- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05664958
Bloc ESP pour l'analgésie post-césarienne
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec de la bupivacaïne liposomale pour l'analgésie post-césarienne : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'une étude cas-témoin avec une composante prospective et une composante rétrospective. Les femmes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie ou rachianesthésie péridurale combinée seront approchées pour participer au volet prospectif ouvert de l'étude. Ces femmes recevront le régime analgésique peropératoire et postopératoire standard utilisé à l'université Duke comprenant 100 mcg de morphine intrathécale, de l'acétaminophène peropératoire 975 mg PR et du kétorolac 15 mg IV et de l'acétaminophène oral programmé postopératoire 975 mg toutes les 6 heures, programmé 15 mg de kétorolac IV pour 3 doses toutes les 6 heures suivies d'ibuprofène oral 600 mg toutes les 6 heures. En fin d'intervention, un ESPB bilatéral sera réalisé sous guidage échographique avec 133 mg de bupivacaïne liposomale et 20 ml de bupivacaïne 0,25% par côté.
Les cas seront appariés dans un rapport de 1:4 selon l'âge, la race, les antécédents d'accouchement par césarienne et le statut d'assurance avec des témoins historiques qui ont reçu le même régime analgésique multimodal mais aucun bloc tronculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans avec une grossesse à terme de 37 à 42 semaines et la classification II ou III de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists devant subir une MC élective.
Critère d'exclusion:
- ≥ 3 MC antérieures, indice de masse corporelle avant la grossesse > 40 kg/m2, intervention chirurgicale concomitante planifiée autre que la ligature des trompes, douleur chronique ou traitement chronique aux opioïdes, tout événement ou état cliniquement significatif découvert pendant la chirurgie (p. ex., saignement excessif, septicémie aiguë) ) susceptible de rendre le patient médicalement instable ou de compliquer son évolution post-chirurgicale, ou d'allergie ou de contre-indication à l'un des composants du schéma analgésique multimodal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bloc ESP
Régime analgésique standard avec bloc ESP
|
Bloc ESP avec bupivacaïne liposomale et bupivacaïne à libération immédiate
133 mg de bupivacaïne liposomale par côté.
20 ml de bupivacaïne 0,25% par côté.
|
Aucune intervention: Contrôle
Régime analgésique standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation postopératoire d'oxycodone 0 à 48 heures après l'accouchement par césarienne
Délai: 0-48 heures après la césarienne
|
Dose totale d'oxycodone de secours utilisée
|
0-48 heures après la césarienne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation postopératoire d'opioïdes à 24 heures
Délai: 0-24 heures
|
Dose totale d'opioïdes de secours utilisée
|
0-24 heures
|
Délai avant le premier médicament de secours opioïde post-chirurgical
Délai: 0-48 heures
|
Il est temps de sauver un premier opioïde
|
0-48 heures
|
Aire sous la courbe (ASC) des scores d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0-48 heures
|
Aire sous la courbe (ASC) des scores d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
0-48 heures
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 0-48 heures
|
Apparition de nausées et de vomissements
|
0-48 heures
|
Besoin d'antiémétiques de secours
Délai: 0-48 heures
|
Besoin de médicaments pour traiter les nausées et les vomissements
|
0-48 heures
|
Prurit
Délai: 0-48 heures
|
Apparition de prurit
|
0-48 heures
|
Besoin d'antiprurigineux de secours
Délai: 0-48 heures
|
Besoin de traitement pour le prurit
|
0-48 heures
|
Proportion de patients sans opioïdes
Délai: 0-48 heures
|
Proportion de patients ne recevant aucun opioïde de secours après l'opération.
|
0-48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00112152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Complications de la césarienne
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRecrutement
-
IHU StrasbourgComplétéTumeur maligne | Maladie inflammatoire | Toutes les conditions chirurgicales nécessitant habituellement une section congelée | Tumeur bénigneFrance
-
Zagazig UniversityComplétéHernioplastie | Section du nerf ilio-inguinal | Prévention de la douleurEgypte
-
Fudan UniversityRecrutementAdénocarcinome pulmonaire | Section gelée | Résection sous-lobaireChine
-
Advanced Reconstructive Surgery AllianceActif, ne recrute pasProblèmes de diaphragme | Paralysie diaphragmatique | Essoufflement | Diaphragme; Paralysie due à une section accidentelle du nerf phrénique pendant l'interventionÉtats-Unis
Essais cliniques sur Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP)
-
Gulhane School of MedicineComplétéAnalgésie | Fractures de la colonne vertébrale | Anesthésie régionale | Anesthésiques locauxTurquie
-
Rutgers, The State University of New JerseyOrganization for Autism ResearchComplétéTroubles du spectre autistique | Dépression, AnxiétéÉtats-Unis
-
Diskapi Teaching and Research HospitalComplétéMal au dos | Bloquer | Douleur, MuscleTurquie
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityPas encore de recrutementDouleur, Postopératoire
-
Assiut UniversityPas encore de recrutement
-
Indonesia UniversityComplétéDouleur chronique post-opératoire | Laparoscopie | Greffe du rein; Complications | Régional d'anesthésieIndonésie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Complété
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterComplétéLa douleur | CervicalCorée, République de
-
Aydin Adnan Menderes UniversityInconnue
-
Tanta UniversityComplétéDouleur postopératoire | Utilisation d'opioïdesEgypte