Blok ESP pro analgezii po císařském řezu
3. února 2025 aktualizováno: Duke University
Rovinný blok vzpřimovače páteře s lipozomálním bupivakainem pro analgezii po porodu císařským řezem: Pilotní studie
Účelem této pilotní studie je posoudit analgetickou účinnost blokády Erector Spinae Plane (ESPB) s lipozomálním bupivakainem u žen podstupujících císařský řez a užívajících pooperační multimodální analgetický režim, jak byla hodnocena podle dávky záchranných pooperačních opioidů ve srovnání s historickou kontrolní skupinou žen, které dostávaly stejný multimodální režim, ale bez bloků trupu.
Půjde o případovou kontrolní studii s prospektivní a retrospektivní složkou.
Ženy podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální nebo kombinované spinální epidurální anestezii budou osloveny, aby se zúčastnily prospektivní otevřené složky studie.
Případy budou porovnávány v poměru 1:4 podle věku, rasy, historie předchozího porodu císařským řezem a stavu pojištění s historickými kontrolami, které dostávaly stejný multimodální analgetický režim, ale žádné blokády trupu.
Plánujeme zapsat 30 subjektů do prospektivní větve studie a 120 do retrospektivní větve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o případovou kontrolní studii s prospektivní a retrospektivní složkou. Ženy podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální nebo kombinované spinální epidurální anestezii budou osloveny, aby se zúčastnily prospektivní otevřené složky studie. Těmto ženám bude poskytnut standardní intraoperační a pooperační analgetický režim používaný na Duke University zahrnující 100 mcg intratekálního morfinu, intraoperační acetaminofen 975 mg PR a ketorolac 15 mg IV a pooperační plánovaný perorální acetaminofen 975 mg každých 6 hodin, plánovaných 15 mg IV ketorolaku po dobu 3 dávky každých 6 hodin následované perorálním ibuprofenem 600 mg každých 6 hodin. Na konci operace bude pod ultrazvukovým vedením provedena bilaterální ESPB s použitím 133 mg lipozomálního bupivakainu a 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu.
Případy budou porovnávány v poměru 1:4 podle věku, rasy, historie předchozího porodu císařským řezem a stavu pojištění s historickými kontrolami, které dostávaly stejný multimodální analgetický režim, ale žádné blokády trupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku ≥18 let s termínovaným těhotenstvím 37 až 42 týdnů a klasifikací tělesného stavu II nebo III Americké společnosti anesteziologů, u nichž je plánováno podstoupit elektivní CD.
Kritéria vyloučení:
- ≥ 3 předchozí CD, index tělesné hmotnosti před těhotenstvím > 40 kg/m2, plánovaný souběžný chirurgický zákrok jiný než podvázání vejcovodů, chronická bolest nebo chronická léčba opioidy, jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během operace (např. nadměrné krvácení, akutní sepse ), které by mohly způsobit zdravotní nestabilitu pacienta nebo zkomplikovat pooperační průběh pacienta nebo alergii nebo kontraindikaci na kteroukoli složku multimodálního analgetického režimu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok ESP
Standardní analgetický režim péče s blokem ESP
|
ESP Block s lipozomálním bupivakainem a bupivakainem s okamžitým uvolňováním
133 mg lipozomálního bupivakainu na stranu.
20 ml bupivakainu 0,25 % na stranu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní analgetický režim péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba oxykodonu 0- 48 hodin po dodání císařského řezu
Časové okno: 0-48 hodin po dodávce císařského řezu
|
Celková dávka záchrany oxykodonu používaná v MG 0-48 hodinách po dodání císařského řezu
|
0-48 hodin po dodávce císařského řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba opioidů po 24 hodinách
Časové okno: 0-24 hodin
|
Celková dávka záchranných opioidů používaných v ekvivalentů orálního morfinu Mg (OME) 24 hodin po porodu císařského řezu.
OME jsou aproximace ekianalgesických účinků jiných opioidů ve srovnání s perorálním morfinem.
OMEM tedy naznačují, kolik z referenčního léčiva perorálního morfinu by bylo zapotřebí k tomu, aby se bolest zacházela s bolestí stejně jako srovnávací opioid.
|
0-24 hodin
|
|
Čas do prvního posturgického záchranného léku na opioidy
Časové okno: 0-48 hodin
|
Čas na první záchranu opioidních léků používaných pro léčbu průlomové bolesti
|
0-48 hodin
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity intenzity bolesti verbálního hodnocení (VRS)
Časové okno: 0-48 hodin
|
Oblast pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti verbálního hodnocení (VRS), nižší skóre naznačují lepší výsledek.
VRS se skládá z stupnice 0 („bez bolesti“) až 10 („bolest tak špatná, jak by to mohlo být“).
|
0-48 hodin
|
|
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvratem
Časové okno: 0-48 hodin
|
Výskyt nevolnosti a zvracení 0-48 hodin po dodání císařského řezu
|
0-48 hodin
|
|
Počet účastníků s potřebou záchranných antiemetik
Časové okno: 0-48 hodin
|
Počet účastníků, kteří potřebovali léky k léčbě nevolnosti a zvracení
|
0-48 hodin
|
|
Počet účastníků s Pruritusem
Časové okno: 0-48 hodin
|
Počet účastníků, kteří si stěžovali na Pruritus
|
0-48 hodin
|
|
Počet účastníků s potřebou záchranných antipruritiků
Časové okno: 0-48 hodin
|
Počet účastníků, kteří potřebovali léky na léčbu Pruritus
|
0-48 hodin
|
|
Počet účastníků, kteří po operaci nepřijímají žádné záchranné opioidy
Časové okno: 0-48 hodin
|
Počet účastníků, kteří nepotřebovali žádné opioidy pro prolomení bolesti
|
0-48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00112152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .