Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada ESP do analgezji po cesarskim cięciu

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Blokada prostownika kręgosłupa z liposomalną bupiwakainą do analgezji po cięciu cesarskim: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności przeciwbólowej blokady w płaszczyźnie prostownika kręgosłupa (ESPB) z liposomalną bupiwakainą u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu i otrzymujących pooperacyjny multimodalny schemat przeciwbólowy, ocenianej na podstawie dawki ratujących pooperacyjnych opioidów w porównaniu z historyczną grupą kontrolną kobiet otrzymujących ten sam schemat multimodalny, ale bez blokad tułowia. Będzie to badanie kliniczno-kontrolne z elementem prospektywnym i retrospektywnym. Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub złożonym podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym zostaną poproszone o udział w prospektywnym, otwartym elemencie badania. Przypadki zostaną dopasowane w stosunku 1:4 według wieku, rasy, historii wcześniejszego cięcia cesarskiego i statusu ubezpieczenia z historycznymi kontrolami, które otrzymały ten sam multimodalny schemat przeciwbólowy, ale bez blokad tułowia. Planujemy zapisać 30 osób do prospektywnej części badania i 120 osób do części retrospektywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie kliniczno-kontrolne z elementem prospektywnym i retrospektywnym. Kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub złożonym podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowym zostaną poproszone o udział w prospektywnym, otwartym elemencie badania. Kobiety te otrzymają standardowy śródoperacyjny i pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego stosowany na uniwersytecie Duke, obejmujący 100 mcg dokanałowo morfiny, śródoperacyjny acetaminofen 975 mg PR i ketorolak 15 mg dożylnie oraz pooperacyjny planowy doustny acetaminofen 975 mg co 6 godzin, zaplanowany 15 mg dożylnie ketorolaku na 3 dawki co 6 godzin, a następnie doustnie ibuprofen 600 mg co 6 godzin. Pod koniec operacji zostanie przeprowadzona obustronna ESPB pod kontrolą USG z użyciem 133 mg liposomalnej bupiwakainy i 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę.

Przypadki zostaną dopasowane w stosunku 1:4 według wieku, rasy, historii wcześniejszego cięcia cesarskiego i statusu ubezpieczenia z historycznymi kontrolami, które otrzymały ten sam multimodalny schemat przeciwbólowy, ale bez blokad tułowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥18 lat z ciążą donoszoną trwającą od 37 do 42 tygodni i klasyfikacją stanu fizycznego II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, u których zaplanowano planowe poddanie się CD.

Kryteria wyłączenia:

  • ≥3 wcześniejsze CD, wskaźnik masy ciała przed ciążą >40 kg/m2, planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny inny niż podwiązanie jajowodów, przewlekły ból lub przewlekła terapia opioidami, jakiekolwiek klinicznie istotne zdarzenie lub stan wykryty podczas operacji (np. nadmierne krwawienie, ostra posocznica) ), które mogą spowodować niestabilność medyczną pacjenta lub skomplikować przebieg pooperacyjny pacjenta lub alergię lub przeciwwskazanie do któregokolwiek składnika multimodalnego schematu przeciwbólowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok ESP
Standardowy schemat leczenia przeciwbólowego z blokadą ESP
Procedura: Blok samolotu prostownika kręgosłupa (ESP).
Blok ESP z bupiwakainą liposomalną i bupiwakainą o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań
133 mg liposomalnej bupiwakainy na stronę.
Lek: bupiwakaina
20 ml bupiwakainy 0,25% na stronę.
Brak interwencji: Kontrola
Standardowy schemat leczenia przeciwbólowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zużycie oksykodonu 0-48 godzin po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 0-48 godzin po cięciu cesarskim
Zastosowano całkowitą dawkę ratunkowego oksykodonu
0-48 godzin po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów po operacji po 24 godzinach
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Całkowita dawka stosowanych doraźnie opioidów
0-24 godziny
Czas na pierwszy pooperacyjny lek opioidowy doraźny
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Czas na pierwszy ratunek opioidowi
0-48 godzin
Pole pod krzywą (AUC) wyników natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Pole pod krzywą (AUC) wyników natężenia bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
0-48 godzin
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Występowanie nudności i wymiotów
0-48 godzin
Potrzeba ratunkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Potrzeba leków na nudności i wymioty
0-48 godzin
Świąd
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Występowanie świądu
0-48 godzin
Potrzeba ratunkowych leków przeciwświądowych
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Konieczność leczenia świądu
0-48 godzin
Odsetek pacjentów bez opioidów
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Odsetek pacjentów nieotrzymujących żadnych doraźnych opioidów po operacji.
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu prostownika kręgosłupa (ESP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj