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Trattamento per la riabilitazione della cognizione dell'azione nella depressione (T-RAC)

19 maggio 2023 aggiornato da: University of Oradea

Testare l'efficacia di un trattamento psicologico per la riabilitazione della cognizione dell'azione nella depressione

Il presente studio di ricerca indaga gli effetti di un breve intervento di immaginazione dinamica aggiunto a un breve trattamento di attivazione comportamentale sull'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia primaria del trattamento per gli individui con depressione. Il trattamento di attivazione comportamentale è un trattamento standard per la depressione. Per migliorare l'accettazione e l'efficacia del trattamento di attivazione comportamentale, è stato aggiunto un intervento di immaginazione dinamica per aumentare la componente motoria di immagini e ricordi. Sono stati confrontati due tipi di trattamento: (1) trattamento di attivazione comportamentale e (2) trattamento di attivazione comportamentale più immagini dinamiche. Il trattamento di attivazione comportamentale è un breve intervento di 8 sessioni basato su una procedura di immaginazione dinamica per migliorare il reclutamento dell'attivazione motoria nell'elaborazione cognitiva. 110 partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. La metà sarà randomizzata al trattamento di attivazione comportamentale standard e l'altra metà al trattamento di attivazione comportamentale più il trattamento delle immagini. I partecipanti completano la valutazione prima, durante (settimanale) e dopo il trattamento. Il follow-up sarà misurato a 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore è un disturbo altamente diffuso e cronico che comporta costi significativi per la società. Sebbene siano raccomandati diversi trattamenti per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, l'alto tasso di recidiva suggerisce la necessità di un costante miglioramento dei trattamenti per la depressione. I deficit cognitivi a seguito di episodi depressivi sono possibili bersagli per migliorare i trattamenti esistenti. I sintomi cognitivi sono sintomi residui e spesso interferiscono con la capacità degli individui depressi di risolvere i problemi della vita. Partendo dall'idea che la cognizione dell'azione ei deficit di immaginazione motoria sono più stabili negli individui depressi, è stato sviluppato un tipo di addestramento all'immaginazione motoria di tipo riabilitativo. Si basa su principi di riabilitazione dell'immaginario motorio (utilizzati nello sport come nel campo della neuroriabilitazione), per soggetti con patologie neurologiche. Integra una modellazione avanzata dell'azione e delle immagini motorie, la cinematica remota (Kinect) e il resoconto della cognizione incarnata. Questo nuovo intervento si è rivelato efficace nel lavoro clinico. Ci sono diversi passaggi per l'intervento. Nella prima sessione, il terapeuta spiega l'intervento e insegna una routine di simulazione dinamica. Quindi, il paziente viene sottoposto a Kinect training per 10 minuti seguito da un esercizio di actfulness incentrato sulle sensazioni di movimento che si concentra sulle sensazioni di movimento e sull'immaginazione dinamica di un'attività pianificata. Nella seconda seduta, si pensa che i pazienti ristrutturino i ricordi d'azione. L'intervento si basa sull'impalcatura di due interventi ben noti: meditazione di consapevolezza-movimento e ristrutturazione della memoria. Simulazioni d'azione carenti sono riabilitate da: (a) movimenti parziali (alternando simulazioni nascoste con movimenti dinamici-parziali in risposta a stimoli); (b) supporti linguistici (addestramento nelle percezioni gerundivali, ad esempio, riconoscere e nominare uno stimolo mediante azioni, ad esempio, una porta da aprire), (c) simulazioni percettive e affettive migliorate e (d) supporto della memoria episodica (i partecipanti devono formare future ricordi di nuclei d'azione - ultima sequenza di movimento prima della percezione del cambiamento ambientale desiderato, correggerli con l'esperienza e ricordare alla fine della giornata). Pertanto, si tratta di una formazione di prova che include la pratica combinata reale e mentale con l'aumento della componente motoria delle simulazioni nel pensiero migliorando i gesti, il linguaggio e la memoria episodica come controlli della simulazione, ed è applicata per promuovere l'uso delle simulazioni motorie nella vita di tutti i giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410087
        • Reclutamento
        • University of Oradea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandru Tiba, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ioana Sirbu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in rumeno scritto e parlato
  • Segnalazione di sintomi depressivi clinicamente significativi al di sopra del cut-off nelle misure di depressione e mediante colloquio clinico strutturato

Criteri di esclusione:

  • Elevato rischio di suicidio/intento e piani di suicidio
  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Episodi maniacali/ipomaniacali attuali o precedenti
  • Disturbo psicotico attuale
  • Diagnosi attuale di demenza/disturbo neurocognitivo maggiore
  • Attualmente in terapia psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione del comportamento-PLUS T-RAC
Comportamentale: attivazione del comportamento/BA più T-RAC Ogni sessione è incentrata sulla revisione del registro delle attività, sulla pianificazione delle attività antidepressive per la settimana successiva e sulla ricerca di supporto per l'implementazione dell'attività. Dopo la pianificazione dell'attività, i partecipanti seguiranno un exergame XboxKinect per 10 minuti, un esercizio di actfulness e immagineranno un'attività pianificata utilizzando immagini dinamiche. Dalla sessione 2 si aggiungono i ricordi dell'azione di ristrutturazione.
Questo intervento consiste in un trattamento di attivazione comportamentale di 8 sessioni con un esercizio di immaginazione dinamica aggiunto dopo ogni sessione. L'esercizio di immaginazione dinamica è strutturato come segue: (1) il terapeuta spiega l'intervento; (2) il terapeuta modella l'abilità di simulazione dinamica (immagini dinamiche) e ripete con il partecipante dando un feedback appropriato; (3) il partecipante completa una formazione Kinect di 10 minuti; (4) il partecipante completa un breve esercizio di Actfulness che implica concentrarsi sulle sensazioni dei movimenti del respiro e delle mani e sulle immagini dinamiche di un'attività pianificata. Dalla seconda sessione, i partecipanti memorizzano le attività quotidiane formando un breve ricordo dinamico dell'attività concentrandosi sulle sensazioni dei movimenti.
Comparatore attivo: Braccio 2 Attivazione comportamentale

Comportamentale: attivazione comportamentale / BA I partecipanti al braccio di attivazione comportamentale saranno sottoposti a una procedura BA. Un terapista somministrerà un intervento di attivazione comportamentale di 8 sessioni basato sul manuale utilizzato nello studio COBRA.

Ogni sessione è incentrata sulla revisione del registro delle attività, sulla pianificazione delle attività antidepressive per la settimana successiva e sulla ricerca di supporto per l'implementazione dell'attività.

L'intervento BA è un breve intervento comportamentale di 8 sessioni. I partecipanti imparano a monitorare le attività, pianificare attività "antidepressive" per la settimana successiva e trovare supporto per l'implementazione dell'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi depressivi misurata dal Beck Depression Inventory II,
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
Beck Depression Inventory II è un questionario di 21 voci utilizzato per misurare la gravità della depressione. Il punteggio va da 0 a 63. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 1; Settimana di intervento 2; Settimana di intervento 3; Settimana di intervento 4; Settimana di intervento 5; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 7; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla salute del paziente 9 è un questionario di nove voci utilizzato per identificare la depressione e per misurare la gravità della depressione. Il punteggio va da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Linea di base; Settimana di intervento 1; Settimana di intervento 2; Settimana di intervento 3; Settimana di intervento 4; Settimana di intervento 5; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 7; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'anedonia utilizzando la scala del piacere Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
Snaith-Hamilton Pleasure Scale è un questionario di 14 voci utilizzato per misurare l'anedonia. Il punteggio va da 0 a 14. Punteggi più alti indicano una maggiore anedonia.
Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti dal basale nel livello di apatia utilizzando l'indice di apatia motivazionale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
Il Motivational Apathy Index è un questionario di 18 item utilizzato per identificare tre dimensioni di apatia valutate con il punteggio medio, che va da 0 a 4. Punteggi più alti indicano una maggiore apatia.
Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella diagnosi di depressione valutata utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 - Versione clinica
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 8
L'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 è un'intervista clinica strutturata utilizzata per valutare la presenza/assenza di disturbi psichiatrici comuni.
Linea di base; Settimana di intervento 8
Variazione rispetto al basale del livello di salute e disabilità utilizzando il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS a 12 voci
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
L'OMS Disability Assessment Schedule 12-item è un questionario di 12 voci utilizzato per valutare la disabilità dovuta a condizioni di salute. Il punteggio totale va da 0 a 48. Punteggi più alti indicano un funzionamento più elevato.
Linea di base; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi per gli effetti avversi e indesiderati dell'intervento sperimentale
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala degli incidenti negativi e degli effetti del trattamento psicologico è un questionario di 20 voci utilizzato per valutare gli effetti avversi e indesiderati dei trattamenti psicologici. Il punteggio totale va da 0 a 80. Punteggi più alti indicano effetti negativi più elevati.
Settimana 8
Il cambiamento rispetto al basale nell'immaginazione motoria viene valutato al basale utilizzando il Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6
Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2 è un questionario di 12 voci che valuta la vividezza delle immagini mentali. Ha tre sottoscale, ciascuna sottoscala con un punteggio totale compreso tra 12 e 60. Punteggi più alti indicano una minore vividezza delle immagini.
Linea di base; Settimana di intervento 6
Variazione rispetto al basale nella scala di monitoraggio degli affetti e del comportamento
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 1; Settimana di intervento 2; Settimana di intervento 3; Settimana di intervento 4; Settimana di intervento 5; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 7; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
La scala di monitoraggio degli affetti e del comportamento è una scala Likert a 7 punti costruita per il presente studio per monitorare i cambiamenti settimanali nelle emozioni funzionanti, nel profilo comportamentale, nell'efficacia, nella difficoltà della simulazione. Per ogni item, il punteggio va da 1 a 7. Punteggi più alti significano un funzionamento migliore.
Linea di base; Settimana di intervento 1; Settimana di intervento 2; Settimana di intervento 3; Settimana di intervento 4; Settimana di intervento 5; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 7; Settimana di intervento 8; 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella scala di osservazione dell'ambiente e della ricompensa
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6
La scala di osservazione ambientale e dei premi è una scala di 10 elementi che valuta il livello dei premi. Il punteggio totale va da 10 a 40. Punteggi più alti indicano premi più alti.
Linea di base; Settimana di intervento 6
Modifica dalla linea di base nella scala dello stile di ruminazione
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6
La scala Rumination Style Scale è una breve scala di 10 elementi che misura il livello di ruminazione. I punteggi vanno da un minimo di 14 a un massimo di 40. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la ruminazione.
Linea di base; Settimana di intervento 6
Modifica dal basale nel livello di attivazione comportamentale utilizzando The Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 8
La Behavioral Activation for Depression Scale è un questionario a nove voci utilizzato per misurare i cambiamenti nell'evitamento e nell'attivazione. Il punteggio va da 0 a 54. Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento.
Linea di base; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 8
Modifica dalla linea di base nell'attività Backward digit span
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6 Settimana di intervento 8
Nell'attività Backward digit span, ai partecipanti viene data una serie di cifre e viene chiesto di ripeterle all'indietro. Il punteggio è quanti numeri di partecipanti ripetono all'indietro. Un punteggio più alto indica una migliore memoria di lavoro
Linea di base; Settimana di intervento 6 Settimana di intervento 8
Cambiamento rispetto alla linea di base nel compito di fluenza verbale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 8
Nel compito di fluenza verbale i partecipanti devono generare quante più parole possibili iniziando con una consonante (F, S o T) in un minuto. Il punteggio è il numero di parole in un minuto per una lettera. Un punteggio più alto indica una migliore fluidità verbale.
Linea di base; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 8
Cambia dalla linea di base nel compito di fluidità dei verbi
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 8
Il compito di fluidità dei verbi chiede ai partecipanti di generare quanti più verbi possibile in un minuto. Il punteggio è il numero di verbi generati in un minuto. Un punteggio più alto indica una migliore fluidità del verbo.
Linea di base; Settimana di intervento 6; Settimana di intervento 8
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 8
Disturbo d'ansia generalizzato 7 è un questionario di sette voci utilizzato per identificare il disturbo d'ansia generalizzato e misurare la gravità dei sintomi di ansia. Il punteggio va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Linea di base; Settimana di intervento 8
Cambiamento rispetto al basale nel The Movement Imagery Questionnaire-3
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana di intervento 6
Il Movement Imagery Questionnaire-3 è un questionario composto da un totale di 12 item per valutare la capacità dell'individuo di immaginare quattro movimenti. Ha due scale visive e una scala cinestesica, i punteggi per ciascuna scala vanno da 4 a 28 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore capacità di immaginazione mentale.
Linea di base; Settimana di intervento 6
Valutazioni di accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 8
Per le valutazioni di accettabilità, i partecipanti valutano su una scala Likert a 5 punti la loro soddisfazione, l'intenzione di continuare e di raccomandare l'intervento. Punteggio più alto significa maggiore accettabilità.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandru Tiba, PhD, University of Oradea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PN-III-P1-1.1-TE-2021-1090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Da giugno/luglio 2023

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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