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Intervento dietetico per migliorare il profilo di rischio cardiometabolico negli individui con diabete di tipo 2 (VJBD2)

25 marzo 2025 aggiornato da: Marianne Geleijnse, Wageningen University

Gli effetti della guida dietetica personalizzata per aumentare l'assunzione di alimenti ricchi di fibre sul profilo di rischio cardiometabolico negli individui con diabete di tipo 2. (in olandese: Voed je Beter Met Diabetes Type 2)

Questo è uno studio controllato randomizzato per esaminare se una guida personalizzata per aumentare il consumo di alimenti ricchi di fibre secondo le linee guida dietetiche olandesi, rispetto alle cure abituali, migliora la salute delle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti interventi con integratori di fibre mostrano risultati promettenti tra gli individui con diabete di tipo 2, ma rimane poco chiaro se questi effetti siano simili quando si ottiene un maggiore apporto di fibre attraverso la dieta e non attraverso gli integratori.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare gli effetti di una guida dietetica personalizzata per aumentare l'assunzione di alimenti ricchi di fibre, come raccomandato nelle linee guida dietetiche olandesi, sul profilo di rischio cardiometabolico in individui con diabete di tipo 2, rispetto alla cura abituale dopo sei mesi.

Lo studio è uno studio parallelo randomizzato per un periodo di dodici mesi, compreso un periodo di intervento di sei mesi e un periodo di follow-up di sei mesi. La popolazione dello studio è costituita da adulti con diabete di tipo 2 non insulino-dipendente, diagnosticato da un medico almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708WE
        • Wageningen University and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 effettuata da un medico almeno 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Adulto
  • Disposto e in grado di seguire l'intervento dietetico
  • Disposto a partecipare sia all'intervento che al gruppo di controllo
  • Vivere a una distanza ragionevole dal centro di ricerca della Wageningen University & Research (WUR) (ovvero a un massimo di ± 1 ora di distanza)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura con terapia insulinica
  • Recentemente (<6 mesi) o attualmente sotto la supervisione di un dietologo
  • Incinta o allattamento
  • Storia di chirurgia bariatrica, compreso il bendaggio gastrico
  • Attuale partecipazione a uno studio con un farmaco sperimentale o un intervento dietetico
  • Eccessivo consumo di alcol (più di 14 unità per i maschi/7 unità per le femmine a settimana) o uso di droghe
  • Disturbi clinici che potrebbero interferire con l'intervento (ad es. disturbi gastrointestinali, malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici, malattie cardiache non controllate, gravi disturbi neurologici, insufficienza renale o cancro)
  • Non in grado di parlare e comprendere la lingua olandese
  • Nessun medico generico
  • Lavora presso il dipartimento di nutrizione umana e salute presso la Wageningen University & Research

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Guida dietetica personalizzata per aumentare l'assunzione di alimenti ricchi di fibre oltre alle cure abituali. La guida dietetica è implementata dai dietisti ed è personalizzata in base all'attuale aderenza alle linee guida dietetiche, all'assunzione dietetica abituale, al genere e agli obiettivi e alle preferenze personali.
Comportamentale: Consigli dietetici personalizzati
Guida dietetica personalizzata per aumentare l'assunzione di alimenti ricchi di fibre oltre alle cure abituali. La guida dietetica è implementata dai dietisti ed è personalizzata in base all'attuale aderenza alle linee guida dietetiche, all'assunzione dietetica abituale, al genere e agli obiettivi e alle preferenze personali.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono la normale assistenza sanitaria fornita da medici generici e infermieri o altri operatori sanitari coinvolti nella cura del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di rischio cardiometabolico (punteggio di rischio DIAL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
La variazione del rischio cardiovascolare basata sui cambiamenti osservati di HbA1c, colesterolo LDL e pressione arteriosa sistolica. Il punteggio di rischio DIAL varia da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di rischio cardiometabolico (punteggio di rischio DIAL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
La variazione del rischio cardiovascolare basata sui cambiamenti osservati di HbA1c, colesterolo LDL e pressione arteriosa sistolica. Il punteggio di rischio DIAL varia da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Peso corporeo (in chilogrammi)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Come misurato con una scala digitale
basale, 6 mesi, 12 mesi
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
in centimetri
basale, 6 mesi, 12 mesi
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Colesterolo totale, Colesterolo HDL, Colesterolo LDL, Trigliceridi
basale, 6 mesi, 12 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Assunzione di nutrienti e punteggio di qualità della dieta per il livello di aderenza alle linee guida dietetiche olandesi. Il punteggio di qualità della dieta (indice Dutch Healthy Diet) varia da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Stato dei micronutrienti misurato con biomarcatori nel sangue e nei campioni di urina (24 ore).
basale, 6 mesi, 12 mesi
Alfabetizzazione alimentare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Livello di alfabetizzazione alimentare attraverso la Self Perceived Food Literacy Scale (SPFL-29) a 29 item. I punteggi vanno da 29 a 145, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di alfabetizzazione alimentare.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Come determinato nei campioni di sangue
basale, 6 mesi, 12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Come determinato nei campioni di sangue
basale, 6 mesi, 12 mesi
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Come determinato nei campioni di sangue
basale, 6 mesi, 12 mesi
C-peptide
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Come determinato nei campioni di sangue
basale, 6 mesi, 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) determinata con uno sfigmomanometro digitale
basale, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
in ml/min/1,73 m2 come determinato dal campione di sangue
basale, 6 mesi, 12 mesi
Livelli di albumina urinaria
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
in grammi per decilitro (g/dL) come determinato dal campione di urina
basale, 6 mesi, 12 mesi
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Rapporto tra aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) determinato dal campione di sangue
basale, 6 mesi, 12 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
hsCRP nei campioni di sangue
basale, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata con il 36-Item Short Form Survey (SF-36). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio dell'indice di salute
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Versione EuroQol-5D a 5 livelli (EQ-5D). Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale con 100 che indica lo stato di salute migliore.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio di salute positivo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La salute positiva viene valutata con la scala di misurazione della salute positiva a 17 voci. i punteggi vanno da 0 a 170 con punteggi più alti che indicano una salute positiva più elevata.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio di autoefficacia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Autoefficacia valutata con la scala olandese generale di autoefficacia (DGSES). Il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio di qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Qualità del sonno tramite Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Una gamma di 0-21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Consumo medico
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Consumo medico (incl. farmaci) tramite il Questionario sui consumi medici (iMCQ) dell'Institute for Medical Technology Assessment (iMTA)
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Produttività
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Produttività mediante il questionario sui costi di produttività (iPCQ) dell'Institute for Medical Technology Assessment (iMTA)
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Condizione cardiovascolare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Frequenza cardiaca (bpm) 1 minuto dopo il test dei passi di 3 minuti
basale, 6 mesi, 12 mesi
Forza muscolare delle gambe
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Misurato come tempo per eseguire il test sit-to-stand 5 volte (sec)
basale, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio di equilibrio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio del test Tandem Romberg, intervallo 0-4 con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio
basale, 6 mesi, 12 mesi
Flessibilità
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Misurata come distanza tra le dita delle mani e dei piedi durante l'esecuzione del test sit-and-reach sulla sedia (cm)
basale, 6 mesi, 12 mesi
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Forza di presa della mano (kg) utilizzando un dinamometro portatile
basale, 6 mesi, 12 mesi
Infiltrazione di grasso muscolare scheletrico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Intensità dell'eco del muscolo scheletrico retto femorale (ultrasuono)
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL80697.091.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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