Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok ESP pro analgezii po císařském řezu

19. ledna 2024 aktualizováno: Duke University

Rovinný blok vzpřimovače páteře s lipozomálním bupivakainem pro analgezii po porodu císařským řezem: Pilotní studie

Účelem této pilotní studie je posoudit analgetickou účinnost blokády Erector Spinae Plane (ESPB) s lipozomálním bupivakainem u žen podstupujících císařský řez a užívajících pooperační multimodální analgetický režim, jak byla hodnocena podle dávky záchranných pooperačních opioidů ve srovnání s historickou kontrolní skupinou žen, které dostávaly stejný multimodální režim, ale bez bloků trupu. Půjde o případovou kontrolní studii s prospektivní a retrospektivní složkou. Ženy podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální nebo kombinované spinální epidurální anestezii budou osloveny, aby se zúčastnily prospektivní otevřené složky studie. Případy budou porovnávány v poměru 1:4 podle věku, rasy, historie předchozího porodu císařským řezem a stavu pojištění s historickými kontrolami, které dostávaly stejný multimodální analgetický režim, ale žádné blokády trupu. Plánujeme zapsat 30 subjektů do prospektivní větve studie a 120 do retrospektivní větve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o případovou kontrolní studii s prospektivní a retrospektivní složkou. Ženy podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální nebo kombinované spinální epidurální anestezii budou osloveny, aby se zúčastnily prospektivní otevřené složky studie. Těmto ženám bude poskytnut standardní intraoperační a pooperační analgetický režim používaný na Duke University zahrnující 100 mcg intratekálního morfinu, intraoperační acetaminofen 975 mg PR a ketorolac 15 mg IV a pooperační plánovaný perorální acetaminofen 975 mg každých 6 hodin, plánovaných 15 mg IV ketorolaku po dobu 3 dávky každých 6 hodin následované perorálním ibuprofenem 600 mg každých 6 hodin. Na konci operace bude pod ultrazvukovým vedením provedena bilaterální ESPB s použitím 133 mg lipozomálního bupivakainu a 20 ml bupivakainu 0,25 % na každou stranu.

Případy budou porovnávány v poměru 1:4 podle věku, rasy, historie předchozího porodu císařským řezem a stavu pojištění s historickými kontrolami, které dostávaly stejný multimodální analgetický režim, ale žádné blokády trupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥18 let s termínovaným těhotenstvím 37 až 42 týdnů a klasifikací tělesného stavu II nebo III Americké společnosti anesteziologů, u nichž je plánováno podstoupit elektivní CD.

Kritéria vyloučení:

  • ≥ 3 předchozí CD, index tělesné hmotnosti před těhotenstvím > 40 kg/m2, plánovaný souběžný chirurgický zákrok jiný než podvázání vejcovodů, chronická bolest nebo chronická léčba opioidy, jakákoli klinicky významná událost nebo stav odhalený během operace (např. nadměrné krvácení, akutní sepse ), které by mohly způsobit zdravotní nestabilitu pacienta nebo zkomplikovat pooperační průběh pacienta nebo alergii nebo kontraindikaci na kteroukoli složku multimodálního analgetického režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok ESP
Standardní analgetický režim péče s blokem ESP
Postup: Blok Erector Spinae Plane (ESP).
ESP Block s lipozomálním bupivakainem a bupivakainem s okamžitým uvolňováním
Lék: injekční suspenze bupivakainového liposomu
133 mg lipozomálního bupivakainu na stranu.
Lék: bupivakain
20 ml bupivakainu 0,25 % na stranu.
Žádný zásah: Řízení
Standardní analgetický režim péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba oxykodonu 0-48 hodin po porodu císařským řezem
Časové okno: 0-48 hodin po porodu císařským řezem
Celková dávka použitého záchranného oxykodonu
0-48 hodin po porodu císařským řezem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba opioidů za 24 hodin
Časové okno: 0-24 hodin
Celková dávka použitých záchranných opioidů
0-24 hodin
Čas na první pooperační opioidní záchrannou medikaci
Časové okno: 0-48 hodin
Čas na první záchranu opioidu
0-48 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 0-48 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
0-48 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 0-48 hodin
Výskyt nevolnosti a zvracení
0-48 hodin
Potřeba záchranných antiemetik
Časové okno: 0-48 hodin
Potřeba léků k léčbě nevolnosti a zvracení
0-48 hodin
Pruritus
Časové okno: 0-48 hodin
Výskyt svědění
0-48 hodin
Potřeba záchranných antipruritik
Časové okno: 0-48 hodin
Potřeba léčby svědění
0-48 hodin
Podíl pacientů bez opiátů
Časové okno: 0-48 hodin
Podíl pacientů, kteří po operaci nedostávají žádné záchranné opioidy.
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok Erector Spinae Plane (ESP).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit