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Bloc ESP pour l'analgésie post-césarienne

19 janvier 2024 mis à jour par: Duke University

Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale avec de la bupivacaïne liposomale pour l'analgésie post-césarienne : une étude pilote

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité analgésique du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) avec de la bupivacaïne liposomale chez les femmes subissant un accouchement par césarienne et recevant un régime analgésique multimodal postopératoire, évaluée par la dose d'opioïdes postopératoires de secours par rapport à un groupe témoin historique de femmes recevant le même régime multimodal mais sans bloc tronculaire. Il s'agira d'une étude cas-témoin avec une composante prospective et une composante rétrospective. Les femmes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie ou rachianesthésie péridurale combinée seront approchées pour participer au volet prospectif ouvert de l'étude. Les cas seront appariés dans un rapport de 1:4 selon l'âge, la race, les antécédents d'accouchement par césarienne et le statut d'assurance avec des témoins historiques qui ont reçu le même régime analgésique multimodal mais aucun bloc tronculaire. Nous prévoyons de recruter 30 sujets pour le bras prospectif de l'étude et 120 pour le bras rétrospectif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'une étude cas-témoin avec une composante prospective et une composante rétrospective. Les femmes subissant une césarienne élective sous rachianesthésie ou rachianesthésie péridurale combinée seront approchées pour participer au volet prospectif ouvert de l'étude. Ces femmes recevront le régime analgésique peropératoire et postopératoire standard utilisé à l'université Duke comprenant 100 mcg de morphine intrathécale, de l'acétaminophène peropératoire 975 mg PR et du kétorolac 15 mg IV et de l'acétaminophène oral programmé postopératoire 975 mg toutes les 6 heures, programmé 15 mg de kétorolac IV pour 3 doses toutes les 6 heures suivies d'ibuprofène oral 600 mg toutes les 6 heures. En fin d'intervention, un ESPB bilatéral sera réalisé sous guidage échographique avec 133 mg de bupivacaïne liposomale et 20 ml de bupivacaïne 0,25% par côté.

Les cas seront appariés dans un rapport de 1:4 selon l'âge, la race, les antécédents d'accouchement par césarienne et le statut d'assurance avec des témoins historiques qui ont reçu le même régime analgésique multimodal mais aucun bloc tronculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans avec une grossesse à terme de 37 à 42 semaines et la classification II ou III de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists devant subir une MC élective.

Critère d'exclusion:

  • ≥ 3 MC antérieures, indice de masse corporelle avant la grossesse > 40 kg/m2, intervention chirurgicale concomitante planifiée autre que la ligature des trompes, douleur chronique ou traitement chronique aux opioïdes, tout événement ou état cliniquement significatif découvert pendant la chirurgie (p. ex., saignement excessif, septicémie aiguë) ) susceptible de rendre le patient médicalement instable ou de compliquer son évolution post-chirurgicale, ou d'allergie ou de contre-indication à l'un des composants du schéma analgésique multimodal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc ESP
Régime analgésique standard avec bloc ESP
Bloc ESP avec bupivacaïne liposomale et bupivacaïne à libération immédiate
133 mg de bupivacaïne liposomale par côté.
20 ml de bupivacaïne 0,25% par côté.
Aucune intervention: Contrôle
Régime analgésique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'oxycodone 0 à 48 heures après l'accouchement par césarienne
Délai: 0-48 heures après la césarienne
Dose totale d'oxycodone de secours utilisée
0-48 heures après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes à 24 heures
Délai: 0-24 heures
Dose totale d'opioïdes de secours utilisée
0-24 heures
Délai avant le premier médicament de secours opioïde post-chirurgical
Délai: 0-48 heures
Il est temps de sauver un premier opioïde
0-48 heures
Aire sous la courbe (ASC) des scores d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0-48 heures
Aire sous la courbe (ASC) des scores d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
0-48 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 0-48 heures
Apparition de nausées et de vomissements
0-48 heures
Besoin d'antiémétiques de secours
Délai: 0-48 heures
Besoin de médicaments pour traiter les nausées et les vomissements
0-48 heures
Prurit
Délai: 0-48 heures
Apparition de prurit
0-48 heures
Besoin d'antiprurigineux de secours
Délai: 0-48 heures
Besoin de traitement pour le prurit
0-48 heures
Proportion de patients sans opioïdes
Délai: 0-48 heures
Proportion de patients ne recevant aucun opioïde de secours après l'opération.
0-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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