülésből álló viselkedési beavatkozás. A résztvevők megtanulják nyomon követni a tevékenységeket, megtervezni az "antidepresszáns" tevékenységeket a következő hétre, és támogatást találnak a tevékenység végrehajtásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest a Beck Depression Inventory II szerint,
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
A Beck Depression Inventory II egy 21 elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére használnak. A pontszám 0-63 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb depressziót jeleznek.
Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben a Patient Health Questionnaire segítségével 9
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 1. hét; Beavatkozás 2. hét; Beavatkozás 3. hét; Beavatkozás 4. hét; Beavatkozás 5. hét; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 7. hét; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
A Patient Health Questionnaire 9 egy kilenc tételből álló kérdőív a depresszió azonosítására, valamint a depresszió súlyosságának mérésére. A pontszám 0-27 között mozog. A magasabb pontszámok a depresszió magasabb súlyosságát jelzik.
Alapvonal; Beavatkozás 1. hét; Beavatkozás 2. hét; Beavatkozás 3. hét; Beavatkozás 4. hét; Beavatkozás 5. hét; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 7. hét; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest az anhedonia tüneteiben a Snaith-Hamilton örömskála segítségével
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
A Snaith-Hamilton Pleasure Scale egy 14 elemből álló kérdőív, amelyet az anhedonia mérésére használnak. A pontszám 0-14 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb anhedoniát jeleznek.
Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
Változások az alapvonalhoz képest az apátia szintjében a motivációs apátia index segítségével
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
A Motivációs Apátia Index egy 18 elemből álló kérdőív, amely az apátia három dimenziójának azonosítására szolgál, amelyeket a 0 és 4 közötti átlagos pontszámmal értékelnek. A magasabb pontszámok magasabb apátiát jeleznek.
Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
Változás a depresszió diagnosztizálásában a kiindulási értékhez képest, a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjúja segítségével értékelve – Clinician Version
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 8. hét
Strukturált klinikai interjú a DSM-5 rendellenességekhez egy strukturált klinikai interjú, amelyet a gyakori pszichiátriai rendellenességek jelenlétének/hiányának felmérésére használnak.
Alapvonal; Beavatkozás 8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségügyi és fogyatékossági szinten a WHO fogyatékosság-felmérési ütemtervének 12. pontja alapján
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
A WHO fogyatékosság-felmérési ütemtervének 12 tétele egy 12 tételből álló kérdőív, amelyet az egészségi állapot miatti rokkantság felmérésére használnak. Az összpontszám 0 és 48 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
Pontszámok a kísérleti beavatkozás káros és nem kívánt hatásaira
Időkeret: 8. hét
A pszichológiai kezelés negatív eseményei és hatásai skála egy 20 elemből álló kérdőív, amely a pszichológiai kezelések káros és nem kívánt hatásainak felmérésére szolgál. Az összpontszám 0 és 80 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb negatív hatásokat jeleznek.
8. hét
A motoros képek kiindulási értékéhez viszonyított változását az alapvonalon értékeljük a Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2 segítségével.
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2 egy 12 elemből álló kérdőív, amely a mentális képek élénkségét értékeli. Három alskálája van, mindegyik alskálának összpontszáma 12-60 között van. A magasabb pontszámok a képek alacsonyabb élénkségét jelzik.
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest az affektus- és viselkedésfigyelési skálán
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 1. hét; Beavatkozás 2. hét; Beavatkozás 3. hét; Beavatkozás 4. hét; Beavatkozás 5. hét; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 7. hét; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
Az affektus- és viselkedésfigyelő skála egy 7-pontos Likert-skála, amely a jelen vizsgálathoz készült, amely a működő érzelmek, viselkedésprofil, hatékonyság és szimuláció nehézségeinek heti változásait követi nyomon. Az egyes tételek pontszáma 1-től 7-ig terjed. A magasabb pontszám magasabb működést jelent.
Alapvonal; Beavatkozás 1. hét; Beavatkozás 2. hét; Beavatkozás 3. hét; Beavatkozás 4. hét; Beavatkozás 5. hét; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 7. hét; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
Változás az alapvonalhoz képest a Környezeti és Jutalom Megfigyelési Skálán
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
A Környezetvédelmi és Jutalom Megfigyelési Skála egy 10 tételből álló skála, amely a jutalmak szintjét értékeli. Az összpontszám 10-40 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb jutalmakat jeleznek.
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kérődzési stílus skálán
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
A Rumination Style Scale skála egy rövid, 10 tételes skála, amely a kérődzés szintjét méri. A pontszámok a legalacsonyabb 14-től a legmagasabb 40-ig terjednek. A magasabb pontszámok magasabb kérődzési nehézségeket jeleznek.
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
Változás az alapvonalhoz képest a viselkedési aktiválási szinten a The Behavioral Activation for Depression Scale segítségével – Rövid űrlap
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 8. hét
A Behavioral Activation for Depression Scale egy kilenc tételből álló kérdőív, amely az elkerülés és az aktiválás változásainak mérésére szolgál. A pontszám 0-54 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb elkerülést jeleznek.
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 8. hét
Változás az alapvonaltól a Visszafelé számjegytartomány feladatban
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét Beavatkozás 8. hét
A Backward digit span feladatban a résztvevők egy sor számjegyet kapnak, és megkérik őket, hogy ismételjék meg azokat visszafelé. A pontszám azt mutatja, hogy hány résztvevő ismétlődik visszafelé. A magasabb pontszám jobb munkamemóriát jelez
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét Beavatkozás 8. hét
Változás az alaphelyzethez képest a verbális folyékonysági feladatban
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 8. hét
A verbális folyékonysági feladatban a résztvevőknek egy perc alatt a lehető legtöbb mássalhangzóval (F, S vagy T) kezdődő szót kell generálniuk. A pontszám az egy betűhöz tartozó szavak száma egy percben. A magasabb pontszám jobb verbális folyékonyságot jelez.
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az igefolyékonysági feladatban
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 8. hét
Az igefolyékonysági feladat arra kéri a résztvevőket, hogy egy perc alatt minél több igét generáljanak. A pontszám az egy perc alatt generált igék száma. A magasabb pontszám jobb igefolyékonyságot jelez.
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a szorongásos tünetekben a Generalizált szorongásos zavar 7. tétel használatával
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 8. hét
A Generalizált szorongásos zavar 7 egy hét elemből álló kérdőív, amelyet a generalizált szorongásos zavar azonosítására, valamint a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére használnak. A pontszám 0-21 között mozog. A magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát jelzik.
Alapvonal; Beavatkozás 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Mozgásképi kérdőívben-3
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
A Movement Imagery Questionnaire-3 egy összesen 12 elemből álló kérdőív, amely felméri az egyén négy mozgás képalkotási képességét. Két vizuális skálával és egy kinesztetikus skálával rendelkezik, a pontszámok mindegyik skálán 4-től 28-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb mentális képalkotási képességet jelent.
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
Elfogadhatósági minősítések
Időkeret: 8. hét
Az elfogadhatósági értékeléshez a résztvevők egy 5 pontos Likert-skálán értékelik elégedettségüket, folytatási szándékukat és a beavatkozás ajánlását. A magasabb pontszám magasabb elfogadhatóságot jelent.
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexandru Tiba, PhD, University of Oradea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PN-III-P1-1.1-TE-2021-1090

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

2023 június/júliustól

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel