Diætintervention for at forbedre kardiometabolisk risikoprofil hos personer med type 2-diabetes (VJBD2)
25. marts 2025 opdateret af: Marianne Geleijnse, Wageningen University
Effekterne af personlig kostvejledning til at øge indtaget af fiberrige fødevarer på kardiometabolisk risikoprofil hos personer med type 2-diabetes. (på hollandsk: Voed je Beter Met Diabetes Type 2)
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der skal undersøge, om personlig vejledning til at øge forbruget af fiberrige fødevarer i henhold til de hollandske kostråd sammenlignet med sædvanlig pleje forbedrer sundheden for personer med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere interventioner med fibertilskud viser lovende resultater blandt personer med type 2-diabetes, men om disse effekter er ens, når højere fiberindtag opnås gennem kosten og ikke gennem kosttilskud, er fortsat uklart.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af personlig kostvejledning for at øge indtaget af fiberrige fødevarer, som anbefalet i de hollandske kostråd, på kardiometabolisk risikoprofil hos personer med type 2-diabetes sammenlignet med sædvanlig behandling efter seks måneder.
Studiet er et parallelt randomiseret forsøg over en periode på tolv måneder, herunder en interventionsperiode på seks måneder og en opfølgningsperiode på seks måneder. Undersøgelsespopulationen består af voksne med ikke-insulinafhængig type 2-diabetes, diagnosticeret af en læge mindst 6 måneder før tilmelding til studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708WE
- Wageningen University and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2-diabetes stillet af en læge mindst 6 måneder før studieindskrivning
- Voksen
- Villig og i stand til at følge kostintervention
- Er villig til at deltage i både interventions- og kontrolgruppe
- Bor i rimelig afstand fra forskningscentret ved Wageningen University & Research (WUR) (dvs. maksimalt ± 1 time væk)
Ekskluderingskriterier:
- Behandles i øjeblikket med insulinbehandling
- For nylig (< 6 måneder) eller i øjeblikket under opsyn af en diætist
- Gravid eller ammende
- Anamnese med fedmekirurgi, herunder mavebånd
- Aktuel deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller diætintervention
- Overdreven alkoholforbrug (mere end 14 enheder for mænd/7 enheder for kvinder om ugen) eller stofbrug
- Kliniske lidelser, der kan forstyrre interventionen (f. gastrointestinale lidelser, autoimmune sygdomme, psykiatriske lidelser, ukontrollerede hjertesygdomme, alvorlige neurologiske lidelser, nyresvigt eller cancer)
- Ikke i stand til at tale og forstå det hollandske sprog
- Ingen praktiserende læge
- Arbejder på afdelingen for Human Ernæring og Sundhed ved Wageningen University & Research
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Personlig kostvejledning til at øge indtaget af fiberrige fødevarer oven i almindelig pleje.
Kostvejledningen implementeres af diætister og er personliggjort ud fra gældende overholdelse af kostrådene, sædvanligt kostindtag, køn og personlige mål og præferencer.
|
Personlig kostvejledning til at øge indtaget af fiberrige fødevarer oven i sædvanlig pleje. Kostvejledningen implementeres af diætister og er personligt tilpasset ud fra gældende overholdelse af kostrådene, sædvanligt kostindtag, køn og personlige mål og præferencer.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager sædvanlig sundhedspleje, som ydes af praktiserende læger og sygeplejersker eller andet sundhedspersonale, der er involveret i diabetesbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolisk risikoprofil (DIAL-risikoscore)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Ændringen i kardiovaskulær risiko baseret på observerede ændringer i HbA1c, LDL-kolesterol og systolisk blodtryk.
DIAL-risikoscore varierer fra 0 til 100 %, med højere score, der indikerer en højere risiko.
|
Ændring fra baseline ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolisk risikoprofil (DIAL-risikoscore)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
Ændringen i kardiovaskulær risiko baseret på observerede ændringer i HbA1c, LDL-kolesterol og systolisk blodtryk.
DIAL-risikoscore varierer fra 0 til 100 %, med højere score, der indikerer en højere risiko.
|
Ændring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Kropsvægt (i kg)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt med en digital vægt
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
i centimeter
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Blodlipider
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Næringsindtag og kostkvalitetsscore for niveauet af overholdelse af de hollandske kostråd.
Kostkvalitetsscore (hollandsk sund kost-indeks) varierer fra 0-160, hvor højere score indikerer bedre kostkvalitet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Mikronæringsstof status
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Mikronæringsstofstatus målt med biomarkører i blod- og (24-timers) urinprøver
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Madkendskab
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Madkompetenceniveau ved hjælp af 29-punkters Self Perceived Food Literacy Scale (SPFL-29).
Resultaterne varierer fra 29-145, hvor højere score indikerer et højere niveau af madkundskaber.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Som bestemt i blodprøver
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Som bestemt i blodprøver
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Som bestemt i blodprøver
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
C-peptid
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Som bestemt i blodprøver
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) som bestemt med en digital blodtryksmåler
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
i ml/min/1,73 m2 som bestemt ud fra blodprøve
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Albuminniveauer i urinen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
i gram pr. deciliter (g/dL) som bestemt ud fra urinprøve
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) forhold som bestemt ud fra blodprøve
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
hsCRP i blodprøver
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Score varierer fra 0-100, med højere score indikerer højere livskvalitet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Sundhedsindeksscore
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
5-niveau EuroQol-5D version (EQ-5D).
Den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand.
Derudover er der en visuel analog skala (VAS) til at angive den generelle sundhedstilstand med 100, der angiver den bedste sundhedstilstand.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Positiv sundhedsscore
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Positiv sundhed vurderes med 17-punkts Positive Sundheds-måleskalaen.
score spænder fra 0-170 med højere score, der indikerer højere positivt helbred.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Selveffektivitetsscore
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Self-efficacy vurderet med den hollandske General Self-Efficacy-skala (DGSES).
Den samlede score ligger mellem 10 og 40, hvor en højere score indikerer mere selveffektivitet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Søvnkvalitetsscore
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Medicinsk forbrug
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Medicinsk forbrug (inkl.
medicin) ved hjælp af Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Produktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Produktivitet ved hjælp af Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kardiovaskulær tilstand
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Puls (bpm) 1 minut efter 3-minutters trintest
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ben muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt som tid til at udføre de 5 gange sit-til-stå-testen (sek.)
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Balance score
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Tandem Romberg testscore, område 0-4 med højere score, der indikerer bedre balance
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt som afstand mellem finger og tæer ved udførelse af stolens sidde-og-række-test (cm)
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Håndgrebsstyrke (kg) ved hjælp af et håndholdt dynamometer
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Skeletmuskulaturfedtinfiltration
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Ekkointensitet af skeletmuskulaturen rectus femoris (ultralyd)
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2022
Først opslået (Faktiske)
28. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL80697.091.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .