- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05668923
Talesignaler ved stamming
Neural behandling af talesignaler hos børn, der stammer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere integriteten af neurale processer, der ligger til grund for talelydkodning, og de måder, hvorpå disse processer moduleres af opgavekrav ved hjælp af neuroimaging og beregningsmodellering.
Alderssvarende standardiserede test til vurdering af tale, sprog og kognitive færdigheder vil blive administreret af en certificeret talesprogspatolog eller uddannet laboratoriemedlem.
Efterforskerne vil også måle elektroencefalografi (EEG) via frekvensfølgereaktioner (FFR'er) og temporale responsfunktioner (TRF'er), mens børn udfører tale-lyd-opgaver af varierende sværhedsgrad, herunder stavelselytning og identifikation og kontinuerlige taleforståelsesopgaver. Begge opgaver vil blive præsenteret i både stille og i baggrundsstøj. EEG-signaler vil blive opsamlet ved hjælp af Ag-AgCl hovedbundselektroder, og svar vil blive optaget ved en samplingshastighed på 25 kHz ved hjælp af Brain Vision Recorder (Brain Products, Gilching, Tyskland).
Efterforskerne vil også udnytte funktionel MRI (fMRI) til at vurdere flere neurale systemer, der ligger til grund for talelydbehandling hos børn, der stammer i en 3T-scanner. Anvendelse af lignende tale-lyd-opgaver hos de samme deltagere som EEG-opgaverne vil give mulighed for at kvantificere neurale aktiveringer og repræsentationer i auditive, talemotoriske artikulatoriske og opmærksomhedsnetværk under simple og komplekse taleopgaver. En række MR-scanninger vil blive optaget for at give data vedrørende deltagerens hjerneanatomi. Disse scanninger vil blive analyseret på egen hånd og også brugt i kombination med funktionelle scanninger. Alle deltagere vil blive screenet for metal og andre genstande, der ikke er egnede til MR-scannerrummet. Deltagerne får udleveret ørepropper og/eller høretelefoner, som de skal have på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brittany Coleman, MS, CCC-SLP
- Telefonnummer: 412-710-6028
- E-mail: bmc162@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashley Parker, PhD
- Telefonnummer: 412-710-6028
- E-mail: ashley.parker@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Emily Garnett, PhD, CCC-SLP
- E-mail: emilyog@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Soo-Eun Chang, PhD, CCC-SLP
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Brittany Coleman, MS, CCC-SLP
- Telefonnummer: 412-710-6028
- E-mail: bmc162@pitt.edu
-
Ledende efterforsker:
- Amanda Hampton Wray, PhD, CCC-SLP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Taler engelsk som hovedsprog
- Sproglige evner inden for det typiske område
- Kognitive evner inden for det typiske område
- Ingen kontraindikationer for MR
Inklusionskriterier for børn, der stammer:
- Tilstedeværelse af udviklingsmæssig stammen (debut i barndommen)
- Ingen historie med anden kommunikationsforstyrrelse
Inklusionskriterier for børn, der ikke stammer:
- Ingen familiehistorie med stammen
- Ingen historie med andre kommunikationsforstyrrelser (f.eks. hørenedsættelse, sproglig svækkelse, kognitiv svækkelse/skade)
Ekskluderingskriterier:
- Tager medicin, der ændrer neurale funktion
- Kognitive færdigheder under det typiske interval
- Større medicinsk sygdom
- Ikke en flydende taler engelsk
- Gravid eller muligvis gravid
- Metalimplantater i din krop (inklusive pacemakere, neurostimulatorer eller andre metalgenstande)
- Splinterskader
- Okulære fremmedlegemer (f.eks. metalspåner)
- Metalpiercinger, der ikke kan fjernes til scanningen
- Tatoveringer indeholdende jern- eller metalpigmenter
- Tilbøjelig til klaustrofobi
- For fMRI vil personer med hovedomkreds større end 60 cm eller hvis vægt er mere end 300 pounds blive udelukket på grund af størrelsen af fMRI magnetboringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimulering af talelyd
Talelydstimulering via adfærdsmæssige, elektrofysiologiske og magnetisk resonansbilleddannelsesbaserede opgaver
|
Adfærds-, elektrofysiologisk- og magnetisk resonansbilleddannelse-baseret talelydstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale Lydidentifikation
Tidsramme: 1 session (op til 2 timer)
|
Adfærdsreaktioner vil blive målt for stavelsesidentifikationsopgaven i ro og i nærvær af baggrundsstøj.
Børn vil reagere så hurtigt som muligt for at identificere, hvilken talelyd de hørte.
Inden for og mellem gruppeanalyser vil blive udført mellem børn, der stammer, og kontrolpersoner.
Driftsdiffusionsmodeller (DDM'er) vil blive brugt til at aggregere adfærdsreaktionerne af nøjagtighed og reaktionstid for at evaluere bias mod mere nøjagtige eller hurtigere reaktioner samt ændring i responsadfærd over tid i hver gruppe.
|
1 session (op til 2 timer)
|
|
Frekvens efter svar (EEG)
Tidsramme: 1 session (op til 30 minutter)
|
Frequency following responses (FFR'er) vil blive indsamlet og brugt til at kvantificere neural kodning af hurtige tidsmæssige signaler i auditive stimuli, herunder talelyde.
FFR'er (70-1500 Hz) vil blive fremkaldt af stavelser.
FFR'er vil blive fremkaldt under rolige forhold og i nærværelse af en konkurrerende baggrundshistorie.
FFR'er vil blive målt for størrelse.
Afkodning af FFR'er fremkaldt af stavelser ved hjælp af støttevektormaskineklassifikatorer vil blive analyseret.
Inden for og mellem gruppeanalyser vil blive udført mellem børn, der stammer, og kontrolpersoner.
|
1 session (op til 30 minutter)
|
|
Temporale responsfunktioner (EEG)
Tidsramme: 1 session (op til 1 time)
|
Analyse af temporær responsfunktion (TRF'er) sammenligner direkte en kontinuerligt varierende stimulus, såsom kontinuerlig tale, med EEG-data.
Forholdet mellem de kontinuerlige tale- og EEG-signaler vil blive estimeret som en kontinuerlig bølge, der beskriver, hvordan en ændring i en kontinuerlig talefunktion relaterer sig til ændringer i EEG-signalet.
EEG-dataene forudsagt af TRF sammenlignes med de virkelige, observerede EEG-data via korrelation, hvilket resulterer i et mål for fitness (Pearsons r) for, hvor godt stimulus forklarer den observerede neurale aktivitet.
Multivariat lineær ridge-regression ved brug af leave-one-out-cross valideringsmetode for at forhindre overtilpasning af dataene vil blive brugt til at sammenligne det forudsagte og opnåede EEG.
Højere korrelationer mellem det forudsagte og det opnåede EEG afspejler bedre kortikal kodning af talehylsteret.
Inden for og mellem gruppeanalyser vil blive udført mellem børn, der stammer, og kontrolpersoner.
|
1 session (op til 1 time)
|
|
Blodoxygenniveauafhængig aktivering (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: 1 session (op til 2 timer)
|
Hjerneaktiveringsmønstre indekseret af blod-iltniveauafhængige (BOLD) fMRI-signaler vil blive analyseret.
FED svar vil blive estimeret separat for hver deltager for hver funktionel opgave.
Resultaterne på undersøgelsesniveau inkluderer hovedeffekter af gruppe (børn, der stammer vs. kontroller), interaktioner gruppe for region og gruppe for netværk (auditiv, talemotorisk og opmærksomhed) interaktioner.
Driftsdiffusionsmodeller (DDM'er) vil blive brugt til at aggregere adfærdsreaktionerne for nøjagtighed og reaktionstid (f.eks. under kategoriseringen af lyde såsom /ba/ eller /da/) for at evaluere bias mod mere nøjagtige eller hurtigere reaktioner samt ændringer i responsadfærd over tid i hver gruppe.
|
1 session (op til 2 timer)
|
|
Multi-voxel mønsteranalyse (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse)
Tidsramme: 1 session (op til 2 timer)
|
Multi-voxel mønsteranalyse (MVPA) er en maskinlæringsanalyseteknik, der har til formål at kvantificere rumligt distribuerede neurale repræsentationer på tværs af ensembler af voxels.
MVPA vil blive brugt til at bestemme de neurale aktivitetsmønstre, der indeholder prædiktiv information om stavelserne (f.
/ba/, da/) i opgaverne i stille og med baggrundsstøj.
Udtrukne BOLD parameterestimater for hver stavelse vil blive indtastet i analysen.
Deltagerspecifikke klassifikationskrydsvalideringsnøjagtigheder (per forudbestemte områder af interesse) vil blive kontrasteret mellem betingelser for at bestemme områder af interesse, hvor repræsentationer forbedres eller forringes af stigende opgavekrav.
Regioner med betydelige klassifikationsnøjagtigheder på gruppeniveau i hver opgave, såvel som regioner af interesse, der viser opgaveafhængige ændringer i klassificeringsnøjagtighed, vil blive etableret ved permutationstest for hver region af interesse for hver deltager.
|
1 session (op til 2 timer)
|
|
Psykofysiologiske interaktioner
Tidsramme: 1 session (op til 2 timer)
|
Psykofysiologisk interaktion (PPI) analyser evaluerer opgaveafhængige interaktioner mellem hjerneregioner.
Hvert forudbestemt område af interesse vil tjene som et frøområde.
For hver målregion (alle andre områder af interesse) vil en generel lineær model blive brugt til at estimere interaktionen mellem opgaverelaterede hæmodynamiske effekter og de effekter, der er lineært relateret til frøregionens tidsserier.
Signifikante interaktioner afspejler regioner, for hvilke den effektive forbindelse med frøregionen ændres som en funktion af opgavetilstanden (dvs. angiver regioner, der fortrinsvis er koblet til en specifik opgave).
Resultater på undersøgelsesniveau vil vurdere hovedeffekterne af gruppe (børn, der stammer vs. kontroller), gruppe for region interaktioner og gruppe for netværk (auditiv, talemotorisk, opmærksomhed) interaktioner.
|
1 session (op til 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Hampton Wray, PhD, CCC-SLP, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21120103
- 1R01DC019904-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .