Tratamiento para la Rehabilitación de la Cognición de Acción en la Depresión (T-RAC)
19 de mayo de 2023 actualizado por: University of Oradea
Comprobación de la eficacia de un tratamiento psicológico para la rehabilitación de la cognición de acción en la depresión
El presente estudio investiga los efectos de una breve intervención de imágenes dinámicas añadida a un breve tratamiento de activación conductual sobre la aceptabilidad, viabilidad y eficacia primaria del tratamiento para personas con depresión.
El tratamiento de activación conductual es un tratamiento estándar para la depresión.
Para mejorar la aceptación y la eficacia del tratamiento de activación conductual, se agregó una intervención de imágenes dinámicas para aumentar el componente motor de las imágenes y los recuerdos.
Se compararon dos tipos de tratamiento: (1) tratamiento de activación conductual y (2) tratamiento de activación conductual más imágenes dinámicas.
El tratamiento de activación conductual es una intervención corta de 8 sesiones basada en un procedimiento de imágenes dinámicas para mejorar el reclutamiento de la activación motora en el procesamiento cognitivo.
110 participantes serán asignados al azar en dos grupos.
La mitad se asignará al azar al tratamiento de activación conductual estándar y la otra mitad al tratamiento de activación conductual más el tratamiento de imágenes.
Los participantes completan la evaluación antes, durante (semanalmente) y después del tratamiento.
El seguimiento se medirá a los 3 meses de finalizado el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor es un trastorno muy prevalente y crónico que incurre en costos significativos para la sociedad.
Aunque se recomiendan varios tratamientos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, la alta tasa de recurrencia sugiere la necesidad de una mejora constante en los tratamientos para la depresión.
Los déficits cognitivos posteriores a episodios depresivos son posibles objetivos para mejorar los tratamientos existentes.
Los síntomas cognitivos son síntomas residuales y, a menudo, interfieren con la capacidad de las personas con depresión para resolver problemas de la vida.
Sobre la base de la idea de que la cognición de acción y los déficits de imágenes motoras son más estables en individuos deprimidos, se desarrolló un entrenamiento de imágenes motoras de tipo rehabilitación.
Se basa en principios de rehabilitación de imágenes motoras (utilizadas en el deporte como en el campo de la neurorehabilitación), para personas con afecciones neurológicas.
Integra un modelado directo de acción e imágenes motoras, cinemática remota (Kinect) y cuenta de cognición incorporada.
Esta nueva intervención demostró ser eficaz en el trabajo clínico.
Hay varios pasos para la intervención.
En la primera sesión, el terapeuta explica la intervención y enseña una rutina de simulación dinámica.
Luego, el paciente se somete a un entrenamiento con Kinect durante 10 minutos, seguido de un ejercicio activo centrado en las sensaciones de movimiento que se centra en las sensaciones de movimiento y la imaginación dinámica de una actividad planificada.
En la segunda sesión, se piensa que los pacientes reestructuran los recuerdos de acción.
La intervención se basa en el andamiaje de dos intervenciones muy conocidas: la meditación mindfulness-meditaciones en movimiento y la reestructuración de la memoria.
Las simulaciones de acción deficientes se rehabilitan mediante: (a) movimientos parciales (simulaciones encubiertas alternas con simulaciones de movimientos parciales dinámicos en respuesta a estímulos); (b) apoyos lingüísticos (entrenamiento en percepciones gerundiales, por ejemplo, reconocer y nombrar un estímulo mediante acciones, por ejemplo, una puerta para abrir), (c) simulaciones perceptivas y afectivas mejoradas y (d) apoyo de memoria episódica (los participantes tienen que formar futuros recuerdos de núcleos de acción-última secuencia de movimiento antes de la percepción del cambio ambiental deseado, corregirlos por experiencia y recordar al final del día).
Por lo tanto, es un entrenamiento de ensayo que incluye la práctica real y mental combinada con el aumento del componente motor de las simulaciones en el pensamiento al mejorar los gestos, el lenguaje y la memoria episódica como controles de la simulación, y se aplica para promover el uso de las simulaciones motoras en la vida cotidiana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandru Tiba, PhD
- Número de teléfono: +40 754 598 233
- Correo electrónico: alexandrutiba@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ioana sirbu
- Número de teléfono: +40748194311
- Correo electrónico: ioana.uoradea@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bihor
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Oradea, Bihor, Rumania, 410087
- Reclutamiento
- University of Oradea
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Contacto:
- Alexandru Tiba, PhD
- Número de teléfono: +40 754 598 233
- Correo electrónico: alexandrutiba@gmail.com
-
Investigador principal:
- Alexandru Tiba, PhD
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Sub-Investigador:
- Ioana Sirbu, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en rumano escrito y hablado.
- Informar síntomas depresivos clínicamente significativos por encima del límite en las medidas de depresión y mediante una entrevista clínica estructurada
Criterio de exclusión:
- Riesgo elevado de suicidio/Intención y planes de suicidio
- Trastorno actual por consumo de sustancias
- Episodios maníacos/hipomaníacos actuales o anteriores
- Trastorno psicótico actual
- Diagnóstico actual de demencia/trastorno neurocognitivo mayor
- Actualmente recibiendo terapia psicológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activación de comportamiento-PLUS T-RAC
Comportamiento: Activación de comportamiento/BA más T-RAC Cada sesión se enfoca en revisar el registro de actividades, planificar actividades antidepresivas para la próxima semana y encontrar apoyo para la implementación de la actividad.
Después de la planificación de la actividad, los participantes seguirán un exergame de XboxKinect durante 10 minutos, un ejercicio de actividad e imaginarán una actividad planificada utilizando imágenes dinámicas.
A partir de la sesión 2 se añaden memorias de acciones reestructurantes.
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Esta intervención consiste en un tratamiento de activación conductual de 8 sesiones con un ejercicio de imágenes dinámicas adicional después de cada sesión.
El ejercicio de imágenes dinámicas está estructurado de la siguiente manera: (1) el terapeuta explica la intervención; (2) el terapeuta modela la habilidad de simulación dinámica (imágenes dinámicas) y repite con el participante mientras brinda la retroalimentación adecuada; (3) el participante completa un entrenamiento Kinect de 10 minutos; (4) el participante completa un breve ejercicio de Actfulness que implica centrarse en los sentimientos de los movimientos de la respiración y las manos y las imágenes dinámicas de una actividad planificada.
A partir de la segunda sesión, los participantes memorizan las actividades diarias formando una breve memoria dinámica de la actividad centrándose en las sensaciones de los movimientos.
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Comparador activo: Brazo 2 Activación conductual
Comportamiento: Activación del comportamiento/BA Los participantes en el grupo de activación del comportamiento se someterán a un procedimiento de BA. Un terapeuta administrará una intervención de activación conductual de 8 sesiones basada en el manual utilizado en el ensayo COBRA. Cada sesión se enfoca en revisar el registro de actividades, planificar actividades antidepresivas para la próxima semana y encontrar apoyo para la implementación de la actividad. |
La intervención BA es una intervención conductual corta de 8 sesiones.
Los participantes aprenden a monitorear las actividades, planificar actividades "antidepresivas" para la próxima semana y encontrar apoyo para la implementación de la actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck II,
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 8; 3 meses después de la intervención
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El Inventario de Depresión de Beck II es un cuestionario de 21 ítems que se utiliza para medir la gravedad de la depresión.
La puntuación oscila entre 0 y 63.
Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Base; Intervención Semana 8; 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos usando el Cuestionario de Salud del Paciente 9
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 1; Intervención Semana 2; Intervención Semana 3; Intervención Semana 4; Intervención Semana 5; Intervención Semana 6; Intervención Semana 7; Intervención Semana 8; 3 meses después de la intervención
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El Cuestionario de salud del paciente 9 es un cuestionario de nueve elementos que se utiliza para identificar la depresión y medir la gravedad de la depresión.
La puntuación oscila entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Base; Intervención Semana 1; Intervención Semana 2; Intervención Semana 3; Intervención Semana 4; Intervención Semana 5; Intervención Semana 6; Intervención Semana 7; Intervención Semana 8; 3 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en los síntomas de anhedonia utilizando la escala de placer de Snaith-Hamilton
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 8; 3 meses después de la intervención
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La escala de placer de Snaith-Hamilton es un cuestionario de 14 ítems que se utiliza para medir la anhedonia.
La puntuación va de 0 a 14.
Las puntuaciones más altas indican una mayor anhedonia.
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Base; Intervención Semana 8; 3 meses después de la intervención
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Cambios desde el inicio en el nivel de apatía utilizando el índice de apatía motivacional
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 8; 3 meses después de la intervención
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El índice de apatía motivacional es un cuestionario de 18 elementos que se utiliza para identificar tres dimensiones de la apatía evaluadas con la puntuación media, que oscila entre 0 y 4.
Las puntuaciones más altas indican una mayor apatía.
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Base; Intervención Semana 8; 3 meses después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el diagnóstico de depresión evaluado mediante la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 -- Versión para médicos
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 8
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La entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 es una entrevista clínica estructurada que se utiliza para evaluar la presencia/ausencia de trastornos psiquiátricos comunes.
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Base; Intervención Semana 8
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Cambio desde la línea de base en el nivel de salud y discapacidad utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS de 12 elementos
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 8; 3 meses después de la intervención
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El Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS de 12 ítems es un cuestionario de 12 ítems que se utiliza para evaluar la discapacidad debida a condiciones de salud.
La puntuación total oscila entre 0 y 48.
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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Base; Intervención Semana 8; 3 meses después de la intervención
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Puntuaciones de efectos adversos y no deseados de la intervención experimental
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de incidentes negativos y efectos del tratamiento psicológico es un cuestionario de 20 ítems que se utiliza para evaluar los efectos adversos y no deseados de los tratamientos psicológicos.
La puntuación total oscila entre 0 y 80.
Las puntuaciones más altas indican efectos negativos más altos.
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Semana 8
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El cambio desde la línea base en las imágenes motoras se evalúa en la línea base utilizando el Cuestionario de Intensidad de Imágenes Motoras-2
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 6
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El Cuestionario de intensidad de las imágenes motoras-2 es un cuestionario de 12 ítems que evalúa la intensidad de las imágenes mentales.
Tiene tres subescalas, cada subescala tiene una puntuación total que oscila entre 12 y 60.
Las puntuaciones más altas indican una menor intensidad de las imágenes.
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Base; Intervención Semana 6
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Cambio desde la línea de base en la escala de monitoreo de afecto y comportamiento
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 1; Intervención Semana 2; Intervención Semana 3; Intervención Semana 4; Intervención Semana 5; Intervención Semana 6; Intervención Semana 7; Intervención Semana 8; 3 meses después de la intervención
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La escala de monitoreo de afecto y comportamiento es una escala de Likert de 7 puntos construida para el presente estudio para monitorear los cambios semanales en el funcionamiento de las emociones, el perfil de comportamiento, la eficacia y la dificultad de la simulación.
Para cada elemento, el puntaje varía de 1 a 7. Los puntajes más altos significan un funcionamiento más alto.
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Base; Intervención Semana 1; Intervención Semana 2; Intervención Semana 3; Intervención Semana 4; Intervención Semana 5; Intervención Semana 6; Intervención Semana 7; Intervención Semana 8; 3 meses después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en la Escala de Observación Ambiental y de Recompensa
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 6
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La Escala de observación ambiental y de recompensas es una escala de 10 ítems que evalúa el nivel de recompensas.
La puntuación total oscila entre 10 y 40.
Las puntuaciones más altas indican recompensas más altas.
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Base; Intervención Semana 6
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Cambio desde la línea de base en la escala de estilo de rumiación
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 6
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La escala de estilo de rumiación es una escala corta de 10 ítems que mide el nivel de rumiación.
Las puntuaciones van desde un mínimo de 14 hasta un máximo de 40.
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades con la rumia.
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Base; Intervención Semana 6
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Cambio desde el inicio en el nivel de activación conductual usando la escala de activación conductual para la depresión - formato corto
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 6; Intervención Semana 8
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La Escala de activación conductual para la depresión es un cuestionario de nueve elementos que se utiliza para medir los cambios en la evitación y la activación.
La puntuación va de 0 a 54.
Las puntuaciones más altas indican una mayor evitación.
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Base; Intervención Semana 6; Intervención Semana 8
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Cambio desde la línea de base en la tarea de intervalo de dígitos hacia atrás
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 6 Intervención Semana 8
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En la tarea de extensión de dígitos hacia atrás, a los participantes se les da una serie de dígitos y se les pide que los repitan hacia atrás.
La puntuación es cuántos números de participantes repiten hacia atrás.
Una puntuación más alta indica una mejor memoria de trabajo
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Base; Intervención Semana 6 Intervención Semana 8
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Cambio desde el inicio en la tarea de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 6; Intervención Semana 8
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En la tarea de fluidez verbal, los participantes deben generar tantas palabras como sea posible comenzando con una consonante (F, S o T) en un minuto.
La puntuación es el número de palabras en un minuto para una letra.
Una puntuación más alta indica una mejor fluidez verbal.
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Base; Intervención Semana 6; Intervención Semana 8
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Cambio desde la línea de base en la tarea de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 6; Intervención Semana 8
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La tarea de fluidez verbal pide a los participantes que generen tantos verbos como sea posible en un minuto.
La puntuación es el número de verbos generados en un minuto.
Una puntuación más alta indica una mejor fluidez verbal.
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Base; Intervención Semana 6; Intervención Semana 8
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad usando el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 8
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El trastorno de ansiedad generalizada 7 es un cuestionario de siete elementos que se utiliza para identificar el trastorno de ansiedad generalizada y medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La puntuación oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Base; Intervención Semana 8
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Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Imágenes de Movimiento-3
Periodo de tiempo: Base; Intervención Semana 6
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El Cuestionario de imágenes de movimiento-3 es un cuestionario que consta de un total de 12 elementos para evaluar la capacidad del individuo para visualizar cuatro movimientos.
Tiene dos escalas visuales y una escala kinestésica, las puntuaciones varían para cada escala de 4 a 28 y una puntuación más alta representa una mejor capacidad de visualización mental.
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Base; Intervención Semana 6
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Calificaciones de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 8
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Para las calificaciones de aceptabilidad, los participantes califican en una escala Likert de 5 puntos su satisfacción, intención de continuar y recomendar la intervención.
Una puntuación más alta significa una mayor aceptabilidad.
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Alexandru Tiba, PhD, University of Oradea
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
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- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
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- Martell CR, Addis ME, Jacobson NS. Depression in context: Strategies for guided action. 2001: W W Norton & Co.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PN-III-P1-1.1-TE-2021-1090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de junio/julio de 2023
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .