Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito toiminnan kognition kuntouttamiseksi masennuksessa (T-RAC)

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Oradea

Psykologisen hoidon tehokkuuden testaus toiminnan kognition kuntouttamiseksi masennuksessa

Tämä tutkimus tutkii lyhyen dynaamisen kuvaintervention vaikutuksia lyhyeen käyttäytymisaktivointihoitoon lisätyn hoidon hyväksyttävyyteen, toteutettavuuteen ja ensisijaiseen tehokkuuteen masennuksesta kärsivillä henkilöillä. Käyttäytymisaktivointihoito on tavallinen masennuksen hoito. Käyttäytymisaktivointihoidon hyväksynnän ja tehokkuuden parantamiseksi lisättiin dynaaminen kuvainterventio, joka lisää kuvien ja muistojen motorista osaa. Verrattiin kahta hoitotyyppiä: (1) käyttäytymisaktivointihoito ja (2) käyttäytymisaktivointihoito sekä dynaamiset kuvat. Käyttäytymisaktivaatiohoito on lyhyt 8-istunnon interventio, joka perustuu dynaamiseen kuvamenettelyyn, joka tehostaa motorisen aktivaation rekrytointia kognitiivisessa prosessoinnissa. 110 osallistujaa satunnaistetaan kahteen ryhmään. Puolet satunnaistetaan normaaliin käyttäytymisaktivointihoitoon ja puolet käyttäytymisaktivointihoitoon ja kuvahoitoon. Osallistujat suorittavat arvioinnin ennen hoitoa, sen aikana (viikoittain) ja sen jälkeen. Seuranta mitataan 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakava masennus on erittäin yleinen ja krooninen sairaus, josta aiheutuu yhteiskunnalle merkittäviä kustannuksia. Vaikka vakavan masennuksen hoitoon suositellaan useita hoitoja, korkea uusiutumisaste viittaa siihen, että masennuksen hoitoja on jatkuvasti parannettava. Masennusjaksojen jälkeiset kognitiiviset puutteet ovat mahdollisia kohteita olemassa olevien hoitojen parantamiseksi. Kognitiiviset oireet ovat jäännösoireita ja häiritsevät usein masennuspotilaiden kykyä ratkaista elämän ongelmia. Kehitettiin kuntoutustyyppinen motoristen kuvien harjoittelu perustuen ajatukseen, että toimintakognition ja motoristen kuvien puutteet ovat vakaampia masentuneilla yksilöillä. Se perustuu motoristen kuvien kuntoutuksen periaatteisiin (käytetään urheilussa ja neurorehabilitaation alalla) henkilöille, joilla on neurologisia sairauksia. Se integroi eteenpäin suuntautuvan toiminnan ja motoristen kuvien mallintamisen, etäkinematiikan (Kinect) ja ruumiillistuneen kognition tilin. Tämä uusi interventio osoittautui tehokkaaksi kliinisessä työssä. Interventiossa on useita vaiheita. Ensimmäisessä istunnossa terapeutti selittää interventiota ja opettaa dynaamisen simulaatiorutiinin. Tämän jälkeen potilas käy Kinect-harjoituksessa 10 minuutin ajan, minkä jälkeen seuraa liikkeen tunteisiin keskittyvä aktiivisuusharjoitus, joka keskittyy liikkeen tuntemuksiin ja suunnitellun toiminnan dynaamiseen kuvitteluun. Toisessa istunnossa potilaiden uskotaan järjestävän toimintamuistonsa uudelleen. Interventio perustuu kahden tunnetun interventioon: mindfulness-meditaatio-liikemeditaatiot ja muistin uudelleenjärjestelyt. Puutteelliset toimintasimulaatiot kunnostetaan: (a) osittaisilla liikkeillä (vuorottelemalla peiteltyjä dynaamisia ja osittaisia ​​liikesimulaatioita vasteena ärsykkeisiin); (b) kielelliset tuet (gerundivaalisten havaintojen koulutus, esim. ärsykkeiden tunnistaminen ja nimeäminen toimien avulla, esim. ovi avautua), (c) tehostetut havainto- ja affektiiviset simulaatiot ja (d) episodinen muistituki (osallistujien on muodostettava tulevaisuus muistot toimintaytimistä - viimeinen liikesarja ennen halutun ympäristömuutoksen havaitsemista, korjaa ne kokemuksella ja muista päivän päätteeksi). Se on siis harjoitusharjoittelu, joka sisältää yhdistettyä todellista ja mentaalista harjoittelua sekä simulaatioiden motorisen komponentin lisäämistä ajattelussa tehostamalla eleitä, kieltä ja episodista muistia simulaation ohjauksina, ja sitä sovelletaan edistämään motoristen simulaatioiden käyttöä jokapäiväisessä elämässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410087
        • Rekrytointi
        • University of Oradea
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandru Tiba, PhD
        • Alatutkija:
          • Ioana Sirbu, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhuu sujuvasti romaniaa suullisesti ja kirjallisesti
  • Kliinisesti merkittävien masennusoireiden raportointi masennusmittauksissa ja strukturoidulla kliinisellä haastattelulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohonnut itsemurhariski/itsemurha-aikeet ja -suunnitelmat
  • Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
  • Nykyiset tai aiemmat maaniset/hypomaaniset jaksot
  • Nykyinen psykoottinen häiriö
  • Nykyinen dementian/suuren neurokognitiivisen häiriön diagnoosi
  • Tällä hetkellä psykologisessa terapiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytymisen aktivointi-PLUS T-RAC
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen aktivointi/BA plus T-RAC Jokainen istunto keskittyy toimintalokin tarkistamiseen, seuraavan viikon masennuslääketoimintojen suunnitteluun ja tuen löytämiseen toiminnan toteuttamiseen. Aktiviteetin suunnittelun jälkeen osallistujat seuraavat 10 minuutin XboxKinect-exergamea, aktiivisuusharjoitusta ja kuvittelevat yhden suunnitellun toiminnan dynaamisten kuvien avulla. Istunnosta 2 alkaen uudelleenjärjestelytoimintomuisteja lisätään.
Tämä interventio koostuu 8 istunnon käyttäytymisen aktivointihoidosta, johon on lisätty dynaaminen kuvaharjoittelu jokaisen istunnon jälkeen. Dynaaminen mielikuvaharjoitus on rakenteeltaan seuraava: (1) terapeutti selittää interventiota; (2) terapeutti mallintaa dynaamista simulointitaitoa (dynaaminen kuvasto) ja toistaa osallistujan kanssa samalla kun hän antaa asianmukaista palautetta; (3) osallistuja suorittaa 10 minuutin Kinect-koulutuksen; (4) osallistuja suorittaa lyhyen Actfulness-harjoituksen, jossa keskitytään hengityksen ja käsien liikkeiden tuntemuksiin ja dynaamisiin kuviin yhdestä suunnitellusta toiminnasta. Toisesta istunnosta lähtien osallistujat muistavat päivittäisiä toimintoja muodostaen lyhyen dynaamisen muistin toiminnasta keskittyen liikkeiden tunteisiin.
Active Comparator: Käsivarsi 2 Käyttäytymisaktivointi

Käyttäytyminen: Käyttäytymisen aktivointi/BA Käyttäytymisaktivointiryhmän osallistujille suoritetaan BA-menettely. Terapeutti suorittaa 8 istunnon käyttäytymisaktivointitoimenpiteen COBRA-tutkimuksessa käytetyn käsikirjan perusteella.

Jokainen istunto keskittyy aktiviteettilokin tarkistamiseen, ensi viikon masennuslääketoimintojen suunnitteluun ja tuen löytämiseen toiminnan toteuttamiseen.

BA-interventio on lyhyt 8 istunnon käyttäytymisinterventio. Osallistujat oppivat seuraamaan toimintaa, suunnittelemaan "masennuslääketoimintaa" seuraavalle viikolle ja löytämään tukea toiminnan toteuttamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta masennusoireiden vaikeusasteessa mitattuna Beck Depression Inventory II:lla,
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
Beck Depression Inventory II on 21 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-63. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta.
Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden lähtötasosta käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 1; Interventioviikko 2; Interventioviikko 3; Interventioviikko 4; Interventio viikko 5; Interventio viikko 6; Interventioviikko 7; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
Patient Health Questionnaire 9 on yhdeksän kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen tunnistamiseen ja masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Perustaso; Interventioviikko 1; Interventioviikko 2; Interventioviikko 3; Interventioviikko 4; Interventio viikko 5; Interventio viikko 6; Interventioviikko 7; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
Muutos lähtötasosta anhedonia-oireissa Snaith-Hamilton Pleasure Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
Snaith-Hamilton Pleasure Scale on 14 kohdan kyselylomake, jota käytetään anhedonian mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-14. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa anhedoniaa.
Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
Apatiatason muutokset lähtötilanteesta motivoivan apatiaindeksin avulla
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
Motivaatioapatiaindeksi on 18 kohdan kyselylomake, jota käytetään tunnistamaan kolme apatian ulottuvuutta, jotka on arvioitu keskiarvolla, joka vaihtelee välillä 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa apatiaa.
Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
Muutos lähtötasosta masennuksen diagnoosissa, joka on arvioitu käyttämällä DSM-5-häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua - Kliinikon versio
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 8
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-häiriöille on jäsennelty kliininen haastattelu, jota käytetään arvioimaan yleisten psykiatristen häiriöiden esiintymistä/poissaoloa.
Perustaso; Interventioviikko 8
Muutos perustasosta terveys- ja vammaisuustasossa käyttämällä WHO:n vammaisuuden arviointitaulukon 12 kohtaa
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
WHO:n vammaisuuden arviointitaulukon 12 kohta on 12 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan terveydentilasta johtuvaa vammaisuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
Pisteet kokeellisen toimenpiteen haitallisista ja ei-toivotuista vaikutuksista
Aikaikkuna: Viikko 8
Negatiiviset tapahtumat ja psykologisen hoidon vaikutukset -asteikko on 20 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan psykologisten hoitojen haitallisia ja ei-toivottuja vaikutuksia. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia negatiivisia vaikutuksia.
Viikko 8
Motoristen kuvien muutos lähtötilanteesta arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2:ta.
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 6
Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2 on 12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan mielikuvien elävyyttä. Siinä on kolme alaasteikkoa, joista jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-60. Korkeammat pisteet osoittavat kuvien heikompaa eloisuutta.
Perustaso; Interventioviikko 6
Muutos lähtötilanteesta vaikutuksen ja käyttäytymisen seuranta-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 1; Interventioviikko 2; Interventioviikko 3; Interventioviikko 4; Interventio viikko 5; Interventio viikko 6; Interventioviikko 7; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
Affektiivisen ja käyttäytymisen seuranta-asteikko on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka on rakennettu tätä tutkimusta varten. Tarkoituksena on seurata viikoittaisia ​​muutoksia toimivissa tunteissa, käyttäytymisprofiilissa, tehokkuudessa, simulaation vaikeudessa. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1–7. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimivuutta.
Perustaso; Interventioviikko 1; Interventioviikko 2; Interventioviikko 3; Interventioviikko 4; Interventio viikko 5; Interventio viikko 6; Interventioviikko 7; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
Muutos perustasosta ympäristön ja palkkion havainnointiasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 6
Environmental and Reward Observation Scale on 10 kohdan asteikko, joka arvioi palkkioiden tasoa. Kokonaispisteet vaihtelevat 10-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia palkintoja.
Perustaso; Interventioviikko 6
Muutos perustasosta märehtimistyyliasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 6
Rumination Style Scale -asteikko on lyhyt 10 kohdan asteikko, joka mittaa märehtimisen tasoa. Pisteet vaihtelevat alimmasta 14:stä korkeimpaan 40:een. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia märehtimisvaikeuksia.
Perustaso; Interventioviikko 6
Muutos käyttäytymisaktivointitason perustasosta käyttämällä The Behavioral Activation for Depression Scale - lyhyttä lomaketta
Aikaikkuna: Perustaso; Interventio viikko 6; Interventioviikko 8
Behavioral Activation for Depression Scale on yhdeksän kohdan kyselylomake, jolla mitataan muutoksia välttämisessä ja aktivoinnissa. Pisteet vaihtelevat 0-54. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välttämistä.
Perustaso; Interventio viikko 6; Interventioviikko 8
Muutos perustasosta Taaksepäin numeroväli -tehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 6 Interventioviikko 8
Taaksepäin numeroväli -tehtävässä osallistujille annetaan sarja numeroita ja heitä pyydetään toistamaan ne taaksepäin. Pistemäärä on kuinka monta osallistujamäärää toistaa taaksepäin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa työmuistia
Perustaso; Interventioviikko 6 Interventioviikko 8
Muutos perustasosta verbaalisessa sujuvuustehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso; Interventio viikko 6; Interventioviikko 8
Verbaalisessa sujuvuustehtävässä osallistujien tulee generoida mahdollisimman monta konsonantilla (F, S tai T) alkavaa sanaa minuutissa. Pisteet on sanojen määrä minuutissa yhdessä kirjaimessa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suullista sujuvuutta.
Perustaso; Interventio viikko 6; Interventioviikko 8
Muutos perustasosta verbin sujuvuustehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso; Interventio viikko 6; Interventioviikko 8
Verbin sujuvuustehtävä pyytää osallistujia luomaan mahdollisimman monta verbeä yhdessä minuutissa. Pisteet on yhdessä minuutissa luotujen verbien määrä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa verbin sujuvuutta.
Perustaso; Interventio viikko 6; Interventioviikko 8
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuusoireissa käyttämällä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohtaa
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 8
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 on seitsemän kohdan kyselylomake, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tunnistamiseen sekä ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Perustaso; Interventioviikko 8
Muutos lähtötilanteesta The Movement Imagery Questionnaire-3:ssa
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 6
Movement Imagery Questionnaire-3 on kyselylomake, joka koostuu yhteensä 12 kohdasta, jolla arvioidaan henkilön kykyä kuvata neljä liikettä. Siinä on kaksi visuaalista asteikkoa ja kinesteettinen asteikko, kunkin asteikon pisteet vaihtelevat välillä 4–28, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa henkistä kuvakykyä.
Perustaso; Interventioviikko 6
Hyväksyttävyysluokitukset
Aikaikkuna: Viikko 8
Hyväksyttävyyttä arvioitaessa osallistujat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla tyytyväisyytensä, aikomuksensa jatkaa ja suositella toimenpidettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexandru Tiba, PhD, University of Oradea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PN-III-P1-1.1-TE-2021-1090

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Kesä-/heinäkuusta 2023

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa