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ESP-Block für Analgesie nach Kaiserschnitt

19. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University

Erector Spinae Plane Block mit liposomalem Bupivacain zur Analgesie nach Kaiserschnitt: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit der Erector Spinae Plane-Blockade (ESPB) mit liposomalem Bupivacain bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und eine postoperative multimodale analgetische Behandlung erhalten, gemessen an der Dosis postoperativer Notfall-Opioide im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe der Frauen, die das gleiche multimodale Regime erhalten, jedoch ohne Stammblockaden. Es handelt sich um eine Fall-Kontroll-Studie mit prospektiver und retrospektiver Komponente. Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter spinaler oder kombinierter spinaler Epiduralanästhesie unterziehen, werden angesprochen, um an der prospektiven Open-Label-Komponente der Studie teilzunehmen. Die Fälle werden in einem Verhältnis von 1:4 nach Alter, Rasse, Vorgeschichte früherer Kaiserschnittentbindungen und Versicherungsstatus mit historischen Kontrollen abgeglichen, die das gleiche multimodale analgetische Regime, aber keine Stammblockaden erhalten haben. Wir planen, 30 Probanden für den prospektiven Arm der Studie und 120 für den retrospektiven Arm einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Fall-Kontroll-Studie mit prospektiver und retrospektiver Komponente. Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter spinaler oder kombinierter spinaler Epiduralanästhesie unterziehen, werden angesprochen, um an der prospektiven Open-Label-Komponente der Studie teilzunehmen. Diese Frauen erhalten das intraoperative und postoperative analgetische Standardbehandlungsschema, das an der Duke University verwendet wird, einschließlich 100 mcg intrathekalem Morphin, intraoperativem Paracetamol 975 mg PR und Ketorolac 15 mg IV und postoperativem geplantem oralem Paracetamol 975 mg alle 6 Stunden, geplant 15 mg IV Ketorolac für 3 Dosen alle 6 Stunden, gefolgt von oralem Ibuprofen 600 mg alle 6 Stunden. Am Ende der Operation wird eine bilaterale ESPB unter Ultraschallkontrolle mit 133 mg liposomalem Bupivacain und 20 ml Bupivacain 0,25 % pro Seite durchgeführt.

Die Fälle werden in einem Verhältnis von 1:4 nach Alter, Rasse, Vorgeschichte früherer Kaiserschnittentbindungen und Versicherungsstatus mit historischen Kontrollen abgeglichen, die das gleiche multimodale analgetische Regime, aber keine Stammblockaden erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem Schwangerschaftstermin von 37 bis 42 Wochen und körperlicher Statusklassifikation II oder III der American Society of Anesthesiologists, für die eine elektive CD vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • ≥ 3 frühere CDs, Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft > 40 kg/m2, geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff außer Tubenligatur, chronische Schmerzen oder chronische Opioidtherapie, alle klinisch signifikanten Ereignisse oder Zustände, die während der Operation aufgedeckt wurden (z. B. übermäßige Blutungen, akute Sepsis). ), die den Patienten medizinisch instabil machen oder den postoperativen Verlauf des Patienten verkomplizieren könnten, oder Allergie oder Kontraindikation für einen Bestandteil des multimodalen Analgetikaregimes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP-Block
Standard-of-Care-Schmerzbehandlung mit ESP-Block
Verfahren: Erector Spinae Plane (ESP)-Block
ESP Block mit liposomalem Bupivacain und Bupivacain mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen-Suspension zur Injektion
133 mg liposomales Bupivacain pro Seite.
Arzneimittel: Bupivacain
20 ml Bupivacain 0,25 % pro Seite.
Kein Eingriff: Kontrolle
Analgetische Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Oxycodonverbrauch 0–48 Stunden nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 0-48 Stunden nach Kaiserschnitt
Gesamtdosis des verwendeten Rescue-Oxycodons
0-48 Stunden nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum nach 24 Stunden
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Gesamtdosis der verwendeten Rescue-Opioide
0-24 Stunden
Zeit bis zur ersten postoperativen Opioid-Notfallmedikation
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zeit für das erste Rescue-Opioid
0-48 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensitätsscores der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensitätsscores der visuellen Analogskala (VAS).
0-48 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
0-48 Stunden
Bedarf an Notfall-Antiemetika
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Benötigen Sie Medikamente zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
0-48 Stunden
Juckreiz
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Auftreten von Juckreiz
0-48 Stunden
Notwendige Antipruritika zur Rettung
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Behandlungsbedarf bei Juckreiz
0-48 Stunden
Anteil opioidfreier Patienten
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Anteil der Patienten, die postoperativ keine Notfall-Opioide erhalten.
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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