- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05625230
Trattamento per la riabilitazione della cognizione dell'azione nella depressione (T-RAC)
Testare l'efficacia di un trattamento psicologico per la riabilitazione della cognizione dell'azione nella depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandru Tiba, PhD
- Numero di telefono: +40 754 598 233
- Email: alexandrutiba@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ioana sirbu
- Numero di telefono: +40748194311
- Email: ioana.uoradea@gmail.com
Luoghi di studio
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Bihor
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Oradea, Bihor, Romania, 410087
- Reclutamento
- University of Oradea
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Contatto:
- Alexandru Tiba, PhD
- Numero di telefono: +40 754 598 233
- Email: alexandrutiba@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Alexandru Tiba, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ioana Sirbu, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente in rumeno scritto e parlato
- Segnalazione di sintomi depressivi clinicamente significativi al di sopra del cut-off nelle misure di depressione e mediante colloquio clinico strutturato
Criteri di esclusione:
- Elevato rischio di suicidio/intento e piani di suicidio
- Disturbo attuale da uso di sostanze
- Episodi maniacali/ipomaniacali attuali o precedenti
- Disturbo psicotico attuale
- Diagnosi attuale di demenza/disturbo neurocognitivo maggiore
- Attualmente in terapia psicologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivazione del comportamento-PLUS T-RAC
Comportamentale: attivazione del comportamento/BA più T-RAC Ogni sessione è incentrata sulla revisione del registro delle attività, sulla pianificazione delle attività antidepressive per la settimana successiva e sulla ricerca di supporto per l'implementazione dell'attività.
Dopo la pianificazione dell'attività, i partecipanti seguiranno un exergame XboxKinect per 10 minuti, un esercizio di actfulness e immagineranno un'attività pianificata utilizzando immagini dinamiche.
Dalla sessione 2 si aggiungono i ricordi dell'azione di ristrutturazione.
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Questo intervento consiste in un trattamento di attivazione comportamentale di 8 sessioni con un esercizio di immaginazione dinamica aggiunto dopo ogni sessione.
L'esercizio di immaginazione dinamica è strutturato come segue: (1) il terapeuta spiega l'intervento; (2) il terapeuta modella l'abilità di simulazione dinamica (immagini dinamiche) e ripete con il partecipante dando un feedback appropriato; (3) il partecipante completa una formazione Kinect di 10 minuti; (4) il partecipante completa un breve esercizio di Actfulness che implica concentrarsi sulle sensazioni dei movimenti del respiro e delle mani e sulle immagini dinamiche di un'attività pianificata.
Dalla seconda sessione, i partecipanti memorizzano le attività quotidiane formando un breve ricordo dinamico dell'attività concentrandosi sulle sensazioni dei movimenti.
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Comparatore attivo: Braccio 2 Attivazione comportamentale
Comportamentale: attivazione comportamentale / BA I partecipanti al braccio di attivazione comportamentale saranno sottoposti a una procedura BA. Un terapista somministrerà un intervento di attivazione comportamentale di 8 sessioni basato sul manuale utilizzato nello studio COBRA. Ogni sessione è incentrata sulla revisione del registro delle attività, sulla pianificazione delle attività antidepressive per la settimana successiva e sulla ricerca di supporto per l'implementazione dell'attività. |
L'intervento BA è un breve intervento comportamentale di 8 sessioni.
I partecipanti imparano a monitorare le attività, pianificare attività "antidepressive" per la settimana successiva e trovare supporto per l'implementazione dell'attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi depressivi misurata dal Beck Depression Inventory II,
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
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Beck Depression Inventory II è un questionario di 21 voci utilizzato per misurare la gravità della depressione.
Il punteggio va da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
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Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 1; Settimana di intervento 2; Settimana di intervento 3; Settimana di intervento 4; Settimana di intervento 5; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 7; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sulla salute del paziente 9 è un questionario di nove voci utilizzato per identificare la depressione e per misurare la gravità della depressione.
Il punteggio va da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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Linea di base; Settimana di intervento 1; Settimana di intervento 2; Settimana di intervento 3; Settimana di intervento 4; Settimana di intervento 5; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 7; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'anedonia utilizzando la scala del piacere Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale è un questionario di 14 voci utilizzato per misurare l'anedonia.
Il punteggio va da 0 a 14.
Punteggi più alti indicano una maggiore anedonia.
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Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti dal basale nel livello di apatia utilizzando l'indice di apatia motivazionale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
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Il Motivational Apathy Index è un questionario di 18 item utilizzato per identificare tre dimensioni di apatia valutate con il punteggio medio, che va da 0 a 4.
Punteggi più alti indicano una maggiore apatia.
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Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella diagnosi di depressione valutata utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 - Versione clinica
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 8
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L'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 è un'intervista clinica strutturata utilizzata per valutare la presenza/assenza di disturbi psichiatrici comuni.
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Linea di base; Settimana di intervento 8
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Variazione rispetto al basale del livello di salute e disabilità utilizzando il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 voci
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
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L'OMS Disability Assessment Schedule 12-item è un questionario di 12 voci utilizzato per valutare la disabilità dovuta a condizioni di salute.
Il punteggio totale va da 0 a 48.
Punteggi più alti indicano un funzionamento più elevato.
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Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggi per gli effetti avversi e indesiderati dell'intervento sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 8
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La scala degli incidenti negativi e degli effetti del trattamento psicologico è un questionario di 20 voci utilizzato per valutare gli effetti avversi e indesiderati dei trattamenti psicologici.
Il punteggio totale va da 0 a 80.
Punteggi più alti indicano effetti negativi più elevati.
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Settimana 8
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Il cambiamento rispetto al basale nell'immaginazione motoria viene valutato al basale utilizzando il Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6
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Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2 è un questionario di 12 voci che valuta la vividezza delle immagini mentali.
Ha tre sottoscale, ciascuna sottoscala con un punteggio totale compreso tra 12 e 60.
Punteggi più alti indicano una minore vividezza delle immagini.
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Linea di base; Settimana di intervento 6
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Variazione rispetto al basale nella scala di monitoraggio degli affetti e del comportamento
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 1; Settimana di intervento 2; Settimana di intervento 3; Settimana di intervento 4; Settimana di intervento 5; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 7; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
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La scala di monitoraggio degli affetti e del comportamento è una scala Likert a 7 punti costruita per il presente studio per monitorare i cambiamenti settimanali nelle emozioni funzionanti, nel profilo comportamentale, nell'efficacia, nella difficoltà della simulazione.
Per ogni item, il punteggio va da 1 a 7. Punteggi più alti significano un funzionamento migliore.
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Linea di base; Settimana di intervento 1; Settimana di intervento 2; Settimana di intervento 3; Settimana di intervento 4; Settimana di intervento 5; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 7; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala di osservazione dell'ambiente e della ricompensa
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6
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La scala di osservazione ambientale e dei premi è una scala di 10 elementi che valuta il livello dei premi.
Il punteggio totale va da 10 a 40.
Punteggi più alti indicano premi più alti.
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Linea di base; Settimana di intervento 6
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Modifica dalla linea di base nella scala dello stile di ruminazione
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6
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La scala Rumination Style Scale è una breve scala di 10 elementi che misura il livello di ruminazione.
I punteggi vanno da un minimo di 14 a un massimo di 40.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la ruminazione.
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Linea di base; Settimana di intervento 6
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Modifica dal basale nel livello di attivazione comportamentale utilizzando The Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 8
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La Behavioral Activation for Depression Scale è un questionario a nove voci utilizzato per misurare i cambiamenti nell'evitamento e nell'attivazione.
Il punteggio va da 0 a 54.
Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento.
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Linea di base; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 8
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Modifica dalla linea di base nell'attività Backward digit span
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6 Settimana di intervento 8
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Nell'attività Backward digit span, ai partecipanti viene data una serie di cifre e viene chiesto di ripeterle all'indietro.
Il punteggio è quanti numeri di partecipanti ripetono all'indietro.
Un punteggio più alto indica una migliore memoria di lavoro
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Linea di base; Settimana di intervento 6 Settimana di intervento 8
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Cambiamento rispetto alla linea di base nel compito di fluenza verbale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 8
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Nel compito di fluenza verbale i partecipanti devono generare quante più parole possibili iniziando con una consonante (F, S o T) in un minuto.
Il punteggio è il numero di parole in un minuto per una lettera.
Un punteggio più alto indica una migliore fluidità verbale.
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Linea di base; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 8
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Cambia dalla linea di base nel compito di fluidità dei verbi
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 8
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Il compito di fluidità dei verbi chiede ai partecipanti di generare quanti più verbi possibile in un minuto.
Il punteggio è il numero di verbi generati in un minuto.
Un punteggio più alto indica una migliore fluidità del verbo.
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Linea di base; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 8
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 8
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 è un questionario di sette voci utilizzato per identificare il disturbo d'ansia generalizzato e misurare la gravità dei sintomi di ansia.
Il punteggio va da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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Linea di base; Settimana di intervento 8
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Cambiamento rispetto al basale nel The Movement Imagery Questionnaire-3
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6
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Il Movement Imagery Questionnaire-3 è un questionario composto da un totale di 12 item per valutare la capacità dell'individuo di immaginare quattro movimenti.
Ha due scale visive e una scala cinestesica, i punteggi per ciascuna scala vanno da 4 a 28 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore capacità di immaginazione mentale.
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Linea di base; Settimana di intervento 6
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Valutazioni di accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 8
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Per le valutazioni di accettabilità, i partecipanti valutano su una scala Likert a 5 punti la loro soddisfazione, l'intenzione di continuare e di raccomandare l'intervento.
Punteggio più alto significa maggiore accettabilità.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexandru Tiba, PhD, University of Oradea
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
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- Martell, Christopher R., Sona Dimidjian, and Ruth Herman-Dunn. Behavioral activation for depression: A clinician's guide. Guilford Publications, 2021.
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- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
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- Martell CR, Addis ME, Jacobson NS. Depression in context: Strategies for guided action. 2001: W W Norton & Co.
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- PN-III-P1-1.1-TE-2021-1090
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