Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада ESP для обезболивания после кесарева сечения

19 января 2024 г. обновлено: Duke University

Блок Erector Spinae Plane с липосомальным бупивакаином для обезболивания после кесарева сечения: пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является оценка обезболивающей эффективности блока Erector Spinae Plane (ESPB) с липосомальным бупивакаином у женщин, перенесших кесарево сечение и получающих послеоперационный мультимодальный обезболивающий режим, оцениваемый по дозе спасательных послеоперационных опиоидов по сравнению с исторической контрольной группой. женщин, получающих такой же мультимодальный режим, но без блокады ствола. Это будет исследование случай-контроль с проспективным и ретроспективным компонентами. Женщины, перенесшие плановое кесарево сечение под спинальной или комбинированной спинальной эпидуральной анестезией, будут приглашены для участия в проспективном открытом компоненте исследования. Случаи будут сопоставлены в соотношении 1:4 по возрасту, расе, кесареву сечению в анамнезе и страховому статусу с историческими контролями, которые получали тот же мультимодальный обезболивающий режим, но без блокады ствола. Мы планируем зарегистрировать 30 субъектов для проспективной группы исследования и 120 для ретроспективной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет исследование случай-контроль с проспективным и ретроспективным компонентами. Женщины, перенесшие плановое кесарево сечение под спинальной или комбинированной спинальной эпидуральной анестезией, будут приглашены для участия в проспективном открытом компоненте исследования. Эти женщины будут получать стандартную интраоперационную и послеоперационную схему обезболивания, используемую в Университете Дьюка, включающую интратекальное введение 100 мкг морфина, интраоперационный ацетаминофен 975 мг PR и кеторолак 15 мг в/в, а также запланированный послеоперационный пероральный ацетаминофен 975 мг каждые 6 часов, 15 мг кеторолака внутривенно для 3 дозы каждые 6 часов с последующим пероральным приемом ибупрофена по 600 мг каждые 6 часов. В конце операции будет выполнена двусторонняя ESPB под ультразвуковым контролем с использованием 133 мг липосомального бупивакаина и 20 мл 0,25% бупивакаина на сторону.

Случаи будут сопоставлены в соотношении 1:4 по возрасту, расе, кесареву сечению в анамнезе и страховому статусу с историческими контролями, которые получали тот же мультимодальный обезболивающий режим, но без блокады ствола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет со сроком беременности от 37 до 42 недель и классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов II или III должны пройти плановую CD.

Критерий исключения:

  • ≥3 предшествующих БК, индекс массы тела до беременности >40 кг/м2, запланированная одновременная хирургическая процедура, кроме перевязки маточных труб, хроническая боль или хроническая опиоидная терапия, любое клинически значимое событие или состояние, выявленное во время операции (например, обильное кровотечение, острый сепсис ), которые могут сделать пациента нестабильным с медицинской точки зрения или осложнить послеоперационное течение пациента, или вызвать аллергию или противопоказание к любому компоненту мультимодального обезболивающего режима.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блок ESP
Стандартный режим обезболивания с блокадой ESP
Процедура: Блок Erector Spinae Plane (ESP)
Блокада ESP липосомальным бупивакаином и бупивакаином с немедленным высвобождением
Лекарство: бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций
133 мг липосомального бупивакаина на сторону.
Лекарство: бупивакаин
20 мл бупивакаина 0,25% на сторону.
Без вмешательства: Контроль
Стандартный режим обезболивания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный прием оксикодона через 0–48 часов после кесарева сечения
Временное ограничение: 0-48 часов после кесарева сечения
Общая использованная доза спасательного оксикодона
0-48 часов после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов через 24 часа
Временное ограничение: 0-24 часа
Суммарная доза использованных опиоидов неотложной помощи
0-24 часа
Время до первой послеоперационной опиоидной терапии
Временное ограничение: 0-48 часов
Время первого спасательного опиоида
0-48 часов
Площадь под кривой (AUC) визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) баллов интенсивности боли
Временное ограничение: 0-48 часов
Площадь под кривой (AUC) визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) баллов интенсивности боли
0-48 часов
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 0-48 часов
Возникновение тошноты и рвоты
0-48 часов
Необходимость спасательных противорвотных средств
Временное ограничение: 0-48 часов
Потребность в лекарствах для лечения тошноты и рвоты
0-48 часов
Зуд
Временное ограничение: 0-48 часов
Возникновение зуда
0-48 часов
Необходимость спасательных противозудных средств
Временное ограничение: 0-48 часов
Необходимость лечения зуда
0-48 часов
Доля пациентов, не употребляющих опиоиды
Временное ограничение: 0-48 часов
Доля пациентов, не получавших опиоиды экстренной помощи после операции.
0-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00112152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок Erector Spinae Plane (ESP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться