Dietní intervence ke zlepšení profilu kardiometabolického rizika u jedinců s diabetem 2 (VJBD2)
18. prosince 2022 aktualizováno: Marianne Geleijnse, Wageningen University
Účinky personalizovaného dietního poradenství ke zvýšení příjmu potravin bohatých na vlákninu na profil kardiometabolického rizika u jedinců s diabetem 2. (v holandštině: Voed je Beter Met Diabetes Type 2)
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která má zkoumat, zda personalizované poradenství ke zvýšení spotřeby potravin bohatých na vlákninu podle holandských dietetických pokynů ve srovnání s obvyklou péčí zlepšuje zdraví jedinců s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí intervence s doplňky s vlákninou vykazují slibné výsledky u jedinců s diabetem 2. typu, ale zda jsou tyto účinky podobné, když je vyššího příjmu vlákniny dosaženo prostřednictvím stravy a nikoli prostřednictvím doplňků, zůstává nejasné.
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky personalizovaného dietního poradenství ke zvýšení příjmu potravin bohatých na vlákninu, jak je doporučeno v holandských dietních pokynech, na kardiometabolický rizikový profil u jedinců s diabetem 2. typu ve srovnání s obvyklou péčí po šest měsíců.
Studie je paralelní randomizovaná studie po dobu dvanácti měsíců, včetně intervenčního období šesti měsíců a následného období šesti měsíců. Studovaná populace se skládá z dospělých s diabetem 2. typu nezávislým na inzulínu, který byl diagnostikován lékařem alespoň 6 měsíců před zařazením do studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johanna M Geleijnse, Professor
- Telefonní číslo: 0031317482574
- E-mail: marianne.geleijnse@wur.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iris van Damme, MSc
- E-mail: iris.vandamme@wur.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708WE
- Nábor
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Iris van Damme, MSc
- Telefonní číslo: 0031317486957
- E-mail: iris.vandamme@wur.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu stanovená lékařem nejméně 6 měsíců před zápisem do studia
- Dospělý
- Ochota a schopnost dodržovat dietní zásahy
- Ochota zúčastnit se jak intervenční, tak kontrolní skupiny
- Bydlení v přiměřené vzdálenosti od výzkumného centra na Wageningen University & Research (WUR) (tj. maximálně ± 1 hodina cesty)
Kritéria vyloučení:
- V současné době léčen inzulínovou terapií
- Nedávno (< 6 měsíců) nebo v současné době pod dohledem dietologa
- Těhotné nebo kojící
- Historie bariatrické chirurgie, včetně bandáže žaludku
- Současná účast ve studii s hodnoceným lékem nebo dietní intervencí
- Nadměrná konzumace alkoholu (více než 14 jednotek pro muže/7 jednotek pro ženy za týden) nebo užívání drog
- Klinické poruchy, které by mohly interferovat s intervencí (např. gastrointestinální poruchy, autoimunitní onemocnění, psychiatrické poruchy, nekontrolované srdeční choroby, závažné neurologické poruchy, selhání ledvin nebo rakovina)
- Není schopen mluvit a rozumět holandskému jazyku
- Žádný praktický lékař
- Práce na katedře lidské výživy a zdraví na Wageningen University & Research
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Personalizované dietní poradenství pro zvýšení příjmu potravin bohatých na vlákninu nad rámec obvyklé péče.
Dietní pokyny zavádějí dietologové a jsou přizpůsobeny na základě aktuálního dodržování dietních pokynů, obvyklého dietního příjmu, pohlaví a osobních cílů a preferencí.
|
Personalizované dietní poradenství pro zvýšení příjmu potravin bohatých na vlákninu nad rámec obvyklé péče. Dietní poradenství zavádějí dietologové a je personalizováno na základě aktuálního dodržování dietních pokynů, obvyklého dietního příjmu, pohlaví a osobních cílů a preferencí.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníkům v kontrolní skupině je poskytnuta obvyklá zdravotní péče poskytovaná praktickými lékaři a praktickými sestrami nebo jinými zdravotnickými pracovníky zapojenými do péče o diabetes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiometabolický rizikový profil (rizikové skóre DIAL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Změna kardiovaskulárního rizika na základě pozorovaných změn HbA1c, LDL-cholesterolu a systolického krevního tlaku.
Skóre rizika DIAL se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiometabolický rizikový profil (rizikové skóre DIAL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Změna kardiovaskulárního rizika na základě pozorovaných změn HbA1c, LDL-cholesterolu a systolického krevního tlaku.
Skóre rizika DIAL se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Tělesná hmotnost (v kilogramech)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Měřeno digitální váhou
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
v centimetrech
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, Triglyceridy
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dietní příjem
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Příjem živin a skóre kvality stravy pro úroveň dodržování holandských dietetických směrnic.
Skóre kvality stravy (holandský index zdravé stravy) se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu stravy.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Stav mikroživin
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Stav mikroživin měřený pomocí biomarkerů ve vzorcích krve a (24 hodin) moči
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Potravinová gramotnost
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Úroveň potravinové gramotnosti pomocí 29-položkové škály Self Perceived Food Literacy Scale (SPFL-29).
Skóre se pohybuje od 29 do 145, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň potravinové gramotnosti.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Jak bylo zjištěno ve vzorcích krve
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Jak bylo zjištěno ve vzorcích krve
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Jak bylo zjištěno ve vzorcích krve
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
C-peptid
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Jak bylo zjištěno ve vzorcích krve
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) stanovený pomocí digitálního monitoru krevního tlaku
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
v ml/min/1,73 m2, jak je stanoveno ze vzorku krve
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hladiny albuminu v moči
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
v gramech na decilitr (g/dl), jak je stanoveno ze vzorku moči
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Funkce jater
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Poměr aspartáttransaminázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) stanovený ze vzorku krve
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
hsCRP ve vzorcích krve
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí 36-položkového krátkého formuláře (SF-36).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Skóre indexu zdraví
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
5-úrovňová verze EuroQol-5D (EQ-5D).
Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav.
Kromě toho je k dispozici vizuální analogová stupnice (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu, přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Pozitivní zdravotní skóre
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Pozitivní zdraví se posuzuje pomocí 17-položkové škály měření pozitivního zdraví.
skóre se pohybuje od 0 do 170, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní zdraví.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Skóre vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní účinnost hodnocená pomocí holandské obecné stupnice vlastní účinnosti (DGSES).
Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Skóre kvality spánku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Lékařská spotřeba
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Lékařská spotřeba (vč.
léky) prostřednictvím Institutu pro hodnocení lékařské technologie (iMTA) Dotazník lékařské spotřeby (iMCQ)
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Produktivita
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Produktivita pomocí dotazníku o nákladech na produktivitu (iPCQ) Institute for Medical Technology Assessment (iMTA)
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární stav
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Srdeční frekvence (bpm) 1 minutu po 3minutovém krokovém testu
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Síla svalů nohou
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Měřeno jako čas k provedení 5násobného testu ze sedu do stoje (s)
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Bilance skóre
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre testu Tandem Romberg, rozsah 0-4, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší rovnováhu
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Flexibilita
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Měřeno jako vzdálenost mezi prsty na rukou a nohou při provádění testu sezení a dosahu na židli (cm)
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Síla stisku ruky (kg) pomocí ručního dynamometru
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Infiltrace tuku kosterního svalstva
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Intenzita echa kosterního svalu rectus femoris (ultrazvuk)
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL80697.091.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .