- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05625230
Hoito toiminnan kognition kuntouttamiseksi masennuksessa (T-RAC)
Psykologisen hoidon tehokkuuden testaus toiminnan kognition kuntouttamiseksi masennuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandru Tiba, PhD
- Puhelinnumero: +40 754 598 233
- Sähköposti: alexandrutiba@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ioana sirbu
- Puhelinnumero: +40748194311
- Sähköposti: ioana.uoradea@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410087
- Rekrytointi
- University of Oradea
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandru Tiba, PhD
- Puhelinnumero: +40 754 598 233
- Sähköposti: alexandrutiba@gmail.com
-
Päätutkija:
- Alexandru Tiba, PhD
-
Alatutkija:
- Ioana Sirbu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhuu sujuvasti romaniaa suullisesti ja kirjallisesti
- Kliinisesti merkittävien masennusoireiden raportointi masennusmittauksissa ja strukturoidulla kliinisellä haastattelulla
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonnut itsemurhariski/itsemurha-aikeet ja -suunnitelmat
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö
- Nykyiset tai aiemmat maaniset/hypomaaniset jaksot
- Nykyinen psykoottinen häiriö
- Nykyinen dementian/suuren neurokognitiivisen häiriön diagnoosi
- Tällä hetkellä psykologisessa terapiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käyttäytymisen aktivointi-PLUS T-RAC
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen aktivointi/BA plus T-RAC Jokainen istunto keskittyy toimintalokin tarkistamiseen, seuraavan viikon masennuslääketoimintojen suunnitteluun ja tuen löytämiseen toiminnan toteuttamiseen.
Aktiviteetin suunnittelun jälkeen osallistujat seuraavat 10 minuutin XboxKinect-exergamea, aktiivisuusharjoitusta ja kuvittelevat yhden suunnitellun toiminnan dynaamisten kuvien avulla.
Istunnosta 2 alkaen uudelleenjärjestelytoimintomuisteja lisätään.
|
Tämä interventio koostuu 8 istunnon käyttäytymisen aktivointihoidosta, johon on lisätty dynaaminen kuvaharjoittelu jokaisen istunnon jälkeen.
Dynaaminen mielikuvaharjoitus on rakenteeltaan seuraava: (1) terapeutti selittää interventiota; (2) terapeutti mallintaa dynaamista simulointitaitoa (dynaaminen kuvasto) ja toistaa osallistujan kanssa samalla kun hän antaa asianmukaista palautetta; (3) osallistuja suorittaa 10 minuutin Kinect-koulutuksen; (4) osallistuja suorittaa lyhyen Actfulness-harjoituksen, jossa keskitytään hengityksen ja käsien liikkeiden tuntemuksiin ja dynaamisiin kuviin yhdestä suunnitellusta toiminnasta.
Toisesta istunnosta lähtien osallistujat muistavat päivittäisiä toimintoja muodostaen lyhyen dynaamisen muistin toiminnasta keskittyen liikkeiden tunteisiin.
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 Käyttäytymisaktivointi
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen aktivointi/BA Käyttäytymisaktivointiryhmän osallistujille suoritetaan BA-menettely. Terapeutti suorittaa 8 istunnon käyttäytymisaktivointitoimenpiteen COBRA-tutkimuksessa käytetyn käsikirjan perusteella. Jokainen istunto keskittyy aktiviteettilokin tarkistamiseen, ensi viikon masennuslääketoimintojen suunnitteluun ja tuen löytämiseen toiminnan toteuttamiseen. |
BA-interventio on lyhyt 8 istunnon käyttäytymisinterventio.
Osallistujat oppivat seuraamaan toimintaa, suunnittelemaan "masennuslääketoimintaa" seuraavalle viikolle ja löytämään tukea toiminnan toteuttamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta masennusoireiden vaikeusasteessa mitattuna Beck Depression Inventory II:lla,
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
|
Beck Depression Inventory II on 21 kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta.
|
Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta käyttämällä Potilaan terveyskyselyä 9
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 1; Interventioviikko 2; Interventioviikko 3; Interventioviikko 4; Interventio viikko 5; Interventio viikko 6; Interventioviikko 7; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
|
Patient Health Questionnaire 9 on yhdeksän kohdan kyselylomake, jota käytetään masennuksen tunnistamiseen ja masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Perustaso; Interventioviikko 1; Interventioviikko 2; Interventioviikko 3; Interventioviikko 4; Interventio viikko 5; Interventio viikko 6; Interventioviikko 7; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
|
Muutos lähtötasosta anhedonia-oireissa Snaith-Hamilton Pleasure Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale on 14 kohdan kyselylomake, jota käytetään anhedonian mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-14.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa anhedoniaa.
|
Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
|
Apatiatason muutokset lähtötilanteesta motivoivan apatiaindeksin avulla
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
|
Motivaatioapatiaindeksi on 18 kohdan kyselylomake, jota käytetään tunnistamaan kolme apatian ulottuvuutta, jotka on arvioitu keskiarvolla, joka vaihtelee välillä 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa apatiaa.
|
Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
|
Muutos lähtötasosta masennuksen diagnoosissa, joka on arvioitu käyttämällä DSM-5-häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua - Kliinikon versio
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 8
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-häiriöille on jäsennelty kliininen haastattelu, jota käytetään arvioimaan yleisten psykiatristen häiriöiden esiintymistä/poissaoloa.
|
Perustaso; Interventioviikko 8
|
Muutos perustasosta terveys- ja vammaisuustasossa käyttämällä WHO:n vammaisuuden arviointitaulukon 12 kohtaa
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
|
WHO:n vammaisuuden arviointitaulukon 12 kohta on 12 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan terveydentilasta johtuvaa vammaisuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
|
Pisteet kokeellisen toimenpiteen haitallisista ja ei-toivotuista vaikutuksista
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Negatiiviset tapahtumat ja psykologisen hoidon vaikutukset -asteikko on 20 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan psykologisten hoitojen haitallisia ja ei-toivottuja vaikutuksia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-80.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia negatiivisia vaikutuksia.
|
Viikko 8
|
Motoristen kuvien muutos lähtötilanteesta arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2:ta.
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 6
|
Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2 on 12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan mielikuvien elävyyttä.
Siinä on kolme alaasteikkoa, joista jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12-60.
Korkeammat pisteet osoittavat kuvien heikompaa eloisuutta.
|
Perustaso; Interventioviikko 6
|
Muutos lähtötilanteesta vaikutuksen ja käyttäytymisen seuranta-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 1; Interventioviikko 2; Interventioviikko 3; Interventioviikko 4; Interventio viikko 5; Interventio viikko 6; Interventioviikko 7; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
|
Affektiivisen ja käyttäytymisen seuranta-asteikko on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka on rakennettu tätä tutkimusta varten. Tarkoituksena on seurata viikoittaisia muutoksia toimivissa tunteissa, käyttäytymisprofiilissa, tehokkuudessa, simulaation vaikeudessa.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 1–7. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimivuutta.
|
Perustaso; Interventioviikko 1; Interventioviikko 2; Interventioviikko 3; Interventioviikko 4; Interventio viikko 5; Interventio viikko 6; Interventioviikko 7; Interventioviikko 8; 3 kuukautta interventiosta
|
Muutos perustasosta ympäristön ja palkkion havainnointiasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 6
|
Environmental and Reward Observation Scale on 10 kohdan asteikko, joka arvioi palkkioiden tasoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia palkintoja.
|
Perustaso; Interventioviikko 6
|
Muutos perustasosta märehtimistyyliasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 6
|
Rumination Style Scale -asteikko on lyhyt 10 kohdan asteikko, joka mittaa märehtimisen tasoa.
Pisteet vaihtelevat alimmasta 14:stä korkeimpaan 40:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia märehtimisvaikeuksia.
|
Perustaso; Interventioviikko 6
|
Muutos käyttäytymisaktivointitason perustasosta käyttämällä The Behavioral Activation for Depression Scale - lyhyttä lomaketta
Aikaikkuna: Perustaso; Interventio viikko 6; Interventioviikko 8
|
Behavioral Activation for Depression Scale on yhdeksän kohdan kyselylomake, jolla mitataan muutoksia välttämisessä ja aktivoinnissa.
Pisteet vaihtelevat 0-54.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välttämistä.
|
Perustaso; Interventio viikko 6; Interventioviikko 8
|
Muutos perustasosta Taaksepäin numeroväli -tehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 6 Interventioviikko 8
|
Taaksepäin numeroväli -tehtävässä osallistujille annetaan sarja numeroita ja heitä pyydetään toistamaan ne taaksepäin.
Pistemäärä on kuinka monta osallistujamäärää toistaa taaksepäin.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa työmuistia
|
Perustaso; Interventioviikko 6 Interventioviikko 8
|
Muutos perustasosta verbaalisessa sujuvuustehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso; Interventio viikko 6; Interventioviikko 8
|
Verbaalisessa sujuvuustehtävässä osallistujien tulee generoida mahdollisimman monta konsonantilla (F, S tai T) alkavaa sanaa minuutissa.
Pisteet on sanojen määrä minuutissa yhdessä kirjaimessa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suullista sujuvuutta.
|
Perustaso; Interventio viikko 6; Interventioviikko 8
|
Muutos perustasosta verbin sujuvuustehtävässä
Aikaikkuna: Perustaso; Interventio viikko 6; Interventioviikko 8
|
Verbin sujuvuustehtävä pyytää osallistujia luomaan mahdollisimman monta verbeä yhdessä minuutissa.
Pisteet on yhdessä minuutissa luotujen verbien määrä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa verbin sujuvuutta.
|
Perustaso; Interventio viikko 6; Interventioviikko 8
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuusoireissa käyttämällä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohtaa
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 8
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 on seitsemän kohdan kyselylomake, jota käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tunnistamiseen sekä ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Perustaso; Interventioviikko 8
|
Muutos lähtötilanteesta The Movement Imagery Questionnaire-3:ssa
Aikaikkuna: Perustaso; Interventioviikko 6
|
Movement Imagery Questionnaire-3 on kyselylomake, joka koostuu yhteensä 12 kohdasta, jolla arvioidaan henkilön kykyä kuvata neljä liikettä.
Siinä on kaksi visuaalista asteikkoa ja kinesteettinen asteikko, kunkin asteikon pisteet vaihtelevat välillä 4–28, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa henkistä kuvakykyä.
|
Perustaso; Interventioviikko 6
|
Hyväksyttävyysluokitukset
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Hyväksyttävyyttä arvioitaessa osallistujat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla tyytyväisyytensä, aikomuksensa jatkaa ja suositella toimenpidettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexandru Tiba, PhD, University of Oradea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Malouin F, Jackson PL, Richards CL. Towards the integration of mental practice in rehabilitation programs. A critical review. Front Hum Neurosci. 2013 Sep 19;7:576. doi: 10.3389/fnhum.2013.00576.
- Martell, Christopher R., Sona Dimidjian, and Ruth Herman-Dunn. Behavioral activation for depression: A clinician's guide. Guilford Publications, 2021.
- Ang YS, Lockwood P, Apps MA, Muhammed K, Husain M. Distinct Subtypes of Apathy Revealed by the Apathy Motivation Index. PLoS One. 2017 Jan 11;12(1):e0169938. doi: 10.1371/journal.pone.0169938. eCollection 2017.
- Beshai S, Dobson KS, Bockting CL, Quigley L. Relapse and recurrence prevention in depression: current research and future prospects. Clin Psychol Rev. 2011 Dec;31(8):1349-60. doi: 10.1016/j.cpr.2011.09.003. Epub 2011 Sep 17.
- Bortolato B, Miskowiak KW, Kohler CA, Maes M, Fernandes BS, Berk M, Carvalho AF. Cognitive remission: a novel objective for the treatment of major depression? BMC Med. 2016 Jan 22;14:9. doi: 10.1186/s12916-016-0560-3.
- Chen J, Yang LQ, Zhang ZJ, Ma WT, Wu XQ, Zhang XR, Wei DH, Fu QH, Liu GX, Deng ZH, Hua Z, Zhang Y, Jia T. The association between the disruption of motor imagery and the number of depressive episodes of major depression. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):337-43. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.015. Epub 2013 May 16.
- Gorwood P, Richard-Devantoy S, Bayle F, Clery-Melin ML. Psychomotor retardation is a scar of past depressive episodes, revealed by simple cognitive tests. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Oct;24(10):1630-40. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.07.013. Epub 2014 Aug 2. Erratum In: Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Aug;25(8):1397. Clery-Melun, M L [corrected to Clery-Melin, M L].
- Shadmehr R, Smith MA, Krakauer JW. Error correction, sensory prediction, and adaptation in motor control. Annu Rev Neurosci. 2010;33:89-108. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153135.
- Glenberg AM. Embodiment as a unifying perspective for psychology. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2010 Jul;1(4):586-596. doi: 10.1002/wcs.55. Epub 2010 Apr 8.
- Tiba A, Voss L. A motor imagery training for improving action cognition results in the reduction of residual symptoms after major depressive disorder: a single case study. Journal of Evidence- Based Psychotherapies. 2022: Vol. 22, No. 1, March 2022, 137- 168./ 10.24193/je bp.2022.1.8
- Holmes PS, Collins DJ. The PETTLEP Approach to Motor Imagery: A Functional Equivalence Model for Sport Psychologists. Journal of Applied Sport Psychology. 2001: 13:1, 60-83, DOI: 10.1080/10413200109339004
- Courtine G, Papaxanthis C, Gentili R, Pozzo T. Gait-dependent motor memory facilitation in covert movement execution. Brain Res Cogn Brain Res. 2004 Dec;22(1):67-75. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2004.07.008.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- First B, Williams JB, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV) 2015: Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Manos RC, Kanter JW, Luo W. The behavioral activation for depression scale-short form: development and validation. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):726-39. doi: 10.1016/j.beth.2011.04.004. Epub 2011 Jun 1.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Callow N, Roberts R. Imagery research: An investigation of three issues. Psychology of Sport & Exercise.2010: 11, 325-329.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Treynor W, Gonzalez R, Nolen-Hoeksema S. Rumination reconsidered: a psychometric analysis. Cogn Ther Res. 2003;27(3):247-59.
- Martell CR, Addis ME, Jacobson NS. Depression in context: Strategies for guided action. 2001: W W Norton & Co.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN-III-P1-1.1-TE-2021-1090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .