Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliotoimenpiteet kardiometabolisen riskiprofiilin parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (VJBD2)

sunnuntai 18. joulukuuta 2022 päivittänyt: Marianne Geleijnse, Wageningen University

Henkilökohtaisen ravitsemusohjauksen vaikutukset kuitupitoisten ruokien saannin lisäämiseen tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden kardiometaboliseen riskiprofiiliin. (hollanniksi: Voed je Beter Met Diabetes Type 2)

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako henkilökohtainen opastus kuitupitoisten elintarvikkeiden kulutuksen lisäämiseksi Hollannin ravitsemussuositusten mukaisesti tavanomaiseen hoitoon verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavien terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat kuituravintolisiä koskevat interventiot osoittavat lupaavia tuloksia tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden keskuudessa, mutta on epäselvää, ovatko nämä vaikutukset samanlaisia, kun suurempi kuidun saanti saavutetaan ruokavaliolla eikä ravintolisillä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia hollantilaisten ravitsemussuosituksissa suositeltujen kuitupitoisten ruokien saannin lisäämisen vaikutuksia tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden kardiometaboliseen riskiprofiiliin verrattuna tavanomaiseen hoitoon sen jälkeen. kuusi kuukautta.

Tutkimus on rinnakkainen satunnaistettu tutkimus, joka kestää 12 kuukautta, mukaan lukien kuuden kuukauden interventiojakso ja kuuden kuukauden seurantajakso. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on insuliinista riippumaton tyypin 2 diabetes, jonka lääkäri on diagnosoinut vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708WE
        • Rekrytointi
        • Wageningen University and Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin tekemä tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aikuinen
  • Halukas ja kykenevä seuraamaan ruokavalion toimenpiteitä
  • Halukas osallistumaan sekä interventio- että kontrolliryhmään
  • Asuminen kohtuullisen matkan päässä Wageningen University & Researchin (WUR) tutkimuskeskuksesta (eli enintään ± 1 tunnin matkan päässä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoidetaan insuliinihoidolla
  • Äskettäin (< 6 kuukautta) tai tällä hetkellä ravitsemusterapeutin valvonnassa
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Bariatrisen leikkauksen historia, mukaan lukien mahalaukun nauhat
  • Osallistuminen tutkimukseen, jossa on tutkittava lääke tai ruokavalio
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (yli 14 yksikköä miehillä/7 yksikköä naisilla viikossa) tai huumeiden käyttö
  • Kliiniset sairaudet, jotka voivat häiritä interventiota (esim. maha-suolikanavan sairaudet, autoimmuunisairaudet, psykiatriset häiriöt, hallitsemattomat sydänsairaudet, vakavat neurologiset sairaudet, munuaisten vajaatoiminta tai syöpä)
  • Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään hollannin kieltä
  • Ei yleislääkäriä
  • Työskentelee Wageningenin yliopiston ja tutkimuksen ihmisten ravitsemuksen ja terveyden osastolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Henkilökohtainen ruokavalioopastus lisää kuitupitoisten ruokien saantia tavanomaisen hoidon lisäksi. Ruokavalio-ohjauksen toteuttavat ravitsemusterapeutit, ja se on räätälöity nykyisen ravitsemussuositusten, tavanomaisen ravinnonsaannin, sukupuolen ja henkilökohtaisten tavoitteiden ja mieltymysten perusteella.
Käyttäytyminen: Henkilökohtaisia ​​ruokavalioneuvoja
Henkilökohtaista ravinto-ohjausta kuitupitoisten ruokien saannin lisäämiseksi tavanomaisen huolenpidon lisäksi. Ruokavalio-ohjauksen toteuttavat ravitsemusterapeutit ja se on räätälöity nykyisen ravitsemussuositusten, tavanomaisen ruokavalion saannin, sukupuolen ja henkilökohtaisten tavoitteiden ja mieltymysten perusteella.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista terveydenhuoltoa yleislääkäreiden ja sairaanhoitajien tai muiden diabeteksen hoitoon osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten tarjoamana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiometabolinen riskiprofiili (DIAL-riskipisteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Kardiovaskulaarisen riskin muutos perustuu HbA1c:n, LDL-kolesterolin ja systolisen verenpaineen havaittuihin muutoksiin. DIAL-riskipisteet vaihtelevat välillä 0–100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiometabolinen riskiprofiili (DIAL-riskipisteet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Kardiovaskulaarisen riskin muutos perustuu HbA1c:n, LDL-kolesterolin ja systolisen verenpaineen havaittuihin muutoksiin. DIAL-riskipisteet vaihtelevat välillä 0–100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Ruumiinpaino (kg)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Digivaa'alla mitattuna
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
senttimetreissä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Veren lipidit
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ravinteiden saanti ja ruokavalion laatupisteet Alankomaiden ravitsemussuositusten noudattamisen tasosta. Ruokavalion laatupisteet (Hollannin terveellisen ruokavalion indeksi) vaihtelevat 0-160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mikroravinteiden tila
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mikroravinteiden tila mitattuna biomarkkereilla veri- ja (24 tunnin) virtsanäytteistä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ruokalukutaito
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ruokalukutaidon taso 29-kohdan Self Perceived Food Literacy Scale (SPFL-29) -asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 29-145, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ruokalukutaitoa.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Verinäytteistä määritettynä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Verinäytteistä määritettynä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Verinäytteistä määritettynä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
C-peptidi
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Verinäytteistä määritettynä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) määritettynä digitaalisella verenpainemittarilla
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
ml/min/1,73 m2 verinäytteestä määritettynä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Virtsan albumiinitasot
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
grammoina desilitraa kohti (g/dl) virtsanäytteestä määritettynä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Maksan toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Aspartaattitransaminaasien (AST) ja alaniinitransaminaasien (ALT) suhde määritettynä verinäytteestä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
hsCRP verinäytteissä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu 36-itemisella lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-36). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Terveysindeksin pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
5-tasoinen EuroQol-5D versio (EQ-5D). Enimmäispistemäärä 1 tarkoittaa parasta terveydentilaa. Lisäksi on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ilmaisee yleisen terveydentilan, ja 100 osoittaa parasta terveydentilaa.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Positiivinen terveyspiste
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Positiivista terveyttä arvioidaan 17-osaisella Positive Health -mittausasteikolla. pisteet vaihtelevat 0-170 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa positiivista terveyttä.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Itsetehokkuuspisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Itsetehokkuus mitattuna hollantilaisen yleisen itsetehokkuusasteikon (DGSES) avulla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 10 ja 40 välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa itsetehokkuutta.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Unen laatupisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Unen laatu Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) avulla. Alue 0-21; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lääketieteellinen kulutus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lääketieteellinen kulutus (sis. lääkitys) Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnairen (iMCQ) avulla
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tuottavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tuottavuus Institute for Medical Technology Assessmentin (iMTA) tuottavuuskustannuskyselyn (iPCQ) avulla
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kardiovaskulaarinen tila
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Syke (bpm) 1 minuutti 3 minuutin askeltestin jälkeen
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Jalkojen lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mitattu 5 kertaa istumalla seisomaan -testin suorittamiseen (s)
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tasapainopisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tandem Romberg -testin pisteet, vaihteluväli 0-4, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Joustavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mitattu sormen ja varpaiden välisenä etäisyydenä suoritettaessa tuolin istuma- ja kurkotustesti (cm)
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Käden otteen vahvuus (kg) käsidynamometrillä
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Luustolihasten rasvan tunkeutuminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Luustolihaksen rectus femoriksen kaiun intensiteetti (ultraääni)
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wageningen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL80697.091.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtaisia ​​ruokavalioneuvoja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa