Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostintervention för att förbättra kardiometabolisk riskprofil hos individer med typ 2-diabetes (VJBD2)

18 december 2022 uppdaterad av: Marianne Geleijnse, Wageningen University

Effekterna av personlig kostråd för att öka intaget av fiberrik mat på kardiometabolisk riskprofil hos individer med typ 2-diabetes. (på holländska: Voed je Beter Met Diabetes Typ 2)

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om personlig vägledning för att öka konsumtionen av fiberrika livsmedel enligt de holländska kostråden, jämfört med vanlig vård, förbättrar hälsan för individer med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare interventioner med fibertillskott visar lovande resultat bland individer med typ 2-diabetes, men om dessa effekter är liknande när högre fiberintag uppnås genom kosten och inte genom kosttillskott är fortfarande oklart.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av personlig kostrådgivning för att öka intaget av fiberrik mat, som rekommenderas i de holländska kostråden, på kardiometabolisk riskprofil hos individer som har typ 2-diabetes, jämfört med vanlig vård efter sex månader.

Studien är en parallell randomiserad studie över en period på tolv månader, inklusive en interventionsperiod på sex månader och en uppföljningsperiod på sex månader. Studiepopulationen består av vuxna med icke-insulinberoende typ 2-diabetes, diagnostiserade av en läkare minst 6 månader före studieregistreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708WE
        • Rekrytering
        • Wageningen University and Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes ställd av läkare minst 6 månader före studieinskrivning
  • Vuxen
  • Villig och kan följa kostinsatser
  • Vill gärna delta i både intervention och kontrollgrupp
  • Bor på rimligt avstånd från forskningscentret vid Wageningen University & Research (WUR) (dvs högst ± 1 timme bort)

Exklusions kriterier:

  • Behandlas för närvarande med insulinbehandling
  • Nyligen (< 6 månader) eller under övervakning av en dietist
  • Gravid eller ammar
  • Historia av bariatrisk kirurgi, inklusive magband
  • Aktuellt deltagande i en studie med ett prövningsläkemedel eller kostintervention
  • Överdriven alkoholkonsumtion (mer än 14 enheter för män/7 enheter för kvinnor per vecka) eller droganvändning
  • Kliniska störningar som kan störa interventionen (t. gastrointestinala störningar, autoimmuna sjukdomar, psykiatriska störningar, okontrollerade hjärtsjukdomar, allvarliga neurologiska störningar, njursvikt eller cancer)
  • Kan inte tala och förstå det holländska språket
  • Ingen allmänläkare
  • Arbetar på avdelningen för Human Nutrition and Health vid Wageningen University & Research

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Personlig kostvägledning för att öka intaget av fiberrik mat utöver vanlig vård. Kostrådgivningen genomförs av dietister och är personanpassad utifrån aktuell efterlevnad av kostråden, vanligt kostintag, kön och personliga mål och preferenser.
Beteende: Personlig kostrådgivning
Personlig kostvägledning för att öka intaget av fiberrik mat utöver vanlig vård. Kostrådgivningen genomförs av dietister och är anpassad utifrån nuvarande efterlevnad av kostråden, vanligt kostintag, kön och personliga mål och preferenser.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen får sedvanlig hälsovård som tillhandahålls av allmänläkare och sjuksköterskor eller annan vårdpersonal som är involverad i diabetesvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiometabolisk riskprofil (DIAL riskpoäng)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Förändringen i kardiovaskulär risk baserat på observerade förändringar i HbA1c, LDL-kolesterol och systoliskt blodtryck. DIAL riskpoäng varierar från 0 till 100 %, med högre poäng som indikerar en högre risk.
Ändring från baslinjen vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiometabolisk riskprofil (DIAL riskpoäng)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Förändringen i kardiovaskulär risk baserat på observerade förändringar i HbA1c, LDL-kolesterol och systoliskt blodtryck. DIAL riskpoäng varierar från 0 till 100 %, med högre poäng som indikerar en högre risk.
Ändring från baslinjen vid 12 månader
Kroppsvikt (i kilogram)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Som mätt med en digital våg
baslinje, 6 månader, 12 månader
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
baslinje, 6 månader, 12 månader
Midjemått
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
i centimeter
baslinje, 6 månader, 12 månader
Blodlipider
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
baslinje, 6 månader, 12 månader
Kostintag
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Näringsintag och kostkvalitetspoäng för graden av efterlevnad av de holländska kostråden. Dietkvalitetspoäng (holländsk hälsosam kost-index) sträcker sig från 0-160, med högre poäng som indikerar bättre kostkvalitet.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Mikronäringsämnesstatus
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Mikronäringsämnesstatus mätt med biomarkörer i blod- och (24-timmars) urinprov
baslinje, 6 månader, 12 månader
Matkunnighet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Matkunnighetsnivå med hjälp av 29-punkters Self Perceived Food Literacy Scale (SPFL-29). Poäng varierar från 29-145, med högre poäng som indikerar en högre nivå av matkunnighet.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
HbA1c
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Som bestämt i blodprov
baslinje, 6 månader, 12 månader
Fasteglukos
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Som bestämt i blodprov
baslinje, 6 månader, 12 månader
Fastande insulin
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Som bestämt i blodprov
baslinje, 6 månader, 12 månader
C-peptid
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Som bestämt i blodprov
baslinje, 6 månader, 12 månader
Blodtryck
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) bestämt med en digital blodtrycksmätare
baslinje, 6 månader, 12 månader
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
i ml/min/1,73 m2 bestämt från blodprov
baslinje, 6 månader, 12 månader
Albuminnivåer i urinen
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
i gram per deciliter (g/dL) bestämt från urinprov
baslinje, 6 månader, 12 månader
Leverfunktion
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) förhållandet, bestämt från blodprov
baslinje, 6 månader, 12 månader
Inflammatoriska markörer
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
hsCRP i blodprover
baslinje, 6 månader, 12 månader
Poäng för livskvalitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36). Poäng varierar från 0-100, med högre poäng tyder på högre livskvalitet.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Hälsoindexpoäng
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
5-nivå EuroQol-5D version (EQ-5D). Maxpoängen 1 indikerar det bästa hälsotillståndet. Dessutom finns det en visuell analog skala (VAS) för att indikera det allmänna hälsotillståndet med 100 som indikerar bästa hälsotillstånd.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Positivt hälsoresultat
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Positiv hälsa bedöms med mätskalan för positiv hälsa med 17 punkter. poäng varierar från 0-170 med högre poäng som indikerar högre positiv hälsa.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Själveffektivitetspoäng
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Self-efficacy bedömd med den nederländska General Self-Efficacy-skalan (DGSES). Den totala poängen varierar mellan 10 och 40, med en högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Sömnkvalitetspoäng
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Sömnkvalitet med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ett intervall på 0-21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Medicinsk konsumtion
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Medicinsk konsumtion (inkl. medicinering) med hjälp av Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Produktivitet
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Produktivitet med hjälp av Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Kardiovaskulärt tillstånd
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Puls (bpm) 1 minut efter 3-minuters stegtest
baslinje, 6 månader, 12 månader
Benmuskelstyrka
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Mätt som tid för att utföra 5 gånger sitt-och-stå-testet (sek.)
baslinje, 6 månader, 12 månader
Balanspoäng
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Tandem Romberg testresultat, intervall 0-4 med högre poäng som indikerar bättre balans
baslinje, 6 månader, 12 månader
Flexibilitet
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Uppmätt som avstånd mellan fingrar och tår när man utför sitt-och-räckvidd-testet (cm)
baslinje, 6 månader, 12 månader
Styrka handgrepp
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Handgreppsstyrka (kg) med hjälp av en handhållen dynamometer
baslinje, 6 månader, 12 månader
Skelettmuskelfettinfiltration
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Ekointensitet av skelettmuskeln rectus femoris (ultraljud)
baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wageningen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2022

Första postat (Faktisk)

28 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL80697.091.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Personlig kostrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera