Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESP blokk császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz

2024. január 19. frissítette: Duke University

Erector Spinae síkblokk liposzómás bupivakainnal a császármetszés utáni szülés fájdalomcsillapítására: kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja az Erector Spinae Plane blokk (ESPB) liposzómás bupivakainnal végzett fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérése császármetszéssel átesett és posztoperatív multimodális fájdalomcsillapító kezelésben részesülő nőknél, a műtét utáni mentő opioidok dózisával értékelve, összehasonlítva egy korábbi kontrollcsoporttal. ugyanazt a multimodális kezelést kapó nők közül, akiknek nincs truncalis blokkja. Ez egy eset-kontroll-tanulmány lesz, egy prospektív és egy retrospektív komponenssel. A spinális vagy kombinált spinális epidurális érzéstelenítésben elektív császármetszésen áteső nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálat leendő nyílt komponensében. Az eseteket 1:4 arányban párosítják életkor, rassz, korábbi császármetszés előzménye és biztosítási státusza szerint azokkal a korábbi kontrollokkal, akik ugyanazt a multimodális fájdalomcsillapító kezelést kapták, de nem kaptak csonka blokkokat. Terveink szerint 30 alanyt veszünk fel a vizsgálat leendő ágába, és 120-at a retrospektív ágba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy eset-kontroll-tanulmány lesz, egy prospektív és egy retrospektív komponenssel. A spinális vagy kombinált spinális epidurális érzéstelenítésben elektív császármetszésen áteső nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálat leendő nyílt komponensében. Ezek a nők a Duke Egyetemen alkalmazott szokásos intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapító kezelést kapják, amely 100 mcg intratekális morfint, intraoperatív acetaminofent 975 mg PR és 15 mg ketorolakot IV, valamint posztoperatív ütemezett orális acetaminofent 975 mg 6 óránként, ütemezett 15 mg ketorolacot IV. 3 adag 6 óránként, majd 600 mg ibuprofén szájon át 6 óránként. A műtét végén kétoldali ESPB-t végeznek ultrahangos irányítás mellett, oldalanként 133 mg liposzómás bupivakain és 20 ml 0,25%-os bupivakain alkalmazásával.

Az eseteket 1:4 arányban párosítják életkor, rassz, korábbi császármetszés előzménye és biztosítási státusza szerint azokkal a korábbi kontrollokkal, akik ugyanazt a multimodális fájdalomcsillapító kezelést kapták, de nem kaptak csonka blokkokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Duke University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év feletti, 37-42 hetes terhességgel rendelkező és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága II. vagy III. besorolású fizikális állapotú betegek, akiket a tervek szerint választható CD-n esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • ≥3 korábbi CD, terhesség előtti testtömegindex >40 kg/m2, tervezett egyidejű sebészeti beavatkozás, kivéve a petevezeték lekötését, krónikus fájdalom vagy krónikus opioid terápia, bármely klinikailag jelentős esemény vagy állapot, amelyet a műtét során feltártak (pl. túlzott vérzés, akut szepszis ).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESP blokk
Szabványos kezelési fájdalomcsillapító kezelés ESP blokkal
Eljárás: Erector Spinae Plane (ESP) blokk
ESP blokk liposzómás bupivakainnal és azonnali felszabadulású bupivakainnal
Drog: bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió
133 mg liposzómás bupivakain oldalanként.
Drog: bupivakain
20 ml bupivakain 0,25% oldalanként.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátási fájdalomcsillapító rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív oxikodon fogyasztás császármetszés után 0-48 órával
Időkeret: 0-48 órával a császármetszés után
A felhasznált mentőoxikodon teljes dózisa
0-48 órával a császármetszés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioid fogyasztás 24 órán belül
Időkeret: 0-24 óra
A felhasznált mentő opioidok teljes dózisa
0-24 óra
Ideje az első műtét utáni opioid mentőgyógyszerhez
Időkeret: 0-48 óra
Ideje az opioid első megmentésének
0-48 óra
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási pontszámainak görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0-48 óra
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási pontszámainak görbe alatti területe (AUC).
0-48 óra
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 0-48 óra
Hányinger és hányás előfordulása
0-48 óra
Mentő hányás elleni szerekre van szükség
Időkeret: 0-48 óra
Hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek szükségessége
0-48 óra
Viszketés
Időkeret: 0-48 óra
Viszketés előfordulása
0-48 óra
Mentő viszketés elleni szerek szükségessége
Időkeret: 0-48 óra
A viszketés kezelésének szükségessége
0-48 óra
Az opioidmentes betegek aránya
Időkeret: 0-48 óra
Azon betegek aránya, akik nem kaptak semmilyen mentő opioidot a műtét után.
0-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00112152

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erector Spinae Plane (ESP) blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel