- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05664958
Bloqueio ESP para analgesia pós-cesárea
Bloqueio do plano eretor da espinha com bupivacaína lipossômica para analgesia pós-parto cesariana: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo de caso controle com um componente prospectivo e outro retrospectivo. Mulheres submetidas a cesariana eletiva sob anestesia raquidiana ou raquiperidural combinada serão abordadas para participar do componente prospectivo aberto do estudo. Essas mulheres receberão o esquema analgésico padrão de tratamento intraoperatório e pós-operatório usado na Duke University, incorporando 100 mcg de morfina intratecal, paracetamol intraoperatório 975 mg PR e cetorolaco 15 mg IV e paracetamol oral programado pós-operatório de 975 mg a cada 6 horas, cetorolaco IV programado de 15 mg para 3 doses a cada 6 horas seguidas de ibuprofeno 600 mg via oral a cada 6 horas. Ao final da cirurgia, será realizado ESPB bilateral guiado por ultrassom utilizando 133 mg de bupivacaína lipossomal e 20 ml de bupivacaína 0,25% por lado.
Os casos serão pareados em uma proporção de 1:4 por idade, raça, histórico de cesariana anterior e status de seguro com controles históricos que receberam o mesmo regime analgésico multimodal, mas sem bloqueios troncais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos com gravidez a termo de 37 a 42 semanas e Classificação II ou III do estado físico da American Society of Anesthesiologists agendados para DC eletiva.
Critério de exclusão:
- ≥3 DCs anteriores, índice de massa corporal pré-gestacional >40 kg/m2, procedimento cirúrgico concomitante planejado que não seja laqueadura, dor crônica ou terapia crônica com opioides, qualquer evento ou condição clinicamente significativa descoberta durante a cirurgia (por exemplo, sangramento excessivo, sepse aguda ) que pode tornar o paciente clinicamente instável ou complicar o curso pós-cirúrgico do paciente, ou alergia ou contraindicação a qualquer componente do regime analgésico multimodal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bloco ESP
Regime analgésico padrão de tratamento com bloqueio ESP
|
Bloqueio ESP com bupivacaína lipossomal e bupivacaína de liberação imediata
133 mg de bupivacaína lipossomal por lado.
20 ml de bupivacaína 0,25% por lado.
|
Sem intervenção: Ao controle
Regime analgésico padrão de cuidados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de oxicodona no pós-operatório 0-48 horas após a cesariana
Prazo: 0-48 horas após cesariana
|
Dose total de oxicodona de resgate usada
|
0-48 horas após cesariana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides no pós-operatório em 24 horas
Prazo: 0-24 horas
|
Dose total de opioides de resgate usados
|
0-24 horas
|
Tempo para a primeira medicação de resgate pós-cirúrgico com opioide
Prazo: 0-48 horas
|
Hora de resgatar o opioide primeiro
|
0-48 horas
|
Área sob a curva (AUC) dos escores de intensidade da dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 0-48 horas
|
Área sob a curva (AUC) dos escores de intensidade da dor da escala visual analógica (VAS)
|
0-48 horas
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 0-48 horas
|
Ocorrência de náuseas e vômitos
|
0-48 horas
|
Necessidade de antieméticos de resgate
Prazo: 0-48 horas
|
Necessidade de medicamentos para tratar náuseas e vômitos
|
0-48 horas
|
Prurido
Prazo: 0-48 horas
|
Ocorrência de prurido
|
0-48 horas
|
Necessidade de antipruriginosos de resgate
Prazo: 0-48 horas
|
Necessidade de tratamento para prurido
|
0-48 horas
|
Proporção de pacientes livres de opioides
Prazo: 0-48 horas
|
Proporção de pacientes que não receberam nenhum opioide de resgate no pós-operatório.
|
0-48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf S Habib, MD, Duke University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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