ESP-blok til analgesi efter kejsersnit
3. februar 2025 opdateret af: Duke University
Erector Spinae Plane Block med Liposomal Bupivacaine til postkejsersnit Analgesi: En pilotundersøgelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere den analgetiske virkning af Erector Spinae Plane-blok (ESPB) med liposomal bupivacain hos kvinder, der gennemgår kejsersnit og modtager et postoperativt multimodalt analgetisk regime vurderet ved dosen af postoperative redningsopioider sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af kvinder, der fik samme multimodale kur, men uden trunale blokeringer.
Dette vil være et case-kontrolstudie med en prospektiv og en retrospektiv komponent.
Kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinal eller kombineret spinal epidural anæstesi, vil blive kontaktet for at deltage i den prospektive åbne komponent af undersøgelsen.
Tilfælde vil blive matchet i et forhold på 1:4 efter alder, race, historie med tidligere kejsersnit og forsikringsstatus med historiske kontroller, som modtog det samme multimodale analgetiske regime, men ingen truncal blokering.
Vi planlægger at tilmelde 30 forsøgspersoner til den potentielle del af undersøgelsen og 120 til den retrospektive del.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et case-kontrolstudie med en prospektiv og en retrospektiv komponent. Kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinal eller kombineret spinal epidural anæstesi, vil blive kontaktet for at deltage i den prospektive åbne komponent af undersøgelsen. Disse kvinder vil modtage standardbehandlingen for intraoperativt og postoperativt smertestillende regime, der anvendes ved Duke University, der inkorporerer 100 mcg intrathecal morfin, intraoperativ acetaminophen 975 mg PR og ketorolac 15 mg IV og postoperativ planlagt oral acetaminophen 975 mg hver 6. mg IV i 15 timer. 3 doser hver 6. time efterfulgt af oral ibuprofen 600 mg hver 6. time. Ved afslutningen af operationen udføres en bilateral ESPB under ultralydsvejledning med 133 mg liposomalt bupivacain og 20 ml bupivacain 0,25 % per side.
Tilfælde vil blive matchet i et forhold på 1:4 efter alder, race, historie med tidligere kejsersnit og forsikringsstatus med historiske kontroller, som modtog det samme multimodale analgetiske regime, men ingen truncal blokering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år med en terminsgraviditet på 37 til 42 uger og American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification II eller III planlagt til at gennemgå elektiv CD.
Ekskluderingskriterier:
- ≥3 tidligere CD'er, før-graviditets kropsmasseindeks >40 kg/m2, planlagt samtidig kirurgisk procedure bortset fra tubal ligering, kronisk smerte eller kronisk opioidbehandling, enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen (f.eks. overdreven blødning, akut sepsis ), der kan gøre patienten medicinsk ustabil eller komplicere patientens postkirurgiske forløb, eller allergi eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i det multimodale analgetiske regime.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESP blok
Standard for pleje smertestillende regime med ESP Block
|
ESP-blok med liposomalt bupivacain og bupivacain med øjeblikkelig frigivelse
133 mg liposomal bupivacain pr. side.
20 ml bupivacain 0,25% pr. side.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard of care smertestillende regime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt oxycodonforbrug 0- 48 timer efter kejsersnit
Tidsramme: 0-48 timer efter kejsersnit
|
Total dosis af redningsoxycodon anvendt i Mg 0- 48 timer efter kejsersnit
|
0-48 timer efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug efter 24 timer
Tidsramme: 0-24 timer
|
Total dosis af redningsopioider anvendt i mg orale morfinækvivalenter (OME) 24 timer efter kejsersnit.
OME er tilnærmelser af de ligestillingsiske virkninger af andre opioider sammenlignet med oral morfin.
OMES indikerer således, hvor meget af referencemedicinen oral morfin, der ville være påkrævet for at behandle smerter lige så effektivt som sammenligning af opioid.
|
0-24 timer
|
|
Tid til første postkirurgisk opioid redningsmedicin
Tidsramme: 0-48 timer
|
Tid til første redning af opioidmedicin, der bruges til behandling af gennembrudssmerter
|
0-48 timer
|
|
Område under kurven (AUC) i Verbal Rating Scale (VRS) smerteintensitetsresultater
Tidsramme: 0-48 timer
|
Område under kurven (AUC) i verbal rating skala (VRS) smerteintensitet score, lavere score indikerer et bedre resultat.
VRS består af en skala fra 0 ('ingen smerter') til 10 ('smerter så dårligt som det muligvis kunne være').
|
0-48 timer
|
|
Antal deltagere med postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 0-48 timer
|
Forekomst af kvalme og opkast 0-48 timer efter kejsersnit
|
0-48 timer
|
|
Antal deltagere med behovet for redningsantiemetika
Tidsramme: 0-48 timer
|
Antal deltagere, der havde brug for medicin til behandling af kvalme og opkast
|
0-48 timer
|
|
Antal deltagere med kløe
Tidsramme: 0-48 timer
|
Antal deltagere, der klagede over kløe
|
0-48 timer
|
|
Antal deltagere med behovet for redningsantipruritik
Tidsramme: 0-48 timer
|
Antal deltagere, der havde brug for medicin til behandling af kløe
|
0-48 timer
|
|
Antal deltagere, der ikke modtager nogen redningsopioider postoperativt
Tidsramme: 0-48 timer
|
Antal deltagere, der ikke havde brug for nogen opioider til gennembrud
|
0-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2022
Først opslået (Faktiske)
27. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00112152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .