Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tralement versus et fastdosis sporelementkombinationsprodukt af zink, kobber og selensyre til evaluering af produktsikkerhed hos pædiatriske patienter >3 til 17 år, der kræver langvarig parenteral ernæring

13. november 2024 opdateret af: American Regent, Inc.

Et randomiseret, enkeltblindt forsøg med tralement versus et fastdosis sporelementkombinationsprodukt af zink, kobber og selensyre til evaluering af mangansikkerhed hos pædiatriske patienter, der har behov for langvarig parenteral ernæring

Tralement versus et fast-dosis sporstofkombinationsprodukt af zink, kobber og selensyre for at evaluere produktsikkerheden hos pædiatriske patienter > 3 til 17 år, der kræver langvarig parenteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase IV, multicenter, randomiseret enkeltblindt forsøg til evaluering af sikkerhedsprofilen af ​​Tralement versus et fast-dosis sporstofprodukt af zink, kobber og selensyre hos pædiatriske patienter, som forventes at have brug for mindst seks måneder parenteral hjemmeernæring.

Denne undersøgelse vil tilmelde nye ordinerede parenteral ernæringsbrugere til hjemmet, dvs. en patient, der er tilmeldt undersøgelsen inden for seks uger efter påbegyndelse af førstegangsbrug af parenteral ernæring, der kræver sporstoftilsætningsstoffer. Bemærk: en del af patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, kan have modtaget parenteral ernæring i indlagte rammer før udskrivelsen til hjemmet.

Kvalificerede deltagere, der opfylder inklusionskravene og ingen eksklusionskriterier, vil få samtykke til at deltage i denne undersøgelse og gå ind i screeningsundersøgelsesfasen.

Screeningsevalueringen vil blive udført inden for 5 dage efter dosisadministrationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Undersøgelsesdeltagere, der opfylder adgangskriterierne for normal hjerne-MRI og laboratoriemangankoncentrationer (fuldblod/plasma/serum/RBC) vil påbegynde studielægemidlet på dag 1.

Deltagerne vil gennemgå 2 yderligere post-baseline hjerne MR-scanninger ved 3. og 6. måned og skal have enten 2 (3,5-<7 år) og 4 (7-16 år) separate neuropsykologiske test på dag 1, 3. måned og Måned 6. Yderligere klinisk overvågning, herunder sikkerheds- og laboratorievurderinger, vil finde sted under det 6-måneders opt-in forlængelsesstudie.

Alle patienter i hver tildelt sporelement parenteral ernæringsgruppe vil få parenterale ernæringsformuleringer evalueret for manganindhold på dag 1, måned 1, måned 3 og måned 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske (≥3 til 17 år) deltagere, der vejer >10 kg med samtykke til deltagelse, og hans/hendes forælder eller værge er villige og i stand til at underskrive det informerede samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB) eller Uafhængig Etisk Komité ( IEC).
  • Mandlige og kvindelige deltagere, som er nye brugere af parenteral hjemmeernæring som en kilde til sporstoffer, når oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret.
  • Den forventede varighed af hjemmebrug af parenteral ernæring er 6 måneder eller mere.
  • En normal baseline MR-scanning af hjernen.
  • En normal mangankoncentration i blodet.
  • Evne til at gennemgå yderligere 2 MR-scanninger af hjernen i løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode (Sedation, hvis det er relevant, bestemmes af hovedforskerens undersøgelsessted, anbefalinger fra institutionsbedømmelsesudvalget og samtykke fra forældre/værge).
  • Definitiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående parenteral ernæringsterapi.
  • Overfølsomhed eller allergi over for zink eller kobber.
  • Baseline ferritin ≥300 ng/mL eller under 100 ng/mL.
  • Baseline transferrinmætning (TSAT) ≥45 % eller under 20 %.
  • Tidligere eller nuværende kolestatisk leversygdom defineret som en klinisk tilstand forbundet med fald i galdestrøm på grund af nedsat sekretion fra hepatocytter eller obstruktion af galdestrøm gennem intra- eller ekstrahepatiske galdekanaler.
  • Leverfunktionsundersøgelser med transaminaser større end to gange normal eller total bilirubin >2 mg/dL.
  • Hjerne MR udelukkelseskriterier: MR-usikre metalimplantater, klaustrofobi.
  • Kendt overskydende miljøeksponering for mangan.
  • Mindre end 1 års forventet overlevelse, som forventet af deres primære udbyder.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Kvinder i drægtig tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tralement
Denne undersøgelse vil indskrive nye ordinerede parenterale ernæringsbrugere til hjemmet, dvs. en patient, der er tilmeldt undersøgelsen inden for seks uger efter påbegyndelse af førstegangsbrug af langvarig parenteral hjemmeernæring, der kræver sporstoftilsætningsstoffer. Bemærk: en del af patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, kan have modtaget parenteral ernæring i indlagte rammer før udskrivelsen til hjemmet.
Medicin: Tralement
Tralement med mangan
Andre navne:
  • sporstoffer (zinksulfat, kobbersulfat, mangansulfat og selensyre)
Aktiv komparator: et fast-dosis sporstofkombinationsprodukt af zink, kobber og selensyre
Denne undersøgelse vil indskrive nye ordinerede parenterale ernæringsbrugere til hjemmet, dvs. en patient, der er tilmeldt undersøgelsen inden for seks uger efter påbegyndelse af førstegangsbrug af langvarig parenteral hjemmeernæring, der kræver sporstoftilsætningsstoffer. Bemærk: en del af patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, kan have modtaget parenteral ernæring i indlagte rammer før udskrivelsen til hjemmet.
Medicin: Fast-dosis sporelement kombinationsprodukt af zink, kobber og selensyre
Tralement uden mangan
Andre navne:
  • sporstoffer (zinksulfat, kobbersulfat, mangansulfat og selensyre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​hjerneaflejring af mangan i Tralement versus et fast-dosis sporstofprodukt af zink, kobber og selensyre.
Tidsramme: Seks måneder
Ændring fra baseline i basalganglia-indeks (BG-indeks) som bestemt af T1-vægtede hjerne-MRI-billeder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​Tralement i forhold til et fastdosis sporstofprodukt af zink, kobber og selensyre.
Tidsramme: Seks måneder
Ændring fra baseline i blod (plasma/serum/RBC) manganniveauer
Seks måneder
At vurdere sikkerheden af ​​Tralement versus et fastdosis sporstofprodukt af zink, kobber og selensyre
Tidsramme: Seks måneder
• Ændring fra baseline i BG-indeks og pallidalt indeks som bestemt af T1-vægtede hjerne-MRI-billeder
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​Tralement i forhold til et fast-dosis sporstofprodukt af zink, kobber og selensyre for den undergruppe af deltagere, der er kvalificerede til og samtykker til forlængelsesstudiet.
Tidsramme: 12 måneder
• Niveauer af fuldblod og plasma/serum/RBC-mangan og andre serum-sporelementniveauer
12 måneder
At vurdere sikkerheden af ​​Tralement versus et fastdosis sporstofprodukt af zink, kobber og selensyre for den undergruppe af deltagere, der er kvalificerede til og samtykker til forlængelsesundersøgelsen.
Tidsramme: 12 måneder
• Ændring fra baseline i BG-indeks og pallidalt indeks som bestemt af T1-vægtede hjerne-MRI-billeder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Falone, MD, Medical director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TE20002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mangansikkerhed hos pædiatriske patienter

Kliniske forsøg med Tralement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner