Léčba pro rehabilitaci akční kognice při depresi (T-RAC)
19. května 2023 aktualizováno: University of Oradea
Testování účinnosti psychologické léčby pro rehabilitaci akční kognice u deprese
Tato výzkumná studie zkoumá účinky krátkého zásahu dynamického zobrazování přidané ke krátké behaviorální aktivační léčbě na přijatelnost, proveditelnost a primární účinnost léčby u jedinců s depresí.
Léčba aktivace chování je standardní léčbou deprese.
Aby se zvýšila akceptace a účinnost léčby aktivace chování, byla přidána intervence dynamického zobrazování, aby se rozšířila motorická komponenta představivosti a vzpomínek.
Byly porovnány dva typy léčby: (1) behaviorální aktivační léčba a (2) behaviorální aktivační léčba plus dynamické zobrazování.
Behaviorální aktivační léčba je krátká intervence o 8 sezeních založená na postupu dynamického zobrazování pro zvýšení náboru motorické aktivace v kognitivním zpracování.
110 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou skupin.
Polovina bude randomizována na standardní behaviorální aktivační léčbu a polovina na behaviorální aktivační léčbu plus léčbu zobrazováním.
Účastníci dokončí hodnocení před, během (týdně) a po léčbě.
Sledování bude měřeno 3 měsíce po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Velká depresivní porucha je velmi rozšířená a chronická porucha, která přináší společnosti značné náklady.
Ačkoli se pro léčbu velké depresivní poruchy doporučuje několik léčebných postupů, vysoká míra recidivy naznačuje potřebu neustálého zlepšování léčby deprese.
Kognitivní deficity po depresivních epizodách jsou možnými cíli pro zlepšení stávající léčby.
Kognitivní symptomy jsou reziduální symptomy a často narušují schopnost jedinců s depresí řešit životní problémy.
Na základě myšlenky, že akční kognice a deficity motorických představ jsou stabilnější u depresivních jedinců, byl vyvinut rehabilitační typ tréninku motorických představ.
Je založen na principech rehabilitace motorického zobrazení (využívá se ve sportu i v oblasti neurorehabilitace) pro jedince s neurologickými potížemi.
Integruje dopředné modelování akčních a motorických snímků, vzdálenou kinematiku (Kinect) a ztělesněný kognitivní účet.
Tato nová intervence se v klinické práci ukázala jako účinná.
K zásahu vede několik kroků.
Na prvním sezení terapeut vysvětluje intervenci a učí dynamickou simulační rutinu.
Poté pacient absolvuje Kinect trénink po dobu 10 minut, po kterém následuje akční cvičení zaměřené na pocity pohybu, které se zaměřuje na pocity pohybu a dynamické představování plánované aktivity.
Při druhém sezení se předpokládá, že pacienti restrukturalizují akční vzpomínky.
Intervence je založena na lešení dvou dobře známých intervencí: meditace všímavosti a pohybu a restrukturalizace paměti.
Nedostatečné akční simulace jsou rehabilitovány: (a) částečnými pohyby (střídání skrytých se simulacemi dynamických částečných pohybů v reakci na podněty); (b) lingvistické podpory (trénink gerundiválního vnímání, např. rozpoznání a pojmenování podnětů akcemi, např. otevření dveří), (c) vylepšené percepční a afektivní simulace a (d) epizodická podpora paměti (účastníci si musí vytvořit budoucnost vzpomínky na akční jádra-poslední sekvence pohybu před vnímáním žádoucí změny prostředí, korigovat je zkušenostmi a pamatovat si na konci dne).
Jedná se tedy o zkušební trénink zahrnující kombinovanou skutečnou a mentální praxi s rozšířením motorické složky simulací v myšlení posílením gest, jazyka a epizodické paměti jako ovládacích prvků simulace a používá se k podpoře používání motorických simulací v každodenním životě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandru Tiba, PhD
- Telefonní číslo: +40 754 598 233
- E-mail: alexandrutiba@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ioana sirbu
- Telefonní číslo: +40748194311
- E-mail: ioana.uoradea@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumunsko, 410087
- Nábor
- University of Oradea
-
Kontakt:
- Alexandru Tiba, PhD
- Telefonní číslo: +40 754 598 233
- E-mail: alexandrutiba@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandru Tiba, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ioana Sirbu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynule mluví rumunštinou i písmem
- Hlášení klinicky významných depresivních symptomů nad mezní hodnotou míry deprese a strukturovaným klinickým rozhovorem
Kritéria vyloučení:
- Zvýšené riziko sebevraždy/sebevražedné úmysly a plány
- Současná porucha užívání návykových látek
- Aktuální nebo předchozí manické/hypomanické epizody
- Současná psychotická porucha
- Současná diagnóza demence/závažné neurokognitivní poruchy
- V současné době podstupuje psychologickou terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivace chování-PLUS T-RAC
Chování: Aktivace chování/BA plus T-RAC Každé sezení je zaměřeno na kontrolu deníku aktivit, plánování antidepresivních aktivit na příští týden a hledání podpory pro realizaci aktivity.
Po naplánování aktivity budou účastníci sledovat 10 minut cvičení XboxKinect, cvičení aktivity a představí si jednu plánovanou aktivitu pomocí dynamických snímků.
Z relace 2 jsou přidány restrukturalizační akční paměti.
|
Tato intervence sestává z 8 sezení behaviorální aktivační léčby s přidaným cvičením dynamického zobrazování po každém sezení.
Cvičení dynamického zobrazování je strukturováno následovně: (1) terapeut vysvětluje intervenci; (2) terapeut modeluje dovednost dynamické simulace (dynamické představy) a opakuje s účastníkem, přičemž mu poskytuje vhodnou zpětnou vazbu; (3) účastník absolvuje 10minutový trénink Kinect; (4) účastník absolvuje krátké cvičení Aktivity, které zahrnuje zaměření na pocity pohybů dechu a rukou a dynamické zobrazování jedné plánované aktivity.
Od druhého sezení si účastníci zapamatují denní aktivity a tvoří krátkou dynamickou vzpomínku na aktivitu zaměřenou na pocity pohybů.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 Behaviorální aktivace
Behaviorální: Behaviorální aktivace/BA Účastníci v behaviorální aktivační větvi podstoupí BA proceduru. Terapeut provede 8 sezení behaviorální aktivační intervence na základě manuálu použitého ve studii COBRA. Každé sezení je zaměřeno na zopakování deníku aktivit, plánování antidepresivních aktivit na příští týden a nalezení podpory pro realizaci aktivity. |
BA intervence je krátká 8 sezení behaviorální intervence.
Účastníci se učí sledovat aktivity, plánovat „antidepresivní“ aktivity na další týden a najít podporu pro realizaci aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů deprese od výchozí hodnoty měřená Beck Depression Inventory II,
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 8; 3 měsíce po zásahu
|
Beck Depression Inventory II je dotazník o 21 položkách používaný k měření závažnosti deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi.
|
Základní linie; Intervenční týden 8; 3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních symptomů oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku o zdraví pacienta 9
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 1; Intervenční týden 2; Intervenční týden 3; Intervenční týden 4; Intervenční týden 5; Intervenční týden 6; Intervenční týden 7; Intervenční týden 8; 3 měsíce po zásahu
|
Dotazník zdraví pacienta 9 je devítipoložkový dotazník, který se používá k identifikaci deprese a také k měření závažnosti deprese.
Skóre se pohybuje od 0-27.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost deprese.
|
Základní linie; Intervenční týden 1; Intervenční týden 2; Intervenční týden 3; Intervenční týden 4; Intervenční týden 5; Intervenční týden 6; Intervenční týden 7; Intervenční týden 8; 3 měsíce po zásahu
|
|
Změna symptomů anhedonie od výchozí hodnoty pomocí Snaith-Hamiltonovy škály potěšení
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 8; 3 měsíce po zásahu
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale je 14-položkový dotazník používaný k měření anhedonie.
Skóre se pohybuje od 0-14.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší anhedonii.
|
Základní linie; Intervenční týden 8; 3 měsíce po zásahu
|
|
Změny od výchozí úrovně v úrovni apatie pomocí motivačního indexu apatie
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 8; 3 měsíce po zásahu
|
Index motivační apatie je 18položkový dotazník používaný k identifikaci tří dimenzí apatie hodnocených s průměrným skóre, které se pohybuje v rozmezí 0-4.
Vyšší skóre znamená vyšší apatii.
|
Základní linie; Intervenční týden 8; 3 měsíce po zásahu
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v diagnóze deprese hodnocené pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-5 -- verze pro lékaře
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 8
|
Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders je strukturovaný klinický rozhovor používaný k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti běžných psychiatrických poruch.
|
Základní linie; Intervenční týden 8
|
|
Změna od výchozí úrovně na úrovni zdraví a zdravotního postižení pomocí 12-položkového plánu hodnocení zdravotního postižení WHO
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 8; 3 měsíce po zásahu
|
WHO Disability Assessment Schedule 12-bod je 12-položkový dotazník používaný k posouzení zdravotního postižení.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-48.
Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
|
Základní linie; Intervenční týden 8; 3 měsíce po zásahu
|
|
Skóre pro nepříznivé a nežádoucí účinky experimentální intervence
Časové okno: 8. týden
|
Škála negativních příhod a účinků psychologické léčby je dotazník o 20 položkách, který se používá k posouzení nepříznivých a nežádoucích účinků psychologické léčby.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-80.
Vyšší skóre značí vyšší negativní účinky.
|
8. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v motorických snímcích je hodnocena na začátku pomocí dotazníku Vividness of Motor Imagery Questionnaire-2
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 6
|
Dotazník živosti motorických představ-2 je 12položkový dotazník hodnotící živost mentálních představ.
Má tři subškály, přičemž každá subškála má celkové skóre v rozmezí 12-60.
Vyšší skóre značí nižší živost zobrazení.
|
Základní linie; Intervenční týden 6
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále monitorování vlivu a chování
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 1; Intervenční týden 2; Intervenční týden 3; Intervenční týden 4; Intervenční týden 5; Intervenční týden 6; Intervenční týden 7; Intervenční týden 8; 3 měsíce po zásahu
|
Škála monitorování afektu a chování je 7bodová Likertova škála vytvořená pro tuto studii pro sledování týdenních změn ve fungujících emocích, profilu chování, účinnosti, obtížnosti simulace.
Pro každou položku se skóre pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
|
Základní linie; Intervenční týden 1; Intervenční týden 2; Intervenční týden 3; Intervenční týden 4; Intervenční týden 5; Intervenční týden 6; Intervenční týden 7; Intervenční týden 8; 3 měsíce po zásahu
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále pozorování životního prostředí a odměn
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 6
|
Environmental and Reward Observation Scale je 10-položková škála hodnotící úroveň odměn.
Celkové skóre se pohybuje od 10-40.
Vyšší skóre znamená vyšší odměny.
|
Základní linie; Intervenční týden 6
|
|
Změna od základní linie na stupnici stylu ruminace
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 6
|
Stupnice stylu přežvykování je krátká škála s 10 položkami, která měří úroveň přežvykování.
Skóre se pohybuje od nejnižších 14 do nejvyšších 40.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší potíže s přežvykováním.
|
Základní linie; Intervenční týden 6
|
|
Změňte úroveň aktivace chování od výchozí hodnoty pomocí stupnice Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 6; Intervenční týden 8
|
Škála Behavioral Activation for Depression Scale je devítipoložkový dotazník používaný k měření změn ve vyhýbání se a aktivaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 54.
Vyšší skóre znamená vyšší vyhýbání se.
|
Základní linie; Intervenční týden 6; Intervenční týden 8
|
|
Změna od základní linie v úloze Backward digit span
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 6 Intervenční týden 8
|
V úloze Backward digit span dostanou účastníci řadu číslic a požádá je, aby je zopakovali pozpátku.
Skóre udává, kolik čísel účastníků se opakuje pozpátku.
Vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť
|
Základní linie; Intervenční týden 6 Intervenční týden 8
|
|
Změna od výchozího stavu v úloze verbální plynulosti
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 6; Intervenční týden 8
|
V úloze verbální plynulosti musí účastníci během jedné minuty vygenerovat co nejvíce slov začínajících na souhlásku (F, S nebo T).
Skóre je počet slov za minutu na jedno písmeno.
Vyšší skóre znamená lepší verbální plynulost.
|
Základní linie; Intervenční týden 6; Intervenční týden 8
|
|
Změna od výchozího stavu v úloze plynulosti sloves
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 6; Intervenční týden 8
|
Úloha plynulosti sloves žádá účastníky, aby během jedné minuty vytvořili co nejvíce sloves.
Skóre je počet sloves vygenerovaných za jednu minutu.
Vyšší skóre znamená lepší plynulost sloves.
|
Základní linie; Intervenční týden 6; Intervenční týden 8
|
|
Změna symptomů úzkosti od výchozí hodnoty pomocí položky Generalizovaná úzkostná porucha 7
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 8
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 je sedmipoložkový dotazník používaný k identifikaci generalizované úzkostné poruchy a také k měření závažnosti symptomů úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0-21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost úzkosti.
|
Základní linie; Intervenční týden 8
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Movement Imagery Questionnaire-3
Časové okno: Základní linie; Intervenční týden 6
|
Movement Imagery Questionnaire-3 je dotazník skládající se z celkem 12 položek k posouzení schopnosti jednotlivce zobrazit čtyři pohyby.
Má dvě vizuální stupnice a kinestézickou stupnici, skóre pro každou stupnici se pohybuje od 4 do 28, přičemž vyšší skóre představuje lepší schopnost mentálních představ.
|
Základní linie; Intervenční týden 6
|
|
Hodnocení přijatelnosti
Časové okno: 8. týden
|
U hodnocení přijatelnosti účastníci hodnotí na 5bodové Likertově škále svou spokojenost, záměr pokračovat a doporučit intervenci.
Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexandru Tiba, PhD, University of Oradea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Snaith RP, Hamilton M, Morley S, Humayan A, Hargreaves D, Trigwell P. A scale for the assessment of hedonic tone the Snaith-Hamilton Pleasure Scale. Br J Psychiatry. 1995 Jul;167(1):99-103. doi: 10.1192/bjp.167.1.99.
- Malouin F, Jackson PL, Richards CL. Towards the integration of mental practice in rehabilitation programs. A critical review. Front Hum Neurosci. 2013 Sep 19;7:576. doi: 10.3389/fnhum.2013.00576.
- Martell, Christopher R., Sona Dimidjian, and Ruth Herman-Dunn. Behavioral activation for depression: A clinician's guide. Guilford Publications, 2021.
- Ang YS, Lockwood P, Apps MA, Muhammed K, Husain M. Distinct Subtypes of Apathy Revealed by the Apathy Motivation Index. PLoS One. 2017 Jan 11;12(1):e0169938. doi: 10.1371/journal.pone.0169938. eCollection 2017.
- Beshai S, Dobson KS, Bockting CL, Quigley L. Relapse and recurrence prevention in depression: current research and future prospects. Clin Psychol Rev. 2011 Dec;31(8):1349-60. doi: 10.1016/j.cpr.2011.09.003. Epub 2011 Sep 17.
- Bortolato B, Miskowiak KW, Kohler CA, Maes M, Fernandes BS, Berk M, Carvalho AF. Cognitive remission: a novel objective for the treatment of major depression? BMC Med. 2016 Jan 22;14:9. doi: 10.1186/s12916-016-0560-3.
- Chen J, Yang LQ, Zhang ZJ, Ma WT, Wu XQ, Zhang XR, Wei DH, Fu QH, Liu GX, Deng ZH, Hua Z, Zhang Y, Jia T. The association between the disruption of motor imagery and the number of depressive episodes of major depression. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):337-43. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.015. Epub 2013 May 16.
- Gorwood P, Richard-Devantoy S, Bayle F, Clery-Melin ML. Psychomotor retardation is a scar of past depressive episodes, revealed by simple cognitive tests. Eur Neuropsychopharmacol. 2014 Oct;24(10):1630-40. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.07.013. Epub 2014 Aug 2. Erratum In: Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Aug;25(8):1397. Clery-Melun, M L [corrected to Clery-Melin, M L].
- Shadmehr R, Smith MA, Krakauer JW. Error correction, sensory prediction, and adaptation in motor control. Annu Rev Neurosci. 2010;33:89-108. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153135.
- Glenberg AM. Embodiment as a unifying perspective for psychology. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2010 Jul;1(4):586-596. doi: 10.1002/wcs.55. Epub 2010 Apr 8.
- Tiba A, Voss L. A motor imagery training for improving action cognition results in the reduction of residual symptoms after major depressive disorder: a single case study. Journal of Evidence- Based Psychotherapies. 2022: Vol. 22, No. 1, March 2022, 137- 168./ 10.24193/je bp.2022.1.8
- Holmes PS, Collins DJ. The PETTLEP Approach to Motor Imagery: A Functional Equivalence Model for Sport Psychologists. Journal of Applied Sport Psychology. 2001: 13:1, 60-83, DOI: 10.1080/10413200109339004
- Courtine G, Papaxanthis C, Gentili R, Pozzo T. Gait-dependent motor memory facilitation in covert movement execution. Brain Res Cogn Brain Res. 2004 Dec;22(1):67-75. doi: 10.1016/j.cogbrainres.2004.07.008.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- First B, Williams JB, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV) 2015: Arlington, VA: American Psychiatric Association.
- Manos RC, Kanter JW, Luo W. The behavioral activation for depression scale-short form: development and validation. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):726-39. doi: 10.1016/j.beth.2011.04.004. Epub 2011 Jun 1.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Callow N, Roberts R. Imagery research: An investigation of three issues. Psychology of Sport & Exercise.2010: 11, 325-329.
- Armento ME, Hopko DR. The Environmental Reward Observation Scale (EROS): development, validity, and reliability. Behav Ther. 2007 Jun;38(2):107-19. doi: 10.1016/j.beth.2006.05.003. Epub 2006 Dec 12.
- Treynor W, Gonzalez R, Nolen-Hoeksema S. Rumination reconsidered: a psychometric analysis. Cogn Ther Res. 2003;27(3):247-59.
- Martell CR, Addis ME, Jacobson NS. Depression in context: Strategies for guided action. 2001: W W Norton & Co.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN-III-P1-1.1-TE-2021-1090
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Od června/července 2023
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .