Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd for å forbedre kardiometabolsk risikoprofil hos personer med type 2-diabetes (VJBD2)

18. desember 2022 oppdatert av: Marianne Geleijnse, Wageningen University

Effektene av personlig kostholdsveiledning for å øke inntaket av fiberrik mat på kardiometabolsk risikoprofil hos personer med type 2-diabetes. (på nederlandsk: Voed je Beter Met Diabetes Type 2)

Dette er en randomisert kontrollert studie for å undersøke om personlig veiledning for å øke forbruket av fiberrike matvarer i henhold til de nederlandske kostholdsretningslinjene, sammenlignet med vanlig omsorg, forbedrer helsen til personer med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere intervensjoner med fibertilskudd viser lovende resultater blant personer med type 2-diabetes, men om disse effektene er like når høyere fiberinntak oppnås gjennom kosthold og ikke gjennom kosttilskudd er fortsatt uklart.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av personlig tilpasset kostholdsveiledning for å øke inntaket av fiberrik mat, som anbefalt i de nederlandske kostrådene, på kardiometabolsk risikoprofil hos personer som har type 2 diabetes, sammenlignet med vanlig behandling etter seks måneder.

Studien er en parallell randomisert studie over en periode på tolv måneder, inkludert en intervensjonsperiode på seks måneder og en oppfølgingsperiode på seks måneder. Studiepopulasjonen består av voksne med ikke-insulinavhengig type 2 diabetes, diagnostisert av en lege minst 6 måneder før studieregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708WE
        • Rekruttering
        • Wageningen University and Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av diabetes type 2 stilt av lege minst 6 måneder før studieopptak
  • Voksen
  • Villig og i stand til å følge kosttilskudd
  • Villig til å delta i både intervensjon og kontrollgruppe
  • Bor i rimelig avstand fra forskningssenteret ved Wageningen University & Research (WUR) (dvs. maksimalt ± 1 time unna)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandles for tiden med insulinbehandling
  • Nylig (< 6 måneder) eller under tilsyn av en kostholdsekspert
  • Gravid eller ammende
  • Historie om fedmekirurgi, inkludert magebånd
  • Nåværende deltakelse i en studie med et undersøkelsesmiddel eller diettintervensjon
  • Overdreven alkoholforbruk (mer enn 14 enheter for menn/7 enheter for kvinner per uke) eller narkotikabruk
  • Kliniske lidelser som kan forstyrre intervensjonen (f. gastrointestinale lidelser, autoimmune sykdommer, psykiatriske lidelser, ukontrollerte hjertesykdommer, alvorlige nevrologiske lidelser, nyresvikt eller kreft)
  • Ikke i stand til å snakke og forstå det nederlandske språket
  • Ingen allmennlege
  • Jobber ved avdelingen for human ernæring og helse ved Wageningen University & Research

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Personlig tilpasset kostholdsveiledning for å øke inntaket av fiberrik mat i tillegg til vanlig pleie. Kostveiledningen implementeres av kostholdseksperter og tilpasses ut fra gjeldende overholdelse av kostrådene, vanlig kostinntak, kjønn og personlige mål og preferanser.
Atferdsmessig: Personlig kostholdsrådgivning
Personlig tilpasset kostholdsveiledning for å øke inntaket av fiberrik mat i tillegg til vanlig pleie. Kostholdsveiledningen iverksettes av kostholdseksperter og tilpasses ut fra gjeldende overholdelse av kostrådene, vanlig kostinntak, kjønn og personlige mål og preferanser.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere i kontrollgruppen mottar vanlig helsehjelp slik det gis av allmennleger og sykepleiere eller annet helsepersonell involvert i diabetesbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolsk risikoprofil (DIAL-risikoscore)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Endringen i kardiovaskulær risiko basert på observerte endringer i HbA1c, LDL-kolesterol og systolisk blodtrykk. DIAL risikoscore varierer fra 0 til 100 %, med høyere score indikerer høyere risiko.
Endring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolsk risikoprofil (DIAL-risikoscore)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Endringen i kardiovaskulær risiko basert på observerte endringer i HbA1c, LDL-kolesterol og systolisk blodtrykk. DIAL risikoscore varierer fra 0 til 100 %, med høyere score indikerer høyere risiko.
Endring fra baseline ved 12 måneder
Kroppsvekt (i kilo)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Målt med en digital vekt
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
i centimeter
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Blodlipider
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Diettinntak
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Næringsinntak og kostholdskvalitetspoeng for nivået av overholdelse av de nederlandske kostholdsretningslinjene. Diettkvalitetsscore (Nederlandsk Healthy Diet-indeks) varierer fra 0-160, med høyere score indikerer bedre kostholdskvalitet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Mikronæringsstoffstatus målt med biomarkører i blod- og (24-timers) urinprøver
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Matkunnskaper
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Matkunnskapsnivå ved hjelp av 29-elements Self Perceived Food Literacy Scale (SPFL-29). Poengsummen varierer fra 29-145, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av matkunnskaper.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
HbA1c
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Som bestemt i blodprøver
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fastende glukose
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Som bestemt i blodprøver
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fastende insulin
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Som bestemt i blodprøver
baseline, 6 måneder, 12 måneder
C-peptid
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Som bestemt i blodprøver
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) som bestemt med en digital blodtrykksmåler
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
i ml/min/1,73 m2 som bestemt fra blodprøve
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Albuminnivåer i urinen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
i gram per desiliter (g/dL) som bestemt fra urinprøve
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Leverfunksjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) forhold som bestemt fra blodprøve
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
hsCRP i blodprøver
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Helserelatert livskvalitet vurdert med 36-Item Short Form Survey (SF-36). Poeng varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Helseindeksscore
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
5-nivå EuroQol-5D versjon (EQ-5D). Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden. I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å angi den generelle helsetilstanden med 100 som indikerer den beste helsetilstanden.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Positiv helsescore
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Positiv helse vurderes med 17-punkts Positiv helse-måleskala. score varierer fra 0-170 med høyere score som indikerer høyere positiv helse.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Selveffektivitetspoeng
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Self-efficacy vurdert med den nederlandske General Self-Efficacy-skalaen (DGSES). Den totale poengsummen varierer mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Søvnkvalitet ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Et område på 0-21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Medisinsk forbruk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Medisinsk forbruk (inkl. medisiner) ved hjelp av Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Produktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Produktivitet ved hjelp av Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kardiovaskulær tilstand
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Hjertefrekvens (bpm) 1 minutt etter 3-minutters trinntest
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Muskelstyrke i beinet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Målt som tid for å utføre 5 ganger sitt-til-stå-testen (sek.)
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Balansepoeng
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Tandem Romberg testscore, område 0-4 med høyere poengsum som indikerer bedre balanse
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fleksibilitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Målt som avstand mellom finger og tær når du utfører stolsitte-og-rekkevidde-testen (cm)
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Håndgrepsstyrke (kg) ved hjelp av et håndholdt dynamometer
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Fettinfiltrasjon i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ekkointensitet av skjelettmuskelen rectus femoris (ultralyd)
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL80697.091.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Personlig kostholdsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere