Ernährungsintervention zur Verbesserung des kardiometabolischen Risikoprofils bei Personen mit Typ-2-Diabetes (VJBD2)
25. März 2025 aktualisiert von: Marianne Geleijnse, Wageningen University
Die Auswirkungen einer personalisierten Ernährungsberatung zur Erhöhung der Aufnahme ballaststoffreicher Lebensmittel auf das kardiometabolische Risikoprofil bei Personen mit Typ-2-Diabetes. (auf Niederländisch: Voed je Beter Met Diabetes Typ 2)
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu untersuchen, ob eine personalisierte Beratung zur Erhöhung des Verzehrs ballaststoffreicher Lebensmittel gemäß den niederländischen Ernährungsrichtlinien im Vergleich zur üblichen Versorgung die Gesundheit von Personen mit Typ-2-Diabetes verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Eingriffe mit Faserergänzungsmitteln zeigen vielversprechende Ergebnisse bei Personen mit Typ-2-Diabetes, aber ob diese Effekte ähnlich sind, wenn eine höhere Faseraufnahme durch die Ernährung und nicht durch Nahrungsergänzungsmittel erreicht wird, bleibt unklar.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen einer personalisierten Ernährungsberatung zur Erhöhung der Aufnahme ballaststoffreicher Lebensmittel, wie in den niederländischen Ernährungsrichtlinien empfohlen, auf das kardiometabolische Risikoprofil bei Personen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zur üblichen Pflege danach sechs Monate.
Die Studie ist eine parallele randomisierte Studie über einen Zeitraum von zwölf Monaten, einschließlich einer Interventionsperiode von sechs Monaten und einer Nachbeobachtungszeit von sechs Monaten. Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit nicht-insulinabhängigem Typ-2-Diabetes, der mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie von einem Arzt diagnostiziert wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708WE
- Wageningen University and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-2-Diabetes durch einen Arzt mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung
- Erwachsene
- Bereit und in der Lage, diätetische Interventionen zu befolgen
- Bereitschaft, sowohl an der Interventions- als auch an der Kontrollgruppe teilzunehmen
- Wohnen in angemessener Entfernung vom Forschungszentrum der Wageningen University & Research (WUR) (d. h. maximal ± 1 Stunde entfernt)
Ausschlusskriterien:
- Derzeit mit Insulintherapie behandelt
- Kürzlich (< 6 Monate) oder derzeit unter Aufsicht eines Ernährungsberaters
- Schwanger oder stillend
- Geschichte der Adipositaschirurgie, einschließlich Magenband
- Aktuelle Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einer diätetischen Intervention
- Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 14 Einheiten für Männer/7 Einheiten für Frauen pro Woche) oder Drogenkonsum
- Klinische Störungen, die den Eingriff beeinträchtigen könnten (z. Magen-Darm-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, unkontrollierte Herzerkrankungen, schwere neurologische Erkrankungen, Nierenversagen oder Krebs)
- Nicht in der Lage, die niederländische Sprache zu sprechen und zu verstehen
- Kein Hausarzt
- Arbeitet in der Abteilung für menschliche Ernährung und Gesundheit an der Wageningen University & Research
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Personalisierte Ernährungsberatung zur Erhöhung der Aufnahme ballaststoffreicher Lebensmittel zusätzlich zur üblichen Versorgung.
Die Ernährungsberatung wird von Ernährungsberatern durchgeführt und auf der Grundlage der aktuellen Einhaltung der Ernährungsrichtlinien, der üblichen Nahrungsaufnahme, des Geschlechts und der persönlichen Ziele und Vorlieben personalisiert.
|
Personalisierte Ernährungsberatung zur Erhöhung der Aufnahme ballaststoffreicher Lebensmittel zusätzlich zur üblichen Versorgung. Die Ernährungsberatung wird von Ernährungsberatern durchgeführt und ist auf der Grundlage der aktuellen Einhaltung der Ernährungsrichtlinien, der üblichen Ernährungsaufnahme, des Geschlechts und der persönlichen Ziele und Vorlieben personalisiert.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche medizinische Versorgung, wie sie von Allgemeinmedizinern und Krankenpflegern oder anderen medizinischen Fachkräften, die an der Diabetesversorgung beteiligt sind, bereitgestellt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiometabolisches Risikoprofil (DIAL-Risiko-Score)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Die Veränderung des kardiovaskulären Risikos basiert auf beobachteten Veränderungen von HbA1c, LDL-Cholesterin und systolischem Blutdruck.
Der DIAL-Risikowert reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte ein höheres Risiko anzeigen.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiometabolisches Risikoprofil (DIAL-Risiko-Score)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Die Veränderung des kardiovaskulären Risikos basiert auf beobachteten Veränderungen von HbA1c, LDL-Cholesterin und systolischem Blutdruck.
Der DIAL-Risikowert reicht von 0 bis 100 %, wobei höhere Werte ein höheres Risiko anzeigen.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
|
Körpergewicht (in Kilogramm)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Wie mit einer digitalen Waage gemessen
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
in Zentimetern
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Blutfette
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Nährstoffaufnahme und Ernährungsqualitäts-Score für den Grad der Einhaltung der niederländischen Ernährungsrichtlinien.
Der Ernährungsqualitätsindex (Dutch Healthy Diet Index) reicht von 0-160, wobei höhere Werte eine bessere Ernährungsqualität anzeigen.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Mikronährstoffstatus gemessen mit Biomarkern in Blut- und (24-Stunden-)Urinproben
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Lebensmittelkompetenz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Niveau der Lebensmittelkompetenz anhand der 29-Punkte-Skala für selbst wahrgenommene Lebensmittelkompetenz (SPFL-29).
Die Werte reichen von 29 bis 145, wobei höhere Werte eine höhere Lebensmittelkompetenz anzeigen.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Wie in Blutproben bestimmt
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Wie in Blutproben bestimmt
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Wie in Blutproben bestimmt
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
C-Peptid
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
Wie in Blutproben bestimmt
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg), bestimmt mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
in ml/min/1,73 m2, ermittelt aus einer Blutprobe
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Albuminspiegel im Urin
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
in Gramm pro Deziliter (g/dL), bestimmt aus einer Urinprobe
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Verhältnis von Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT), bestimmt anhand einer Blutprobe
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
hsCRP in Blutproben
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Punktzahl des Gesundheitsindex
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
5-stufige EuroQol-5D-Version (EQ-5D).
Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an.
Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands, wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Positiver Gesundheitswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Positive Gesundheit wird mit der 17-Punkte-Skala Positive Gesundheit bewertet.
Die Werte reichen von 0-170, wobei höhere Werte einen höheren positiven Gesundheitszustand anzeigen.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Selbstwirksamkeits-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Selbstwirksamkeit gemessen mit der niederländischen allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (DGSES).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbstwirksamkeit anzeigt.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Schlafqualitäts-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Schlafqualität mittels Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ein Bereich von 0-21; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Medizinischer Konsum
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Medizinischer Konsum (inkl.
Medikamente) mittels Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Produktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Produktivität anhand des Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Herz-Kreislauf-Zustand
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Herzfrequenz (bpm) 1 Minute nach 3-Minuten-Stufentest
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Kraft der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Gemessen als Zeit zur Durchführung des 5-maligen Aufstehtests (Sek.)
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Balance-Score
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Ergebnis des Tandem-Romberg-Tests, Bereich 0-4, wobei höhere Werte ein besseres Gleichgewicht anzeigen
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Flexibilität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Gemessen als Abstand zwischen Finger und Zehen bei der Durchführung des Stuhl-Sit-and-Reach-Tests (cm)
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Handgriffstärke (kg) unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Skelettmuskelfettinfiltration
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Echointensität des Skelettmuskels Rectus femoris (Ultraschall)
|
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL80697.091.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .