Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna w celu poprawy profilu ryzyka kardiometabolicznego u osób z cukrzycą typu 2 (VJBD2)

18 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Marianne Geleijnse, Wageningen University

Wpływ spersonalizowanych wskazówek dietetycznych na zwiększenie spożycia pokarmów bogatych w błonnik na profil ryzyka kardiometabolicznego u osób z cukrzycą typu 2. (w języku niderlandzkim: Voed je Beter Met Cukrzyca typu 2)

Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie, czy spersonalizowane wskazówki dotyczące zwiększenia spożycia produktów spożywczych bogatych w błonnik zgodnie z holenderskimi wytycznymi żywieniowymi, w porównaniu ze zwykłą opieką, poprawiają stan zdrowia osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze interwencje z suplementami błonnika dają obiecujące wyniki wśród osób z cukrzycą typu 2, ale pozostaje niejasne, czy efekty te są podobne, gdy większe spożycie błonnika osiąga się poprzez dietę, a nie suplementy.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu spersonalizowanych porad dietetycznych w celu zwiększenia spożycia pokarmów bogatych w błonnik, zgodnie z zaleceniami holenderskich wytycznych żywieniowych, na profil ryzyka kardiometabolicznego u osób z cukrzycą typu 2, w porównaniu ze zwykłą opieką po sześć miesięcy.

Badanie jest równoległym randomizowanym badaniem trwającym dwanaście miesięcy, obejmującym sześciomiesięczny okres interwencji i sześciomiesięczny okres obserwacji. Populacja badana składa się z osób dorosłych z cukrzycą typu 2 insulinoniezależną, zdiagnozowaną przez lekarza co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708WE
        • Rekrutacyjny
        • Wageningen University and Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 postawione przez lekarza co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Dorosły
  • Chętny i zdolny do stosowania interwencji dietetycznych
  • Chętnie uczestniczy zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej
  • Mieszkanie w rozsądnej odległości od centrum badawczego Wageningen University & Research (WUR) (tj. maksymalnie ± 1 godzina drogi)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony insulinoterapią
  • Od niedawna (< 6 miesięcy) lub obecnie pod nadzorem dietetyka
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia chirurgii bariatrycznej, w tym opaski żołądka
  • Bieżący udział w badaniu z eksperymentalnym lekiem lub interwencją dietetyczną
  • Nadmierne spożycie alkoholu (ponad 14 jednostek dla mężczyzn / 7 jednostek dla kobiet tygodniowo) lub zażywanie narkotyków
  • Zaburzenia kliniczne, które mogłyby zakłócać interwencję (np. zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby autoimmunologiczne, zaburzenia psychiczne, niekontrolowane choroby serca, poważne zaburzenia neurologiczne, niewydolność nerek lub nowotwory)
  • Nie jest w stanie mówić i rozumieć języka niderlandzkiego
  • Żaden lekarz ogólny
  • Pracuje na wydziale Żywienia i Zdrowia Człowieka na Wageningen University & Research

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Spersonalizowane wskazówki dietetyczne w celu zwiększenia spożycia pokarmów bogatych w błonnik oprócz zwykłej pielęgnacji. Zalecenia dietetyczne są wdrażane przez dietetyków i są spersonalizowane na podstawie aktualnego przestrzegania zaleceń żywieniowych, zwyczajowego spożycia, płci oraz osobistych celów i preferencji.
Behawioralne: Indywidualne porady dietetyczne
Spersonalizowane porady dietetyczne w celu zwiększenia spożycia pokarmów bogatych w błonnik oprócz zwykłej opieki. Wskazówki dietetyczne są wdrażane przez dietetyków i są spersonalizowane w oparciu o aktualne przestrzeganie wytycznych żywieniowych, zwykłe spożycie, płeć oraz osobiste cele i preferencje.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują zwykłą opiekę zdrowotną zapewnianą przez lekarzy pierwszego kontaktu i pielęgniarki lub innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w opiekę nad cukrzycą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil ryzyka kardiometabolicznego (wynik ryzyka DIAL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie obserwowanych zmian HbA1c, cholesterolu LDL i skurczowego ciśnienia krwi. Wynik ryzyka DIAL mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil ryzyka kardiometabolicznego (wynik ryzyka DIAL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie obserwowanych zmian HbA1c, cholesterolu LDL i skurczowego ciśnienia krwi. Wynik ryzyka DIAL mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Masa ciała (w kilogramach)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarem za pomocą wagi cyfrowej
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
w centymetrach
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Lipidy krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Spożycie składników odżywczych i ocena jakości diety dla poziomu przestrzegania holenderskich wytycznych żywieniowych. Wynik jakości diety (holenderski wskaźnik zdrowej diety) mieści się w zakresie od 0 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stan mikroelementów
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stan mikroelementów mierzony za pomocą biomarkerów w próbkach krwi i (24-godzinnego) moczu
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Znajomość jedzenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziom umiejętności żywieniowych za pomocą 29-itemowej skali samooceny umiejętności żywieniowych (SPFL-29). Wyniki wahają się od 29 do 145, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom umiejętności żywieniowych.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jak określono w próbkach krwi
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jak określono w próbkach krwi
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Insulina na czczo
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jak określono w próbkach krwi
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Peptyd C
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jak określono w próbkach krwi
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) określone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
w ml/min/1,73 m2, jak określono z próbki krwi
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poziomy albuminy w moczu
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
w gramach na decylitr (g/dl), jak określono w próbce moczu
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stosunek transaminazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) określony z próbki krwi
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
hsCRP w próbkach krwi
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik wskaźnika zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
5-poziomowa wersja EuroQol-5D (EQ-5D). Maksymalna ocena 1 oznacza najlepszy stan zdrowia. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pozytywny wynik zdrowotny
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pozytywny stan zdrowia ocenia się za pomocą 17-punktowej skali pomiaru Pozytywnego Zdrowia. wyniki mieszczą się w zakresie od 0-170, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny stan zdrowia.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności oceniane za pomocą holenderskiej ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (DGSES). Całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Zakres 0-21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Konsumpcja medyczna
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Konsumpcja medyczna (m.in. leków) za pomocą Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej (iMCQ) Instytutu Oceny Technologii Medycznych (iMTA)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wydajność
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Produktywność za pomocą kwestionariusza Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) Instytutu Oceny Technologii Medycznych (iMTA)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Tętno (bpm) 1 minutę po 3-minutowym teście krokowym
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Siła mięśni nóg
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzone jako czas potrzebny do wykonania 5-krotnego testu pozycji siedzącej i stojącej (s)
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik równowagi
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik testu Tandem Romberg, zakres 0-4, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą równowagę
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Elastyczność
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mierzona jako odległość między palcami rąk i nóg podczas wykonywania testu siadania i sięgania do krzesła (cm)
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Siła chwytu dłoni (kg) przy użyciu ręcznego dynamometru
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Nacieki tłuszczowe mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Intensywność echa mięśnia prostego uda (USG)
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL80697.091.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualne porady dietetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj