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Bloqueio ESP para analgesia pós-cesárea

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Duke University

Bloqueio do plano eretor da espinha com bupivacaína lipossômica para analgesia pós-parto cesariana: um estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia analgésica do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) com bupivacaína lipossomal em mulheres submetidas a cesariana e recebendo um regime analgésico multimodal pós-operatório, conforme avaliado pela dose de opioides pós-operatório de resgate em comparação com um grupo de controle histórico de mulheres recebendo o mesmo regime multimodal, mas sem bloqueios tronculares. Este será um estudo de caso controle com um componente prospectivo e outro retrospectivo. Mulheres submetidas a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana ou raquiperidural combinada serão abordadas para participar do componente prospectivo aberto do estudo. Os casos serão pareados em uma proporção de 1:4 por idade, raça, histórico de cesariana anterior e status de seguro com controles históricos que receberam o mesmo regime analgésico multimodal, mas sem bloqueios troncais. Planejamos inscrever 30 indivíduos para o braço prospectivo do estudo e 120 para o braço retrospectivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo de caso controle com um componente prospectivo e outro retrospectivo. Mulheres submetidas a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana ou raquiperidural combinada serão abordadas para participar do componente prospectivo aberto do estudo. Essas mulheres receberão o esquema analgésico padrão de tratamento intraoperatório e pós-operatório usado na Duke University, incorporando 100 mcg de morfina intratecal, paracetamol intraoperatório 975 mg PR e cetorolaco 15 mg IV e paracetamol oral programado pós-operatório de 975 mg a cada 6 horas, cetorolaco IV programado de 15 mg para 3 doses a cada 6 horas seguidas de ibuprofeno 600 mg via oral a cada 6 horas. Ao final da cirurgia, será realizado ESPB bilateral guiado por ultrassom utilizando 133 mg de bupivacaína lipossomal e 20 ml de bupivacaína 0,25% por lado.

Os casos serão pareados em uma proporção de 1:4 por idade, raça, histórico de cesariana anterior e status de seguro com controles históricos que receberam o mesmo regime analgésico multimodal, mas sem bloqueios troncais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos com gravidez a termo de 37 a 42 semanas e Classificação II ou III do estado físico da American Society of Anesthesiologists agendados para DC eletiva.

Critério de exclusão:

  • ≥3 DCs anteriores, índice de massa corporal pré-gestacional >40 kg/m2, procedimento cirúrgico concomitante planejado que não seja laqueadura, dor crônica ou terapia crônica com opioides, qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia (por exemplo, sangramento excessivo, sepse aguda ) que pode tornar o paciente clinicamente instável ou complicar o curso pós-cirúrgico do paciente, ou alergia ou contraindicação a qualquer componente do regime analgésico multimodal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco ESP
Regime analgésico padrão de tratamento com bloqueio ESP
Bloqueio ESP com bupivacaína lipossomal e bupivacaína de liberação imediata
133 mg de bupivacaína lipossomal por lado.
20 ml de bupivacaína 0,25% por lado.
Sem intervenção: Ao controle
Regime analgésico padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de oxicodona no pós-operatório 0-48 horas após a cesariana
Prazo: 0-48 horas após cesariana
Dose total de oxicodona de resgate usada
0-48 horas após cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório em 24 horas
Prazo: 0-24 horas
Dose total de opioides de resgate usados
0-24 horas
Tempo para a primeira medicação de resgate pós-cirúrgico com opioide
Prazo: 0-48 horas
Hora de resgatar o opioide primeiro
0-48 horas
Área sob a curva (AUC) dos escores de intensidade da dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 0-48 horas
Área sob a curva (AUC) dos escores de intensidade da dor da escala visual analógica (VAS)
0-48 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0-48 horas
Ocorrência de náuseas e vômitos
0-48 horas
Necessidade de antieméticos de resgate
Prazo: 0-48 horas
Necessidade de medicamentos para tratar náuseas e vômitos
0-48 horas
Prurido
Prazo: 0-48 horas
Ocorrência de prurido
0-48 horas
Necessidade de antipruriginosos de resgate
Prazo: 0-48 horas
Necessidade de tratamento para prurido
0-48 horas
Proporção de pacientes livres de opioides
Prazo: 0-48 horas
Proporção de pacientes que não receberam nenhum opioide de resgate no pós-operatório.
0-48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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