- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05625230
Kezelés a cselekvés-kogníció rehabilitációjához depresszióban (T-RAC)
Pszichológiai kezelés hatékonyságának tesztelése a cselekvés-kogníció rehabilitációjában depresszióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandru Tiba, PhD
- Telefonszám: +40 754 598 233
- E-mail: alexandrutiba@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ioana sirbu
- Telefonszám: +40748194311
- E-mail: ioana.uoradea@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Románia, 410087
- Toborzás
- University of Oradea
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandru Tiba, PhD
- Telefonszám: +40 754 598 233
- E-mail: alexandrutiba@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Alexandru Tiba, PhD
-
Alkutató:
- Ioana Sirbu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél szóban és írásban románul
- Klinikailag szignifikáns depressziós tünetek jelentése a depresszió mértéke feletti küszöbértéknél és strukturált klinikai interjúval
Kizárási kritériumok:
- Az öngyilkosság fokozott kockázata/Öngyilkossági szándék és tervek
- Jelenlegi szerhasználati zavar
- Jelenlegi vagy korábbi mániás/hipomániás epizódok
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség
- A demencia/nagy neurokognitív zavar jelenlegi diagnózisa
- Jelenleg pszichológiai terápiában részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Viselkedés aktiválása-PLUS T-RAC
Viselkedés: Viselkedésaktiválás/BA plusz T-RAC Minden foglalkozás a tevékenységi napló áttekintésére, a következő hét antidepresszáns tevékenységeinek megtervezésére és a tevékenység végrehajtásához szükséges támogatás megtalálására összpontosít.
A tevékenység megtervezése után a résztvevők egy XboxKinect exergame 10 perces gyakorlatot követnek, egy cselekvőképesség gyakorlatot, és dinamikus képek segítségével képzelnek el egy tervezett tevékenységet.
A 2. munkamenetből átstrukturálási művelet memóriák kerülnek hozzáadásra.
|
Ez a beavatkozás egy 8 alkalomból álló viselkedési aktiváló kezelésből áll, minden ülés után egy dinamikus képalkotási gyakorlattal.
A dinamikus képalkotási gyakorlat a következőképpen épül fel: (1) a terapeuta elmagyarázza a beavatkozást; (2) a terapeuta modellezi a dinamikus szimulációs készséget (dinamikus képzet), és megismétli a résztvevővel, miközben megfelelő visszajelzést ad; (3) a résztvevő elvégez egy 10 perces Kinect képzést; (4) a résztvevő egy rövid Actfulness gyakorlatot hajt végre, amely magában foglalja a légzés és a kéz mozgásának érzéseire, valamint egy tervezett tevékenység dinamikus képsorára való összpontosítást.
A második foglalkozástól kezdve a résztvevők memorizálják a napi tevékenységeket, így rövid dinamikus emléket alkotva a tevékenységről, a mozgás érzéseire összpontosítva.
|
Aktív összehasonlító: 2. kar Viselkedési aktiválás
Viselkedési: Viselkedésaktiválás/BA A viselkedési aktiválási kar résztvevői BA-eljáráson esnek át. Egy terapeuta 8 alkalomból álló viselkedési aktiváló beavatkozást hajt végre a COBRA-próba során használt kézikönyv alapján. Minden foglalkozás a tevékenységi napló áttekintésére, a következő hét antidepresszáns tevékenységeinek megtervezésére és a tevékenység végrehajtásához szükséges támogatás megtalálására összpontosít. |
A BA beavatkozás egy rövid, 8 ülésből álló viselkedési beavatkozás.
A résztvevők megtanulják nyomon követni a tevékenységeket, megtervezni az "antidepresszáns" tevékenységeket a következő hétre, és támogatást találnak a tevékenység végrehajtásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depressziós tünetek súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest a Beck Depression Inventory II szerint,
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Beck Depression Inventory II egy 21 elemből álló kérdőív, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére használnak.
A pontszám 0-63 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb depressziót jeleznek.
|
Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depressziós tünetekben a Patient Health Questionnaire segítségével 9
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 1. hét; Beavatkozás 2. hét; Beavatkozás 3. hét; Beavatkozás 4. hét; Beavatkozás 5. hét; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 7. hét; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Patient Health Questionnaire 9 egy kilenc tételből álló kérdőív a depresszió azonosítására, valamint a depresszió súlyosságának mérésére.
A pontszám 0-27 között mozog.
A magasabb pontszámok a depresszió magasabb súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal; Beavatkozás 1. hét; Beavatkozás 2. hét; Beavatkozás 3. hét; Beavatkozás 4. hét; Beavatkozás 5. hét; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 7. hét; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Változás az alapvonalhoz képest az anhedonia tüneteiben a Snaith-Hamilton örömskála segítségével
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Snaith-Hamilton Pleasure Scale egy 14 elemből álló kérdőív, amelyet az anhedonia mérésére használnak.
A pontszám 0-14 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb anhedoniát jeleznek.
|
Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Változások az alapvonalhoz képest az apátia szintjében a motivációs apátia index segítségével
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Motivációs Apátia Index egy 18 elemből álló kérdőív, amely az apátia három dimenziójának azonosítására szolgál, amelyeket a 0 és 4 közötti átlagos pontszámmal értékelnek.
A magasabb pontszámok magasabb apátiát jeleznek.
|
Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Változás a depresszió diagnosztizálásában a kiindulási értékhez képest, a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjúja segítségével értékelve – Clinician Version
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 8. hét
|
Strukturált klinikai interjú a DSM-5 rendellenességekhez egy strukturált klinikai interjú, amelyet a gyakori pszichiátriai rendellenességek jelenlétének/hiányának felmérésére használnak.
|
Alapvonal; Beavatkozás 8. hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségügyi és fogyatékossági szinten a WHO fogyatékosság-felmérési ütemtervének 12. pontja alapján
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
|
A WHO fogyatékosság-felmérési ütemtervének 12 tétele egy 12 tételből álló kérdőív, amelyet az egészségi állapot miatti rokkantság felmérésére használnak.
Az összpontszám 0 és 48 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
|
Alapvonal; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Pontszámok a kísérleti beavatkozás káros és nem kívánt hatásaira
Időkeret: 8. hét
|
A pszichológiai kezelés negatív eseményei és hatásai skála egy 20 elemből álló kérdőív, amely a pszichológiai kezelések káros és nem kívánt hatásainak felmérésére szolgál.
Az összpontszám 0 és 80 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb negatív hatásokat jeleznek.
|
8. hét
|
A motoros képek kiindulási értékéhez viszonyított változását az alapvonalon értékeljük a Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2 segítségével.
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
|
Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2 egy 12 elemből álló kérdőív, amely a mentális képek élénkségét értékeli.
Három alskálája van, mindegyik alskálának összpontszáma 12-60 között van.
A magasabb pontszámok a képek alacsonyabb élénkségét jelzik.
|
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az affektus- és viselkedésfigyelési skálán
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 1. hét; Beavatkozás 2. hét; Beavatkozás 3. hét; Beavatkozás 4. hét; Beavatkozás 5. hét; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 7. hét; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az affektus- és viselkedésfigyelő skála egy 7-pontos Likert-skála, amely a jelen vizsgálathoz készült, amely a működő érzelmek, viselkedésprofil, hatékonyság és szimuláció nehézségeinek heti változásait követi nyomon.
Az egyes tételek pontszáma 1-től 7-ig terjed. A magasabb pontszám magasabb működést jelent.
|
Alapvonal; Beavatkozás 1. hét; Beavatkozás 2. hét; Beavatkozás 3. hét; Beavatkozás 4. hét; Beavatkozás 5. hét; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 7. hét; Beavatkozás 8. hét; 3 hónappal a beavatkozás után
|
Változás az alapvonalhoz képest a Környezeti és Jutalom Megfigyelési Skálán
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
|
A Környezetvédelmi és Jutalom Megfigyelési Skála egy 10 tételből álló skála, amely a jutalmak szintjét értékeli.
Az összpontszám 10-40 között mozog.
A magasabb pontszámok magasabb jutalmakat jeleznek.
|
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a kérődzési stílus skálán
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
|
A Rumination Style Scale skála egy rövid, 10 tételes skála, amely a kérődzés szintjét méri.
A pontszámok a legalacsonyabb 14-től a legmagasabb 40-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb kérődzési nehézségeket jeleznek.
|
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a viselkedési aktiválási szinten a The Behavioral Activation for Depression Scale segítségével – Rövid űrlap
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 8. hét
|
A Behavioral Activation for Depression Scale egy kilenc tételből álló kérdőív, amely az elkerülés és az aktiválás változásainak mérésére szolgál.
A pontszám 0-54 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb elkerülést jeleznek.
|
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 8. hét
|
Változás az alapvonaltól a Visszafelé számjegytartomány feladatban
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét Beavatkozás 8. hét
|
A Backward digit span feladatban a résztvevők egy sor számjegyet kapnak, és megkérik őket, hogy ismételjék meg azokat visszafelé.
A pontszám azt mutatja, hogy hány résztvevő ismétlődik visszafelé.
A magasabb pontszám jobb munkamemóriát jelez
|
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét Beavatkozás 8. hét
|
Változás az alaphelyzethez képest a verbális folyékonysági feladatban
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 8. hét
|
A verbális folyékonysági feladatban a résztvevőknek egy perc alatt a lehető legtöbb mássalhangzóval (F, S vagy T) kezdődő szót kell generálniuk.
A pontszám az egy betűhöz tartozó szavak száma egy percben.
A magasabb pontszám jobb verbális folyékonyságot jelez.
|
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 8. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az igefolyékonysági feladatban
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 8. hét
|
Az igefolyékonysági feladat arra kéri a résztvevőket, hogy egy perc alatt minél több igét generáljanak.
A pontszám az egy perc alatt generált igék száma.
A magasabb pontszám jobb igefolyékonyságot jelez.
|
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét; Beavatkozás 8. hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szorongásos tünetekben a Generalizált szorongásos zavar 7. tétel használatával
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 8. hét
|
A Generalizált szorongásos zavar 7 egy hét elemből álló kérdőív, amelyet a generalizált szorongásos zavar azonosítására, valamint a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére használnak.
A pontszám 0-21 között mozog.
A magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal; Beavatkozás 8. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mozgásképi kérdőívben-3
Időkeret: Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
|
A Movement Imagery Questionnaire-3 egy összesen 12 elemből álló kérdőív, amely felméri az egyén négy mozgás képalkotási képességét.
Két vizuális skálával és egy kinesztetikus skálával rendelkezik, a pontszámok mindegyik skálán 4-től 28-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig jobb mentális képalkotási képességet jelent.
|
Alapvonal; Beavatkozás 6. hét
|
Elfogadhatósági minősítések
Időkeret: 8. hét
|
Az elfogadhatósági értékeléshez a résztvevők egy 5 pontos Likert-skálán értékelik elégedettségüket, folytatási szándékukat és a beavatkozás ajánlását.
A magasabb pontszám magasabb elfogadhatóságot jelent.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexandru Tiba, PhD, University of Oradea
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Malouin F, Jackson PL, Richards CL. Towards the integration of mental practice in rehabilitation programs. A critical review. Front Hum Neurosci. 2013 Sep 19;7:576. doi: 10.3389/fnhum.2013.00576.
- Martell, Christopher R., Sona Dimidjian, and Ruth Herman-Dunn. Behavioral activation for depression: A clinician's guide. Guilford Publications, 2021.
- Ang YS, Lockwood P, Apps MA, Muhammed K, Husain M. Distinct Subtypes of Apathy Revealed by the Apathy Motivation Index. PLoS One. 2017 Jan 11;12(1):e0169938. doi: 10.1371/journal.pone.0169938. eCollection 2017.
- Beshai S, Dobson KS, Bockting CL, Quigley L. Relapse and recurrence prevention in depression: current research and future prospects. Clin Psychol Rev. 2011 Dec;31(8):1349-60. doi: 10.1016/j.cpr.2011.09.003. Epub 2011 Sep 17.
- Bortolato B, Miskowiak KW, Kohler CA, Maes M, Fernandes BS, Berk M, Carvalho AF. Cognitive remission: a novel objective for the treatment of major depression? BMC Med. 2016 Jan 22;14:9. doi: 10.1186/s12916-016-0560-3.
- Chen J, Yang LQ, Zhang ZJ, Ma WT, Wu XQ, Zhang XR, Wei DH, Fu QH, Liu GX, Deng ZH, Hua Z, Zhang Y, Jia T. The association between the disruption of motor imagery and the number of depressive episodes of major depression. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):337-43. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.015. Epub 2013 May 16.
- Gorwood P, Richard-Devantoy S, Bayle F, Clery-Melin ML. Psychomotor retardation is a scar of past depressive episodes, revealed by simple cognitive tests. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Oct;24(10):1630-40. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.07.013. Epub 2014 Aug 2. Erratum In: Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Aug;25(8):1397. Clery-Melun, M L [corrected to Clery-Melin, M L].
- Shadmehr R, Smith MA, Krakauer JW. Error correction, sensory prediction, and adaptation in motor control. Annu Rev Neurosci. 2010;33:89-108. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153135.
- Glenberg AM. Embodiment as a unifying perspective for psychology. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2010 Jul;1(4):586-596. doi: 10.1002/wcs.55. Epub 2010 Apr 8.
- Tiba A, Voss L. A motor imagery training for improving action cognition results in the reduction of residual symptoms after major depressive disorder: a single case study. Journal of Evidence- Based Psychotherapies. 2022: Vol. 22, No. 1, March 2022, 137- 168./ 10.24193/je bp.2022.1.8
- Holmes PS, Collins DJ. The PETTLEP Approach to Motor Imagery: A Functional Equivalence Model for Sport Psychologists. Journal of Applied Sport Psychology. 2001: 13:1, 60-83, DOI: 10.1080/10413200109339004
- Courtine G, Papaxanthis C, Gentili R, Pozzo T. Gait-dependent motor memory facilitation in covert movement execution. Brain Res Cogn Brain Res. 2004 Dec;22(1):67-75. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2004.07.008.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- First B, Williams JB, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV) 2015: Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Manos RC, Kanter JW, Luo W. The behavioral activation for depression scale-short form: development and validation. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):726-39. doi: 10.1016/j.beth.2011.04.004. Epub 2011 Jun 1.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Callow N, Roberts R. Imagery research: An investigation of three issues. Psychology of Sport & Exercise.2010: 11, 325-329.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Treynor W, Gonzalez R, Nolen-Hoeksema S. Rumination reconsidered: a psychometric analysis. Cogn Ther Res. 2003;27(3):247-59.
- Martell CR, Addis ME, Jacobson NS. Depression in context: Strategies for guided action. 2001: W W Norton & Co.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PN-III-P1-1.1-TE-2021-1090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .